GARDASIL™ ワクチンの集団への影響研究 (V501-033) (VIP)
2022年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
人口調査におけるGARDASIL™ワクチンの影響
この研究では、参加している北欧諸国の全国的な登録データベースを利用して、一般女性集団における GARDASIL™ ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの影響を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
時間的展望: この調査は、レジストリから遡及的/同時的に収集されたデータと、アンケート調査によって前向きに収集されたデータを使用して実施されます。
ベースライン調査データは、2004 年から 2005 年までの先行研究で収集されました。
安全性モニタリング: 参加各国の奇形学者 1 人で構成される奇形学の専門家パネルは、先天異常に関連する入手可能なすべての医療記録を精査し、GARDASIL™ への母親の曝露と母体の曝露との関連性を示す可能性のある新たなパターンを探します。その後の赤ちゃんの先天異常。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54516
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人口、子宮頸がんスクリーニング、病理学、がん、および死亡レジストリからのレジストリ データ。調査: 中央人口登録データベースから無作為抽出された女性に送信されたアンケート。 HPV データ: 参加国の病院からの液体ベースの細胞診および組織診サンプル
説明
包含基準: - 登録データ: * データが分析に使用される年の 1 月 1 日時点で生存していた参加北欧諸国の女性居住者 - 調査データ: -- 2011 年 7 月 1 日時点で参加国に生存している女性居住者 --女性は、質問票データを使用し、データを他の登録データベースにリンクすることに同意する必要があります - 子宮頸部サンプル コレクション: -- 一般集団の HPV データの場合: 2006 年から 2007 年の間に収集された参加国の 45 歳以下の居住者からの子宮頸部サンプル、または 2011 ～ 2012 年 -- 病変サンプルの HPV データの場合: 2004 ～ 2006 年から 2011 ～ 2012 年の間に CIN または子宮頸がんと診断された女性の子宮頸部サンプル 除外基準: - 登録データ: * プロトコル V501 に参加した女性- 015 (NCT00092534) であり、長期フォローアップ研究に含まれています - 調査データ: -- 2011 年 7 月 1 日の 18 歳未満または 45 歳以上の女性 -- プロトコル V501-015 に参加し、長期追跡調査に含まれる女性- 長期フォローアップ研究 - 子宮頸部サンプル収集: -- プロトコル V501-015 に参加し、長期フォローアップ研究に含まれる女性からのサンプル -- HPV 検査の完全性が不十分なサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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プレワクチン
2004 年から 2006 年までのレジストリ、調査、および HPV ステータス データ
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ワクチン接種後
2011 年から 2012 年までのレジストリ、調査、および HPV ステータス データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デンマークのすべての年齢の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
デンマークでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率はすべての年齢層を対象としており、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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デンマークの26歳以下の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
デンマークでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率は 26 歳以下の女性で、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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デンマークの26歳以上の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
デンマークでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率は 26 歳以上の女性で、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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ノルウェーのすべての年齢の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
ノルウェーでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率はすべての年齢層を対象としており、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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ノルウェーの26歳以下の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
ノルウェーでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率は 26 歳以下の女性で、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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ノルウェーの26歳以上の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
ノルウェーでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率は、欧州標準人口を使用して年齢調整された 26 歳以上の女性のものです。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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スウェーデンのすべての年齢の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
スウェーデンでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率はすべての年齢層を対象としており、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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スウェーデンの26歳以下の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
スウェーデンでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率は 26 歳以下の女性で、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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スウェーデンの26歳以上の参加者に対する組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
これらのレジストリでのそのようなデータの収集は法律で義務付けられており、コンプライアンスは一般的に非常に高いです。
スウェーデンでの評価期間中に登録された高グレード (2/3) CIN の新規症例数が記録されました。
発生率は 26 歳以上の女性で、欧州標準人口を使用して年齢調整されています。
ガーダシル認可前の発生率は、3 年間の平均です。
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ガーダシル認可前の 3 年間 (2004 年から 2006 年を合わせて)、およびガーダシル認可後は毎年 (2007、2008、2009、2010、および 2011)
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すべての年齢の参加者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6/11/16/18関連の子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6/11/16/18 関連の高悪性度 (2/3) CIN の新規症例数は、代表的なサンプルの全 CIN における HPV 6/11/16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以下の参加者のHPV 6/11/16/18関連の子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6/11/16/18 関連の高悪性度 (2/3) CIN の新規症例数は、代表的なサンプルの全 CIN における HPV 6/11/16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以上の参加者のHPV 6/11/16/18関連の子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6/11/16/18 関連の高悪性度 (2/3) CIN の新規症例数は、代表的なサンプルの全 CIN における HPV 6/11/16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26 歳以下の参加者における 16/18 以外の高リスク HPV タイプに関連する子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
16 および 18 以外の高リスク HPV タイプに関連する高悪性度 (2/3) CIN の新規症例の割合が分析されました。
高リスクの HPV タイプには、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、および 68 が含まれます。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26 歳以上の参加者における 16/18 以外の高リスク HPV タイプに関連する子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
16 および 18 以外の高リスク HPV タイプに関連する高悪性度 (2/3) CIN の新規症例の割合が分析されました。
高リスクの HPV タイプには、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、および 68 が含まれます。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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すべての年齢の参加者における HPV 6/11/16/18 関連の子宮頸がんの発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6/11/16/18 関連の子宮頸がんの新規症例数は、代表的なサンプルのすべての子宮頸がんにおける HPV 6/11/16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以下の参加者におけるHPV 6/11/16/18関連の子宮頸がんの発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6/11/16/18 関連の子宮頸がんの新規症例数は、代表的なサンプルのすべての子宮頸がんにおける HPV 6/11/16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以上の参加者におけるHPV 6/11/16/18関連の子宮頸がんの発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6/11/16/18 関連の子宮頸がんの新規症例数は、代表的なサンプルのすべての子宮頸がんにおける HPV 6/11/16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26 歳以下の参加者における 16/18 以外の高リスク HPV タイプに関連する子宮頸がんの発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
16 および 18 以外の高リスク HPV タイプに関連する子宮頸がんの新規症例の割合は、代表的なサンプルのすべての子宮頸がんにおける HPV 16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以上の参加者における16/18以外の高リスクHPVタイプに関連する子宮頸がんの発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
16 および 18 以外の高リスク HPV タイプに関連する子宮頸がんの新規症例の割合は、代表的なサンプルのすべての子宮頸がんにおける HPV 16/18 の割合に基づいて推定されました。
発生率は、北欧標準人口に従って年齢調整されました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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外陰がん、膣がん、およびそれらの高悪性度の前駆体を含む、組織学的に確認された HPV 関連の女性生殖器疾患の発生率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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外陰癌、膣癌、およびそれらの高悪性度前駆体を含む、組織学的に確認された HPV 関連の女性性器疾患の発生率を評価する必要がありました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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参加者のHPV 6/11/16/18感染の有病率<= 26歳
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6、11、16、または 18 陽性の液体ベースの子宮頸部細胞診サンプルの割合を分析しました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以上の参加者におけるHPV 6/11/16/18感染の有病率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
HPV 6、11、16、または 18 陽性の液体ベースの子宮頸部細胞診サンプルの割合を分析しました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以下の参加者の16/18以外のハイリスクタイプのHPV感染の有病率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
16 または 18 以外の高リスク HPV タイプに陽性であり、16 または 18 型と同時感染していない液体ベースの子宮頸部細胞診サンプルの割合を分析しました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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26歳以上の参加者の16/18以外のハイリスクタイプのHPV感染の有病率
時間枠：ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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この研究に参加しているすべての北欧諸国には、子宮頸部細胞診、組織学、および/または根治的治療の結果に関する情報を日常的に収集する全国的な子宮頸がんスクリーニング プログラムと登録システムがあります。
さらに、病変組織サンプルを定期的に収集して保存しました。 2004 年から 2006 年という期間が選択されたのは、Gardasil のライセンス取得直前の HPV 型ステータスを反映するのに十分最近であったためです。
16 または 18 以外の高リスク HPV タイプに陽性であり、16 または 18 型と同時感染していない液体ベースの子宮頸部細胞診サンプルの割合を分析しました。
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ガーダシル認可の3年前（2004年から2006年）とガーダシル認可の2年後（2011年から2012年）
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重大な先天性異常を伴う生児の割合
時間枠：ガーダシルのライセンス取得後 5 年以内 (2007 年から 2011 年)
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妊娠中にガーダシルのワクチンを接種した女性と一般集団の女性から生まれた重大な先天性異常 (MCA) をもつ生児の割合が評価されました。
デンマークとスウェーデンでは、生後 1 年以内の先天異常の診断が含まれます。ノルウェーでは、出生時の診断が含まれています。
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ガーダシルのライセンス取得後 5 年以内 (2007 年から 2011 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガーダシルワクチン接種状況による子宮頸部上皮内腫瘍の発生率
時間枠：ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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ガーダシルのワクチン接種状況による CIN の発生率を評価する必要がありました。
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ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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ガーダシルワクチン接種状況による子宮頸がんの発生率
時間枠：ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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ガーダシルのワクチン接種状況による他の子宮頸がんの発生率を評価する必要がありました。
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ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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ガーダシルワクチン接種状況によるその他の HPV 関連生殖器疾患の発生率
時間枠：ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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外陰癌や膣癌を含む他の HPV 関連生殖器疾患の発生率は、Gardasil ワクチン接種状況によって評価されました。
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ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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ガーダシルワクチン接種状況による HPV 6、11、16、および 18 感染の有病率
時間枠：ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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液体ベースの子宮頸部細胞診サンプルで HPV 6、11、16、および 18 が陽性であった参加者の割合は、ガーダシルのワクチン接種状況によって分析されました。
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ガーダシル認可後4年から5年（2011年から2012年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月29日
一次修了 (実際)
2014年12月2日
研究の完了 (実際)
2014年12月2日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-033
- 2010_018 (その他の識別子：Merck Registration Number)
- EP08014.033 (その他の識別子：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。