Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) z XELOX lub FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i progresją choroby w ramach FOLFIRI pierwszego rzutu i Avastin

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II: Leczenie poza progresją choroby poprzez dodanie bewacyzumabu do chemioterapii XELOX lub FOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i progresją choroby w ramach pierwszego rzutu skojarzenia FOLFIRI + bewacyzumab

To otwarte jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Avastin dodanego do XELOX lub FOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i progresją choroby w ramach terapii pierwszego rzutu FOLFIRI plus Avastin. Pacjenci będą otrzymywać Avastin (7,5 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i standardową chemioterapię XELOX (Xeloda [kapecytabina] plus oksaliplatyna) lub Avastin (5 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie) i standardowy FOLFOX (5-FU i leukoworyna plus oksaliplatyna) chemioterapia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • AYE, Belgia, 6900
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Arlon, Belgia, 6700
      • Assebroek, Belgia, 8310
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Dendermonde, Belgia, 9200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Verviers, Belgia, 4800
      • Wilrijk, Belgia, 2610

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >/=18 lat
  • przerzutowy rak jelita grubego
  • co najmniej 1 zmiana mierzalna wg RECIST v. 1.1
  • pacjenci z progresją choroby po wcześniejszej terapii FOLFIRI + Avastin, którzy nie są kandydatami do pierwotnej resekcji przerzutów
  • progresja choroby </= 8 tygodni po ostatniej dawce preparatu Avastin
  • ECOG </=2
  • Nie więcej niż 8 tygodni między leczeniem pierwszego rzutu FOLFIRI + Avastin a leczeniem drugiego rzutu XELOX lub FOLFOX + Avastin

Kryteria wyłączenia:

  • progresja choroby > 8 tygodni po ostatnim podaniu produktu Avastin
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Choroba OUN z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • poważnej operacji, otwartej biopsji lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin (bevacizumab) + standardowa opieka
Lek: fluorouracyl (5FU)
standardowy schemat FOLFOX
Lek: leukoworyna
standardowy schemat FOLFOX
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg wlew dożylny co 3 tygodnie LUB 5 mg/kg wlew dożylny co 2 tygodnie
Lek: kapecytabina [Xeloda]
standardowy schemat XELOX
Lek: oksaliplatyna
standardowy schemat XELOX lub FOLFOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) od początku leczenia poza progresją
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, do zakończenia leczenia lub odstawienia, przez okres do 24 miesięcy
PFS od rozpoczęcia leczenia po wystąpieniu progresji zdefiniowano jako odstęp między rozpoczęciem leczenia po wystąpieniu progresji a datą udokumentowania progresji choroby. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 oraz tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy lub rezonansu magnetycznego (MRI) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian , lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Ta sama metoda oceny i ta sama technika miały być stosowane do oceny każdej zmiany przez całe badanie. Jeśli zastosowano więcej niż jedną metodę, rejestrowano dane z najdokładniejszej metody według RECIST. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, do zakończenia leczenia lub odstawienia, przez okres do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS od początku terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, do zakończenia leczenia lub odstawienia, przez okres do 24 miesięcy
PFS od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu zdefiniowano jako odstęp między rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu a datą udokumentowania drugiej progresji choroby (po rozpoczęciu terapii pozaprogresyjnej). Progresję choroby oceniano za pomocą RECIST wersja 1.1 oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej/miednicy. Ta sama metoda oceny i ta sama technika miały być stosowane do oceny każdej zmiany przez całe badanie. Jeśli zastosowano więcej niż jedną metodę, rejestrowano dane z najdokładniejszej metody według RECIST. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, do zakończenia leczenia lub odstawienia, przez okres do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, do zakończenia leczenia lub odstawienia, przez okres do 24 miesięcy

Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST.

CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, musiały zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<]10 milimetrów [mm]). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, do zakończenia leczenia lub odstawienia, przez okres do 24 miesięcy
Średnie geometryczne wartości stężeń cytokin proangiogennych na początku badania i przed progresją
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, podczas ostatniej wizyty lub w momencie odstawienia, przez okres do 24 miesięcy
Zmierzono stężenia proangiogennych cytokin łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF) i czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) w surowicach uczestników i podano w jednostkach pikogramów/mililitr (pg/ml). Średnią geometryczną obliczono jako exp10 (średnia stężenia przekształconego log10), a odchylenie standardowe (SD) to SD stężenia przekształconego log10.
Wyjściowo, co 9 tygodni do progresji choroby, podczas ostatniej wizyty lub w momencie odstawienia, przez okres do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj