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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) con XELOX o FOLFOX in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico e progressione della malattia in prima linea con FOLFIRI e Avastin

8 dicembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II in aperto a braccio singolo: trattamento oltre la progressione aggiungendo Bevacizumab alla chemioterapia con XELOX o FOLFOX in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico e progressione della malattia con la combinazione FOLFIRI + Bevacizumab di prima linea

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin aggiunto a XELOX o FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e progressione della malattia in terapia di prima linea con FOLFIRI più Avastin. I pazienti riceveranno o Avastin (7,5 mg/kg infusione ev ogni 3 settimane) e chemioterapia standard XELOX (Xeloda [capecitabina] più oxaliplatino) o Avastin (5 mg/kg infusione ev ogni 2 settimane) e FOLFOX standard (5-FU e leucovorin più oxaliplatino) chemioterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • AYE, Belgio, 6900
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Arlon, Belgio, 6700
      • Assebroek, Belgio, 8310
      • Bonheiden, Belgio, 2820
      • Brasschaat, Belgio, 2930
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Dendermonde, Belgio, 9200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gent, Belgio, 9000
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Mechelen, Belgio, 2800
      • Merksem, Belgio, 2170
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
      • Namur, Belgio, 5000
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
      • Tournai, Belgio, 7500
      • Turnhout, Belgio, 2300
      • Verviers, Belgio, 4800
      • Wilrijk, Belgio, 2610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >/=18 anni di età
  • carcinoma colorettale metastatico
  • almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • pazienti con progressione della malattia con precedente terapia con FOLFIRI + Avastin che non sono candidati a metastasectomia primaria
  • progressione della malattia </= 8 settimane dopo l'ultima dose di Avastin
  • ECOG </=2
  • Non più di 8 settimane tra il trattamento di prima linea con FOLFIRI + Avastin e il trattamento di seconda linea con XELOX o FOLFOX + Avastin

Criteri di esclusione:

  • progressione della malattia > 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di Avastin
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Malattia del sistema nervoso centrale ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice)
  • chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin (bevacizumab) + standard di cura
Droga: fluorouracile (5FU)
regime FOLFOX standard
Droga: leucovorin
regime FOLFOX standard
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg per infusione ev ogni 3 settimane OPPURE 5 mg/kg per infusione ev ogni 2 settimane
Droga: capecitabina [Xeloda]
regime XELOX standard
Droga: oxaliplatino
regime standard XELOX o FOLFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del trattamento oltre la progressione
Lasso di tempo: Al basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla fine del trattamento o alla sospensione, fino a 24 mesi
La PFS dall'inizio del trattamento oltre la progressione è stata definita come l'intervallo tra l'inizio della terapia oltre la progressione e la data in cui è stata documentata la progressione della malattia. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 e la tomografia computerizzata addominale/pelvica (TC) o la risonanza magnetica (MRI) come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target , o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Lo stesso metodo di valutazione e la stessa tecnica dovevano essere utilizzati per valutare ogni lesione durante l'intero studio. Se è stato utilizzato più di un metodo, sono stati registrati i dati del metodo più accurato secondo RECIST. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Al basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla fine del trattamento o alla sospensione, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS dall'inizio della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Al basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla fine del trattamento o alla sospensione, fino a 24 mesi
La PFS dall'inizio della terapia di prima linea è stata definita come l'intervallo tra l'inizio della terapia di prima linea e la data in cui è stata documentata la seconda progressione della malattia (dopo l'inizio della terapia oltre la progressione). La progressione della malattia è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.1 e TC addominale/pelvica o risonanza magnetica. Lo stesso metodo di valutazione e la stessa tecnica dovevano essere utilizzati per valutare ogni lesione durante l'intero studio. Se è stato utilizzato più di un metodo, sono stati registrati i dati del metodo più accurato secondo RECIST. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Al basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla fine del trattamento o alla sospensione, fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla fine del trattamento o alla sospensione, fino a 24 mesi

Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR o PR secondo i criteri RECIST.

La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono essere ridotti alla normalità (asse corto inferiore a [<]10 millimetri [mm]). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale al (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Al basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla fine del trattamento o alla sospensione, fino a 24 mesi
Valori medi geometrici delle concentrazioni di citochine pro-angiogeniche al basale e prima della progressione
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla visita finale o al ritiro, fino a 24 mesi
Le concentrazioni di citochine pro-angiogeniche del fattore di crescita placentare (PlGF), del fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF) e del fattore di crescita degli epatociti (HGF) nei sieri dei partecipanti sono state misurate e riportate in unità di picogrammi/millilitro (pg/mL). La media geometrica è stata calcolata come exp10 (media della concentrazione trasformata log10) e la deviazione standard (DS) è DS della concentrazione trasformata log10.
Basale, ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, alla visita finale o al ritiro, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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