Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) met XELOX of FOLFOX bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en ziekteprogressie onder eerstelijns FOLFIRI en Avastin

8 december 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige open-label fase II-studie: behandeling voorbij progressie door toevoeging van bevacizumab aan XELOX- of FOLFOX-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en ziekteprogressie onder eerstelijns FOLFIRI + Bevacizumab-combinatie

Deze open-label eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Avastin toegevoegd aan XELOX of FOLFOX bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en ziekteprogressie op eerstelijnsbehandeling met FOLFIRI plus Avastin. Patiënten krijgen Avastin (7,5 mg/kg intraveneus infuus elke 3 weken) en standaard XELOX (Xeloda [capecitabine] plus oxaliplatine) chemotherapie of Avastin (5 mg/kg intraveneus infuus elke 2 weken) en standaard FOLFOX (5-FU en leucovorine plus oxaliplatine) chemotherapie. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • AYE, België, 6900
      • Aalst, België, 9300
      • Arlon, België, 6700
      • Assebroek, België, 8310
      • Bonheiden, België, 2820
      • Brasschaat, België, 2930
      • Brugge, België, 8000
      • Bruxelles, België, 1020
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1180
      • Charleroi, België, 6000
      • Dendermonde, België, 9200
      • Edegem, België, 2650
      • Genk, België, 3600
      • Gent, België, 9000
      • Hasselt, België, 3500
      • Kortrijk, België, 8500
      • Mechelen, België, 2800
      • Merksem, België, 2170
      • Mont-godinne, België, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
      • Namur, België, 5000
      • Oostende, België, 8400
      • Sint-Niklaas, België, 9100
      • Tournai, België, 7500
      • Turnhout, België, 2300
      • Verviers, België, 4800
      • Wilrijk, België, 2610

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >/=18 jaar
  • uitgezaaide darmkanker
  • minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v. 1.1
  • patiënten met ziekteprogressie met eerdere behandeling met FOLFIRI + Avastin die geen kandidaat zijn voor primaire metastasectomie
  • ziekteprogressie </= 8 weken na de laatste dosis Avastin
  • ECOG </=2
  • Maximaal 8 weken tussen 1e lijns behandeling met FOLFIRI + Avastin en 2e lijns behandeling met XELOX of FOLFOX + Avastin

Uitsluitingscriteria:

  • ziekteprogressie > 8 weken na de laatste toediening van Avastin
  • klinisch significante hart- en vaatziekten
  • CZS-aandoening behalve behandelde hersenmetastasen
  • geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (met uitzondering van curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix)
  • grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin (bevacizumab) + zorgstandaard
Geneesmiddel: fluoruracil (5FU)
standaard FOLFOX-regime
Geneesmiddel: leucovorine
standaard FOLFOX-regime
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv infusie elke 3 weken OF 5 mg/kg iv infusie elke 2 weken
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
standaard XELOX-regime
Geneesmiddel: oxaliplatine
standaard XELOX- of FOLFOX-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van de behandeling Voorbij progressie
Tijdsspanne: Basislijn, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, aan het einde van de behandeling of stopzetting, gedurende maximaal 24 maanden
PFS vanaf het begin van de behandeling na progressie werd gedefinieerd als het interval tussen het begin van de therapie zonder progressie en de datum waarop ziekteprogressie werd gedocumenteerd. Progressie van de ziekte werd geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 en abdominale/bekken computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies , of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Dezelfde beoordelingsmethode en dezelfde techniek moesten worden gebruikt om elke laesie gedurende het hele onderzoek te evalueren. Als er meer dan één methode werd gebruikt, werden gegevens van de meest nauwkeurige methode volgens RECIST geregistreerd. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, aan het einde van de behandeling of stopzetting, gedurende maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS vanaf het begin van eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Basislijn, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, aan het einde van de behandeling of stopzetting, gedurende maximaal 24 maanden
PFS vanaf het begin van de eerstelijnstherapie werd gedefinieerd als het interval tussen het begin van de eerstelijnstherapie en de datum waarop de tweede ziekteprogressie (na het begin van de behandeling met voorbije progressie) werd gedocumenteerd. De progressie van de ziekte werd geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1 en abdominale/bekken CT- of MRI-scanning. Dezelfde beoordelingsmethode en dezelfde techniek moesten worden gebruikt om elke laesie gedurende het hele onderzoek te evalueren. Als er meer dan één methode werd gebruikt, werden gegevens van de meest nauwkeurige methode volgens RECIST geregistreerd. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, aan het einde van de behandeling of stopzetting, gedurende maximaal 24 maanden
Percentage deelnemers met een algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, aan het einde van de behandeling of stopzetting, gedurende maximaal 24 maanden

Percentage deelnemers met een algehele respons van CR of PR volgens de RECIST-criteria.

CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten zijn afgenomen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 millimeter [mm]). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Basislijn, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, aan het einde van de behandeling of stopzetting, gedurende maximaal 24 maanden
Geometrische gemiddelde waarden van pro-angiogene cytokineconcentraties bij baseline en voorafgaand aan progressie
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, bij het laatste bezoek of bij ontwenning, gedurende maximaal 24 maanden
Pro-angiogene cytokineconcentraties van placentale groeifactor (PlGF), basische fibroblastgroeifactor (bFGF) en hepatocytengroeifactor (HGF) in deelnemerssera werden gemeten en gerapporteerd in eenheden van picogram/milliliter (pg/ml). Het geometrische gemiddelde werd berekend als exp10 (gemiddelde van log10 getransformeerde concentratie) en de standaarddeviatie (SD) is SD van log10 getransformeerde concentratie.
Baseline, elke 9 weken tot progressie van de ziekte, bij het laatste bezoek of bij ontwenning, gedurende maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren