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1차 FOLFIRI 및 Avastin 요법에서 전이성 대장암 및 질병 진행 환자에서 XELOX 또는 FOLFOX와 함께 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구

2014년 12월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

단일군 개방 라벨 2상 연구: 1차 FOLFIRI + 베바시주맙 조합 하에서 전이성 결장직장암 및 질병 진행 환자에서 XELOX 또는 FOLFOX 화학요법에 베바시주맙을 추가하여 진행을 넘어서는 치료

이 오픈 라벨 단일군 연구는 FOLFIRI와 Avastin을 병용한 1차 요법에서 질병이 진행되고 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 XELOX 또는 FOLFOX에 추가된 Avastin의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 Avastin(3주마다 7.5mg/kg 정맥 주사) 및 표준 XELOX(Xeloda[capecitabine] + 옥살리플라틴) 화학 요법 또는 Avastin(2주마다 5mg/kg 정맥 주사) 및 표준 FOLFOX(5-FU 및 류코보린)를 받게 됩니다. 플러스 옥살리플라틴) 화학 요법. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • AYE, 벨기에, 6900
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Arlon, 벨기에, 6700
      • Assebroek, 벨기에, 8310
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
      • Brugge, 벨기에, 8000
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Bruxelles, 벨기에, 1180
      • Charleroi, 벨기에, 6000
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Genk, 벨기에, 3600
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Hasselt, 벨기에, 3500
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Mechelen, 벨기에, 2800
      • Merksem, 벨기에, 2170
      • Mont-godinne, 벨기에, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
      • Namur, 벨기에, 5000
      • Oostende, 벨기에, 8400
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
      • Tournai, 벨기에, 7500
      • Turnhout, 벨기에, 2300
      • Verviers, 벨기에, 4800
      • Wilrijk, 벨기에, 2610

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 >/=18세
  • 전이성 대장암
  • RECIST v. 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 이전 FOLFIRI + Avastin 요법으로 질병이 진행되었으며 일차 전이 절제술 대상이 아닌 환자
  • 질병 진행 </= Avastin 마지막 투여 후 8주
  • 심전도 </=2
  • FOLFIRI + Avastin을 사용한 1차 치료와 XELOX 또는 FOLFOX + Avastin을 사용한 2차 치료 사이의 간격은 8주 이내

제외 기준:

  • 질병 진행 > 마지막 Avastin 투여 후 8주
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 CNS 질환
  • 연구 치료 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바스틴(베바시주맙) + 표준 치료
의약품: 플루오로우라실(5FU)
표준 FOLFOX 요법
의약품: 류코보린
표준 FOLFOX 요법
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
7.5mg/kg 3주마다 iv 주입 또는 5mg/kg 2주마다 iv 주입
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
표준 XELOX 요법
의약품: 옥살리플라틴
표준 XELOX 또는 FOLFOX 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행을 넘어선 치료 시작부터 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 치료 종료 또는 중단 시, 최대 24개월 동안
진행 이후 치료 시작부터 무진행생존(PFS)은 진행 이후 치료 시작과 질병 진행이 기록된 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질환의 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1과 복부/골반 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가함에 따라 평가되었습니다. , 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현. 동일한 평가 방법과 동일한 기법을 사용하여 전체 연구에서 각 병변을 평가했습니다. 하나 이상의 방법을 사용한 경우 RECIST에 따라 가장 정확한 방법의 데이터를 기록했습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 치료 종료 또는 중단 시, 최대 24개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 시작부터 PFS
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 치료 종료 또는 중단 시, 최대 24개월 동안
1차 요법 시작부터 무진행생존(PFS)은 1차 요법 시작과 2차 질병 진행(진행을 넘어서는 요법 시작 후)이 기록된 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병의 진행은 RECIST 버전 1.1과 복부/골반 CT 또는 MRI 스캐닝을 사용하여 평가되었습니다. 동일한 평가 방법과 동일한 기법을 사용하여 전체 연구에서 각 병변을 평가했습니다. 하나 이상의 방법을 사용한 경우 RECIST에 따라 가장 정확한 방법의 데이터를 기록했습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 치료 종료 또는 중단 시, 최대 24개월 동안
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 치료 종료 또는 중단 시, 최대 24개월 동안

RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율.

CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 대상 및 비대상 모두 모든 노드가 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<]10밀리미터[mm] 미만). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 치료 종료 또는 중단 시, 최대 24개월 동안
기준선 및 진행 전 프로혈관신생 사이토카인 농도의 기하 평균값
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 최종 방문 시 또는 중단 시, 최대 24개월 동안
참가자 혈청에서 태반 성장 인자(PlGF), 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF) 및 간세포 성장 인자(HGF)의 프로-혈관신생 사이토카인 농도를 측정하고 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고했습니다. 기하 평균은 exp10(log10 변환된 농도의 평균)으로 계산되었고 표준 편차(SD)는 log10 변환된 농도의 SD입니다.
기준선, 질병 진행까지 매 9주마다, 최종 방문 시 또는 중단 시, 최대 24개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22519
  • 2009-012090-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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