人乳头瘤病毒感染的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

人乳头瘤病毒感染

详细说明

时间观点：本研究将使用从登记册中回顾性/同时收集的数据和通过问卷调查前瞻性收集的数据进行。

基线调查数据是在 2004-2005 年的先前研究中收集的。

安全监测：由来自每个参与国家的一名畸形学家组成的畸形学专家小组将审查与任何先天性异常相关的所有可用医疗记录，以寻找任何可能表明母亲和 GARDASIL™ 接触之间存在关联的新模式。随后的婴儿先天性异常。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54516

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

来自人口、宫颈癌筛查、病理学、癌症和死亡登记处的登记数据；调查：向中央人口登记数据库中随机抽取的妇女发送问卷； HPV 数据：来自参与国家医院的液基细胞学和组织学样本

描述

纳入标准： - 登记数据： * 数据将用于分析的当年 1 月 1 日在世的参与北欧国家的女性居民 - 调查数据： -- 2011 年 7 月 1 日在参与国家的女性居民 --妇女必须同意使用问卷数据并将数据链接到其他登记数据库 - 宫颈样本采集：--对于普通人群的 HPV 数据：2006 年至 2007 年间从参与国家 45 岁及以下居民收集的宫颈样本，或在 2011-2012 年——对于病变样本中的 HPV 数据：2004-2006 年至 2011-2012 年间诊断为 CIN 或宫颈癌的女性的宫颈样本排除标准：-注册数据：*参与协议 V501-的女性015 (NCT00092534) 并被纳入长期随访研究 - 调查数据： --2011 年 7 月 1 日 18 岁以下或 45 岁以上的女性 --参与方案 V501-015 并被纳入长期随访的女性- 长期随访研究 - 宫颈样本采集： - 来自参与协议 V501-015 并包含在长期随访研究中的女性的样本 - 用于 HPV 检测的完整性不足的样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
预疫苗 2004-2006 年登记、调查和 HPV 状态数据
后疫苗 2011-2012 年登记、调查和 HPV 状态数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Gardasil 疫苗接种状态对宫颈上皮内瘤变的影响大体时间：Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）	将通过 Gardasil 疫苗接种状态评估 CIN 的发生率。	Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）
Gardasil 疫苗接种状态对宫颈癌的发病率大体时间：Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）	将通过 Gardasil 疫苗接种状态评估其他宫颈癌的发病率。	Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）
Gardasil 疫苗接种状态对其他 HPV 相关生殖器疾病的发病率大体时间：Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）	其他与 HPV 相关的生殖器疾病（包括外阴癌和阴道癌）的发病率将根据 Gardasil 疫苗接种状况进行评估。	Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）
不同 Gardasil 疫苗接种状态的 HPV 6、11、16 和 18 感染率大体时间：Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）	液基宫颈细胞学样本为 HPV 6、11、16 和 18 阳性的参与者百分比将通过 Gardasil 疫苗接种状态进行分析。	Gardasil 许可后 4 至 5 年（2011 至 2012）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Karolinska Institutet

Danish Cancer Society

Cancer Registry of Norway

Union for International Cancer Control

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

EUPAS Register (EUPAS17505)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年5月29日

初级完成 (实际的)

2014年12月2日

研究完成 (实际的)

2014年12月2日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月26日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

结果测量	措施说明	大体时间
丹麦所有年龄段参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在丹麦登记的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于所有年龄组，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
丹麦 26 岁以下参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在丹麦登记的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于 <=26 岁的女性，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
丹麦 >26 岁参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在丹麦登记的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于 26 岁以上的女性，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
挪威所有年龄段参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在挪威注册的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于所有年龄组，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
挪威 26 岁以下参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在挪威注册的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于 <=26 岁的女性，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
挪威 26 岁以上参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在挪威注册的高级 (2/3) CIN 新病例数。使用欧洲标准人口对 26 岁以上女性的发病率进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
瑞典所有年龄段参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在瑞典登记的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于所有年龄组，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
瑞典 26 岁以下参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在瑞典登记的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于 <=26 岁的女性，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
瑞典 26 岁以上参与者经组织学证实的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。在这些登记处收集此类数据是法律规定的，合规性通常很高。记录了评估期间在瑞典登记的高级 (2/3) CIN 新病例数。发病率适用于 26 岁以上的女性，并使用欧洲标准人口进行了年龄调整。 Gardasil 许可前的发病率是 3 年期间的平均值。	Gardasil 许可前三年（2004 年至 2006 年合并）和 Gardasil 许可后每年（2007、2008、2009、2010 和 2011）
所有年龄段参与者的人乳头瘤病毒 (HPV) 6/11/16/18 相关宫颈上皮内瘤变的发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。 HPV 6/11/16/18 相关高级别 (2/3) CIN 的新病例数是根据代表性样本中所有 CIN 中 HPV 6/11/16/18 的比例估算的。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 <=26 岁参与者的 HPV 6/11/16/18 相关宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。 HPV 6/11/16/18 相关高级别 (2/3) CIN 的新病例数是根据代表性样本中所有 CIN 中 HPV 6/11/16/18 的比例估算的。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 >26 岁参与者的 HPV 6/11/16/18 相关宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。 HPV 6/11/16/18 相关高级别 (2/3) CIN 的新病例数是根据代表性样本中所有 CIN 中 HPV 6/11/16/18 的比例估算的。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 <=26 岁的参与者中与 16/18 以外的高危 HPV 类型相关的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。分析了与 16 和 18 以外的高危 HPV 类型相关的高级 (2/3) CIN 新病例的百分比。高危 HPV 类型包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和 68。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
26 岁以上参与者中与 16/18 以外的高危 HPV 类型相关的宫颈上皮内瘤变的发生率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。分析了与 16 和 18 以外的高危 HPV 类型相关的高级 (2/3) CIN 新病例的百分比。高危 HPV 类型包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和 68。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
所有年龄段参与者中 HPV 6/11/16/18 相关宫颈癌的发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。根据代表性样本中所有宫颈癌中 HPV 6/11/16/18 的比例估算 HPV 6/11/16/18 相关宫颈癌的新病例数。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 <=26 岁的参与者中 HPV 6/11/16/18 相关宫颈癌的发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。根据代表性样本中所有宫颈癌中 HPV 6/11/16/18 的比例估算 HPV 6/11/16/18 相关宫颈癌的新病例数。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 >26 岁的参与者中 HPV 6/11/16/18 相关宫颈癌的发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。根据代表性样本中所有宫颈癌中 HPV 6/11/16/18 的比例估算 HPV 6/11/16/18 相关宫颈癌的新病例数。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 <=26 岁的参与者中与 16/18 以外的高危 HPV 类型相关的宫颈癌发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。与 16 和 18 以外的高危 HPV 类型相关的宫颈癌新病例的百分比是根据代表性样本中 HPV 16/18 在所有宫颈癌中的比例估算的。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
26 岁以上参与者中与 16/18 以外的高危 HPV 类型相关的宫颈癌发病率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。与 16 和 18 以外的高危 HPV 类型相关的宫颈癌新病例的百分比是根据代表性样本中 HPV 16/18 在所有宫颈癌中的比例估算的。根据北欧标准人口对发病率进行了年龄调整。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
经组织学证实的 HPV 相关女性生殖器疾病的发病率，包括外阴癌和阴道癌及其高级前兆大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	将评估与 HPV 相关的经组织学证实的女性生殖器疾病的发病率，包括外阴和阴道癌及其高级前体。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
年龄 <=26 岁的参与者中 HPV 6/11/16/18 感染率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。分析了 HPV 6、11、16 或 18 阳性液基宫颈细胞学样本的百分比。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
26 岁以上参与者的 HPV 6/11/16/18 感染率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。分析了 HPV 6、11、16 或 18 阳性液基宫颈细胞学样本的百分比。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
对于年龄 <=26 岁的参与者，除 16/18 以外的高危类型的 HPV 感染流行率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。分析了 16 或 18 型以外的高危 HPV 类型阳性且未与 16 或 18 型共同感染的液基宫颈细胞学样本的百分比。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
对于年龄 >26 岁的参与者，除 16/18 以外的高危类型的 HPV 感染流行率大体时间：Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）	参与这项研究的所有北欧国家都有国家宫颈癌筛查计划和登记系统，定期收集有关宫颈细胞学、组织学和/或明确治疗结果的信息。此外，定期收集和保存病变组织样本；选择 2004 年至 2006 年期间是因为它足够新，足以反映 Gardasil 获得许可之前的 HPV 类型状态。分析了 16 或 18 型以外的高危 HPV 类型阳性且未与 16 或 18 型共同感染的液基宫颈细胞学样本的百分比。	Gardasil 许可前三年（2004 至 2006 年）和 Gardasil 许可后两年（2011 至 2012 年）
具有主要先天性异常的活产婴儿的百分比大体时间：Gardasil 许可后最多 5 年（2007 年至 2011 年）	评估了在怀孕期间接种 Gardasil 疫苗的妇女和一般人群中的妇女所生的患有主要先天性异常 (MCA) 的活产婴儿的百分比。对于丹麦和瑞典，包括出生后 1 年内的先天性异常诊断；对于挪威，包括出生时的诊断。	Gardasil 许可后最多 5 年（2007 年至 2011 年）

GARDASIL™ 疫苗对人群的影响研究 (V501-033) (VIP)

GARDASIL™ 疫苗对人群的影响研究