Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) vizsgálata XELOX-szal vagy FOLFOX-szal áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, valamint a betegség progressziója az első vonalbeli FOLFIRI és Avastin kezelésében

2014. december 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egykaros, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat: Progresszión túli kezelés bevacizumab XELOX vagy FOLFOX kemoterápiához történő hozzáadásával áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progressziója az első vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab kombináció mellett

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a XELOX-hoz vagy FOLFOX-hoz adott Avastin hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni metasztatikus vastagbélrákban és a betegség progressziójában szenvedő betegeknél a FOLFIRI plusz Avastin első vonalbeli terápiájában. A betegek Avastin (7,5 mg/ttkg iv. infúzió 3 hetente) és standard XELOX (Xeloda [kapecitabin] plusz oxaliplatin) kemoterápiát vagy Avastin (5 mg/ttkg iv. infúzió 2 hetente) és standard FOLFOX (5-FU és leukovorin) kapnak. plusz oxaliplatin) kemoterápia. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta 100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • AYE, Belgium, 6900
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Arlon, Belgium, 6700
      • Assebroek, Belgium, 8310
      • Bonheiden, Belgium, 2820
      • Brasschaat, Belgium, 2930
      • Brugge, Belgium, 8000
      • Bruxelles, Belgium, 1020
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Bruxelles, Belgium, 1180
      • Charleroi, Belgium, 6000
      • Dendermonde, Belgium, 9200
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gent, Belgium, 9000
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Mechelen, Belgium, 2800
      • Merksem, Belgium, 2170
      • Mont-godinne, Belgium, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgium, 6110
      • Namur, Belgium, 5000
      • Oostende, Belgium, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
      • Tournai, Belgium, 7500
      • Turnhout, Belgium, 2300
      • Verviers, Belgium, 4800
      • Wilrijk, Belgium, 2610

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >/=18 évesek
  • metasztatikus vastag- és végbélrák
  • legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v. 1.1 szerint
  • olyan betegek, akiknél a betegség előrehaladott, korábbi FOLFIRI + Avastin-kezelésben részesült, és akiknél nem lehet elsődleges metasztáziseltávolítani
  • a betegség progressziója </= 8 héttel az utolsó Avastin adag után
  • ECOG </=2
  • Legfeljebb 8 hét telik el az első vonalbeli FOLFIRI + Avastin kezelés és a XELOX vagy FOLFOX + Avastin 2. vonalbeli kezelés között

Kizárási kritériumok:

  • a betegség progressziója > 8 héttel az utolsó Avastin alkalmazás után
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 éven belül (kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
  • nagy műtét, nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avastin (bevacizumab) + standard ellátás
Drog: fluorouracil (5FU)
standard FOLFOX kezelés
Drog: leukovorin
standard FOLFOX kezelés
Drog: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/ttkg iv. infúzió 3 hetente VAGY 5 mg/ttkg iv. infúzió 2 hetente
Drog: kapecitabin [Xeloda]
standard XELOX-kezelés
Drog: oxaliplatin
standard XELOX vagy FOLFOX kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől a progresszión túl
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, a kezelés végén vagy megvonása után, legfeljebb 24 hónapig
A kezelés kezdetétől a progresszión túlmutató PFS-t a progresszión túli terápia kezdete és a betegség progressziójának dokumentálása közötti időszakként határozták meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója és a hasi/kismedencei számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennelése alapján értékelték a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként. , vagy nem célzott elváltozás mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése. Ugyanazt az értékelési módszert és ugyanazt a technikát kellett alkalmazni az egyes elváltozások értékelésére a teljes vizsgálat során. Ha egynél több módszert használtak, a RECIST szerinti legpontosabb módszer adatait rögzítették. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, a kezelés végén vagy megvonása után, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS az első vonalbeli terápia kezdetétől
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, a kezelés végén vagy megvonása után, legfeljebb 24 hónapig
Az első vonalbeli terápia kezdetétől számított PFS-t az első vonalbeli terápia kezdete és az a dátum közötti intervallumként határozták meg, amikor a betegség második progresszióját (a továbbhaladó terápia megkezdése után) dokumentálták. A betegség előrehaladását a RECIST 1.1-es verziójával és a hasi/kismedencei CT vagy MRI vizsgálattal értékelték. Ugyanazt az értékelési módszert és ugyanazt a technikát kellett alkalmazni az egyes elváltozások értékelésére a teljes vizsgálat során. Ha egynél több módszert használtak, a RECIST szerinti legpontosabb módszer adatait rögzítették. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, a kezelés végén vagy megvonása után, legfeljebb 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adott (CR) vagy részleges választ (PR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, a kezelés végén vagy megvonása után, legfeljebb 24 hónapig

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST kritériumok szerint CR vagy PR általános választ adtak.

A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a cél, mind a nem célpontnak normálisra kell csökkennie (a rövid tengely kevesebb, mint [<]10 milliméter [mm]). Nincsenek új elváltozások. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥)30 százalékos (%) vagy annál nagyobb csökkenést az összes céllézió átmérőjének összegéhez képest az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, a kezelés végén vagy megvonása után, legfeljebb 24 hónapig
A pro-angiogén citokinkoncentrációk geometriai átlagértékei az alapvonalon és a progresszió előtt
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, utolsó vizitnél vagy visszavonáskor, legfeljebb 24 hónapig
A résztvevő szérumokban a placenta növekedési faktor (PlGF), az alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF) pro-angiogén citokinkoncentrációit mértük és pikogramm/milliliter (pg/ml) egységekben adtuk meg. A geometriai átlagot exp10-ként (a log10 transzformált koncentráció átlaga) számítottuk ki, a standard deviációt (SD) pedig a log10 transzformált koncentráció SD-je.
Kiindulási állapot, 9 hetente a betegség progressziójáig, utolsó vizitnél vagy visszavonáskor, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel