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Étude d'impact du vaccin GARDASIL™ sur la population (V501-033) (VIP)

24 août 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude d'impact du vaccin GARDASIL™ sur la population

Cette étude évaluera l'impact du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) GARDASIL™ dans la population féminine générale en utilisant des bases de données de registre nationales dans les pays nordiques participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Perspective temporelle : L'étude sera menée à l'aide de données recueillies à la fois de manière rétrospective/concurrente dans les registres et de manière prospective par enquête par questionnaire.

Les données de l'enquête de base ont été recueillies lors d'une étude préalable de 2004-2005.

Surveillance de l'innocuité : Un groupe d'experts en tératologie composé d'un tératologue de chacun des pays participants examinera tous les dossiers médicaux disponibles liés à toute anomalie congénitale afin de rechercher tout schéma émergent pouvant indiquer une association entre l'exposition à GARDASIL™ chez la mère et les anomalies congénitales ultérieures chez les bébés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54516

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données des registres de la population, du dépistage du cancer du col de l'utérus, de la pathologie, du cancer et des décès ; Enquête : questionnaire envoyé à un échantillon aléatoire de femmes de la base de données du registre central de la population ; Données HPV : échantillons de cytologie et d'histologie en milieu liquide provenant d'hôpitaux des pays participants

La description

Critères d'inclusion : - Données du registre : * Femmes résidentes des pays nordiques participants qui étaient en vie le 1er janvier de l'année où les données seront utilisées pour l'analyse - Données d'enquête : -- Femmes résidentes en vie dans les pays participants le 1er juillet 2011 -- Les femmes doivent donner leur consentement pour utiliser les données du questionnaire et pour lier les données à d'autres bases de données du registre. , ou en 2011-2012 --Pour les données HPV dans les échantillons lésionnels : échantillons cervicaux de femmes ayant reçu un diagnostic de CIN ou de cancer du col de l'utérus entre 2004-2006 et 2011-2012 Critères d'exclusion : - Données du registre : * Femmes ayant participé au protocole V501- 015 (NCT00092534) et sont incluses dans l'étude de suivi à long terme - Données d'enquête : --Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans au 1er juillet 2011 --Femmes qui ont participé au protocole V501-015 et sont incluses dans l'étude à long terme -Étude de suivi à long terme - Prélèvement d'échantillons cervicaux : --Échantillons de femmes ayant participé au protocole V501-015 et incluses dans l'étude de suivi à long terme --Échantillons dont l'intégrité est inadéquate pour le test HPV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pré-vaccin
Registre, enquête et données sur le statut du VPH de 2004 à 2006
Post-vaccin
Registre, enquête et données sur le statut du VPH de 2011-2012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) confirmées histologiquement chez les participants de tous âges au Danemark
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation au Danemark a été enregistré. Les taux d'incidence concernent tous les groupes d'âge et ont été ajustés selon l'âge à l'aide de la population européenne standard. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants <= 26 ans au Danemark
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation au Danemark a été enregistré. Les taux d'incidence sont pour les femmes <= 26 ans et ont été ajustés selon l'âge à l'aide de la population standard européenne. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants de plus de 26 ans au Danemark
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation au Danemark a été enregistré. Les taux d'incidence concernent les femmes de plus de 26 ans et ont été ajustés en fonction de l'âge à l'aide de la population standard européenne. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants de tous âges en Norvège
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation en Norvège a été enregistré. Les taux d'incidence concernent tous les groupes d'âge et ont été ajustés selon l'âge à l'aide de la population européenne standard. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants <= 26 ans en Norvège
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation en Norvège a été enregistré. Les taux d'incidence sont pour les femmes <= 26 ans et ont été ajustés selon l'âge à l'aide de la population standard européenne. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants de plus de 26 ans en Norvège
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation en Norvège a été enregistré. Les taux d'incidence pour les femmes de plus de 26 ans ont été ajustés en fonction de l'âge à l'aide de la population standard européenne. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants de tous âges en Suède
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation en Suède a été enregistré. Les taux d'incidence concernent tous les groupes d'âge et ont été ajustés selon l'âge à l'aide de la population européenne standard. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants <= 26 ans en Suède
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation en Suède a été enregistré. Les taux d'incidence sont pour les femmes <= 26 ans et ont été ajustés selon l'âge à l'aide de la population standard européenne. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales confirmées histologiquement chez les participants de plus de 26 ans en Suède
Délai: Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. La collecte de ces données dans ces registres est mandatée par la loi et la conformité est généralement très élevée. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) enregistrés pendant les périodes d'évaluation en Suède a été enregistré. Les taux d'incidence concernent les femmes de plus de 26 ans et ont été ajustés en fonction de l'âge à l'aide de la population standard européenne. L'incidence avant l'homologation de Gardasil est une moyenne sur la période de 3 ans.
Trois ans avant l'homologation de Gardasil (2004 à 2006 combinés) et annuellement après l'homologation de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 et 2011)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales liées au virus du papillome humain (VPH) du 6/11/16/18 chez les participants de tous âges
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) liés au VPH 6/11/16/18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 6/11/16/18 dans tous les CIN d'un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales liées au VPH 6/11/16/18 chez les participants <= 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) liés au VPH 6/11/16/18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 6/11/16/18 dans tous les CIN d'un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence des néoplasies intraépithéliales cervicales liées au VPH 6/11/16/18 chez les participants de plus de 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le nombre de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) liés au VPH 6/11/16/18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 6/11/16/18 dans tous les CIN d'un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence de néoplasie cervicale intraépithéliale associée à des types de VPH à haut risque autres que 16/18 chez les participants <= 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) liés à des types de HPV à haut risque autres que 16 et 18 a été analysé. Les types de VPH à haut risque comprennent 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 et 68. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence des néoplasies cervicales intraépithéliales associées à des types de VPH à haut risque autres que 16/18 chez les participants de plus de 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage de nouveaux cas de CIN de haut grade (2/3) liés à des types de HPV à haut risque autres que 16 et 18 a été analysé. Les types de VPH à haut risque comprennent 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 et 68. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence du cancer du col de l'utérus lié au VPH 6/11/16/18 chez les participants de tous âges
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le nombre de nouveaux cas de cancer du col de l'utérus lié au VPH 6/11/16/18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 6/11/16/18 dans tous les cancers du col de l'utérus dans un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence du cancer du col de l'utérus lié au VPH 6/11/16/18 chez les participants <= 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le nombre de nouveaux cas de cancer du col de l'utérus lié au VPH 6/11/16/18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 6/11/16/18 dans tous les cancers du col de l'utérus dans un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence du cancer du col de l'utérus lié au VPH 6/11/16/18 chez les participants de plus de 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le nombre de nouveaux cas de cancer du col de l'utérus lié au VPH 6/11/16/18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 6/11/16/18 dans tous les cancers du col de l'utérus dans un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence du cancer du col de l'utérus associé à des types de VPH à haut risque autres que 16/18 chez les participantes <=26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage de nouveaux cas de cancer du col de l'utérus associés à des types de VPH à haut risque autres que 16 et 18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 16/18 dans l'ensemble des cancers du col de l'utérus d'un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence du cancer du col de l'utérus associé à des types de VPH à haut risque autres que 16/18 chez les participants de plus de 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage de nouveaux cas de cancer du col de l'utérus associés à des types de VPH à haut risque autres que 16 et 18 a été estimé sur la base de la proportion de VPH 16/18 dans l'ensemble des cancers du col de l'utérus d'un échantillon représentatif. L'incidence a été ajustée selon l'âge selon la population standard nordique.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Incidence des maladies génitales féminines histologiquement confirmées liées au VPH, y compris les cancers de la vulve et du vagin et leurs précurseurs de haut grade
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
L'incidence des maladies génitales féminines histologiquement confirmées liées au VPH, y compris les cancers de la vulve et du vagin et leurs précurseurs de haut grade, devait être évaluée.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Prévalence de l'infection au VPH 6/11/16/18 chez les participants <= 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage d'échantillons de cytologie cervicale en milieu liquide positifs pour les HPV 6, 11, 16 ou 18 a été analysé.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Prévalence de l'infection au VPH 6/11/16/18 chez les participants de plus de 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage d'échantillons de cytologie cervicale en milieu liquide positifs pour les HPV 6, 11, 16 ou 18 a été analysé.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Prévalence de l'infection au VPH pour les types à haut risque autres que 16/18 pour les participants <= 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage d'échantillons de cytologie cervicale en milieu liquide positifs pour les types de VPH à haut risque autres que 16 ou 18, et non co-infectés par les types 16 ou 18, a été analysé.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Prévalence de l'infection au VPH pour les types à haut risque autres que 16/18 pour les participants de plus de 26 ans
Délai: Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Tous les pays nordiques participant à cette étude ont des programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l'utérus et des systèmes de registre qui collectent régulièrement des informations sur la cytologie cervicale, l'histologie et/ou les résultats définitifs du traitement. De plus, des échantillons de tissus lésionnels ont été systématiquement collectés et stockés ; la période de 2004 à 2006 a été choisie parce qu'elle était suffisamment récente pour refléter le statut de type HPV immédiatement avant l'homologation du Gardasil. Le pourcentage d'échantillons de cytologie cervicale en milieu liquide positifs pour les types de VPH à haut risque autres que 16 ou 18, et non co-infectés par les types 16 ou 18, a été analysé.
Trois ans avant l'homologation Gardasil (2004 à 2006) et deux ans après l'homologation Gardasil (2011 à 2012)
Pourcentage de bébés nés vivants avec une anomalie congénitale majeure
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2007 à 2011)
Le pourcentage de bébés nés vivants présentant des anomalies congénitales majeures (ACM) nés de femmes vaccinées avec Gardasil pendant la grossesse et de femmes dans la population générale a été évalué. Pour le Danemark et la Suède, les diagnostics d'anomalie congénitale dans l'année suivant la naissance sont inclus ; pour la Norvège, les diagnostics à la naissance sont inclus.
Jusqu'à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2007 à 2011)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néoplasie cervicale intraépithéliale selon le statut vaccinal Gardasil
Délai: Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
L'incidence des CIN selon le statut vaccinal Gardasil devait être évaluée.
Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
Incidence du cancer du col de l'utérus selon le statut vaccinal Gardasil
Délai: Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
L'incidence des autres cancers du col de l'utérus selon le statut vaccinal Gardasil devait être évaluée.
Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
Incidence des autres maladies génitales liées au VPH selon le statut vaccinal Gardasil
Délai: Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
L'incidence d'autres maladies génitales liées au VPH, y compris les cancers de la vulve et du vagin, selon le statut vaccinal Gardasil devait être évaluée.
Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
Prévalence des infections au VPH 6, 11, 16 et 18 selon le statut vaccinal Gardasil
Délai: Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)
Le pourcentage de participants avec des échantillons de cytologie cervicale à base de liquide positifs pour les HPV 6, 11, 16 et 18 devait être analysé par statut vaccinal Gardasil.
Quatre ans à 5 ans après l'homologation de Gardasil (2011 à 2012)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Danish Cancer Society
Cancer Registry of Norway
Union for International Cancer Control

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V501-033
  • 2010_018 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
  • EP08014.033 (Autre identifiant: Merck Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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