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Un estudio de Avastin (bevacizumab) con XELOX o FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y progresión de la enfermedad con FOLFIRI de primera línea y Avastin

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase II de un solo grupo: tratamiento más allá de la progresión mediante la adición de bevacizumab a la quimioterapia XELOX o FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y progresión de la enfermedad con la combinación de primera línea de FOLFIRI + bevacizumab

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Avastin agregado a XELOX o FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y progresión de la enfermedad en terapia de primera línea con FOLFIRI más Avastin. Los pacientes recibirán Avastin (7,5 mg/kg en infusión intravenosa cada 3 semanas) y quimioterapia estándar con XELOX (Xeloda [capecitabina] más oxaliplatino) o Avastin (5 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas) y FOLFOX estándar (5-FU y leucovorina). más oxaliplatino) quimioterapia. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • AYE, Bélgica, 6900
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Arlon, Bélgica, 6700
      • Assebroek, Bélgica, 8310
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Mechelen, Bélgica, 2800
      • Merksem, Bélgica, 2170
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
      • Tournai, Bélgica, 7500
      • Turnhout, Bélgica, 2300
      • Verviers, Bélgica, 4800
      • Wilrijk, Bélgica, 2610

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >/=18 años de edad
  • cáncer colorrectal metastásico
  • al menos 1 lesión medible según RECIST v. 1.1
  • pacientes con progresión de la enfermedad con tratamiento previo con FOLFIRI + Avastin que no son candidatos para metastasectomía primaria
  • progresión de la enfermedad </= 8 semanas después de la última dosis de Avastin
  • ECOG </=2
  • No más de 8 semanas entre el tratamiento de primera línea con FOLFIRI + Avastin y el tratamiento de segunda línea con XELOX o FOLFOX + Avastin

Criterio de exclusión:

  • progresión de la enfermedad > 8 semanas después de la última administración de Avastin
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad del SNC excepto metástasis cerebrales tratadas
  • antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio (con la excepción del carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino)
  • cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avastin (bevacizumab) + tratamiento estándar
Droga: fluorouracilo (5FU)
régimen FOLFOX estándar
Droga: leucovorina
régimen FOLFOX estándar
Droga: bevacizumab [Avastin]
Infusión intravenosa de 7,5 mg/kg cada 3 semanas O infusión intravenosa de 5 mg/kg cada 2 semanas
Droga: capecitabina [Xeloda]
régimen XELOX estándar
Droga: oxaliplatino
régimen estándar XELOX o FOLFOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del tratamiento más allá de la progresión
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, al final del tratamiento o al retiro, hasta por 24 meses
La SLP desde el inicio del tratamiento más allá de la progresión se definió como el intervalo entre el inicio de la terapia más allá de la progresión y la fecha en la que se documentó la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 y una tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica o una resonancia magnética nuclear (RMN) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. , o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Se iba a utilizar el mismo método de evaluación y la misma técnica para evaluar cada lesión a lo largo de todo el estudio. Si se utilizó más de un método, se registraron los datos del método más preciso según RECIST. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, al final del tratamiento o al retiro, hasta por 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS desde el comienzo de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, al final del tratamiento o al retiro, hasta por 24 meses
La SLP desde el inicio del tratamiento de primera línea se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento de primera línea y la fecha en la que se documentó la segunda progresión de la enfermedad (después del inicio del tratamiento más allá de la progresión). La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando RECIST versión 1.1 y tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal/pélvica. Se iba a utilizar el mismo método de evaluación y la misma técnica para evaluar cada lesión a lo largo de todo el estudio. Si se utilizó más de un método, se registraron los datos del método más preciso según RECIST. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, al final del tratamiento o al retiro, hasta por 24 meses
Porcentaje de participantes con una respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, al final del tratamiento o al retiro, hasta por 24 meses

Porcentaje de participantes con respuesta global de RC o PR según criterios RECIST.

RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben haber disminuido a la normalidad (eje corto menos de [<]10 milímetros [mm]). Sin lesiones nuevas. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Al inicio, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, al final del tratamiento o al retiro, hasta por 24 meses
Valores medios geométricos de las concentraciones de citocinas proangiogénicas al inicio y antes de la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, en la visita final o en el retiro, hasta por 24 meses
Las concentraciones de citoquinas proangiogénicas del factor de crecimiento placentario (PlGF), el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) en los sueros de los participantes se midieron y se informaron en unidades de picogramos/mililitro (pg/mL). La media geométrica se calculó como exp10 (media de concentración transformada log10) y la desviación estándar (SD) es SD de concentración transformada log10.
Línea de base, cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, en la visita final o en el retiro, hasta por 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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