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Studio sull'impatto del vaccino GARDASIL™ nella popolazione (V501-033) (VIP)

24 agosto 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio sull'impatto del vaccino GARDASIL™ nella popolazione

Questo studio valuterà l'impatto del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) GARDASIL™ nella popolazione femminile generale utilizzando i database dei registri nazionali nei paesi nordici partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: lo studio sarà condotto utilizzando i dati raccolti sia retrospettivamente/contemporaneamente dai registri sia prospetticamente mediante questionario.

I dati del sondaggio di riferimento sono stati raccolti durante uno studio precedente dal 2004 al 2005.

Monitoraggio della sicurezza: un gruppo di esperti in teratologia composto da un teratologo di ciascuno dei paesi partecipanti esaminerà tutte le cartelle cliniche disponibili relative a eventuali anomalie congenite per cercare eventuali modelli emergenti che potrebbero essere indicativi di un'associazione tra l'esposizione a GARDASIL™ nella madre e le successive anomalie congenite nei neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dati di registro dai registri della popolazione, dello screening del cancro cervicale, della patologia, del cancro e dei decessi; Indagine: Questionario inviato a campionamento casuale di donne dalla Banca Dati dell'Anagrafe Centrale; Dati HPV: campioni citologici e istologici su base liquida provenienti dagli ospedali dei paesi partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione: - Dati anagrafici: * Donne residenti nei paesi nordici partecipanti che erano in vita il 1° gennaio dell'anno in cui i dati verranno utilizzati per l'analisi - Dati del sondaggio: --Donne residenti nei paesi partecipanti il ​​1° luglio 2011 -- Le donne devono fornire il consenso all'utilizzo dei dati del questionario e al collegamento dei dati ad altri database del registro - Raccolta di campioni cervicali: --Per i dati HPV nella popolazione generale: campioni cervicali di residenti dei paesi partecipanti di età pari o inferiore a 45 anni raccolti tra il 2006 e il 2007 , o nel 2011-2012 --Per i dati HPV nei campioni lesionali: campioni cervicali di donne con diagnosi di CIN o cancro cervicale tra il 2004-2006 e il 2011-2012 Criteri di esclusione: - Dati di registro: * Donne che hanno partecipato al Protocollo V501- 015 (NCT00092534) e sono inclusi nello studio di follow-up a lungo termine - Dati dell'indagine: --Donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni il 1° luglio 2011 --Donne che hanno partecipato al Protocollo V501-015 e sono incluse nel Long -Studio di follow-up a termine - Raccolta di campioni cervicali: --Campioni di donne che hanno partecipato al protocollo V501-015 e sono incluse nello studio di follow-up a lungo termine --Campioni con integrità inadeguata per il test HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pre-vaccino
Registro, sondaggio e dati sullo stato dell'HPV dal 2004 al 2006
Post-vaccino
Registro, sondaggio e dati sullo stato dell'HPV dal 2011 al 2012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) confermata istologicamente per partecipanti di tutte le età in Danimarca
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Danimarca. I tassi di incidenza sono per tutte le fasce d'età e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per i partecipanti <= 26 anni di età in Danimarca
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Danimarca. I tassi di incidenza si riferiscono alle donne <=26 anni di età e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per partecipanti > 26 anni di età in Danimarca
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Danimarca. I tassi di incidenza si riferiscono alle donne di età >26 anni e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per partecipanti di tutte le età in Norvegia
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Norvegia. I tassi di incidenza sono per tutte le fasce d'età e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per i partecipanti <= 26 anni di età in Norvegia
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Norvegia. I tassi di incidenza si riferiscono alle donne <=26 anni di età e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per partecipanti > 26 anni di età in Norvegia
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Norvegia. I tassi di incidenza per le donne di età >26 anni sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per partecipanti di tutte le età in Svezia
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Svezia. I tassi di incidenza sono per tutte le fasce d'età e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per i partecipanti <= 26 anni di età in Svezia
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Svezia. I tassi di incidenza si riferiscono alle donne <=26 anni di età e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istologicamente per partecipanti > 26 anni di età in Svezia
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. La raccolta di tali dati in questi registri è obbligatoria per legge e la conformità è generalmente molto elevata. È stato registrato il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) registrati durante i periodi di valutazione in Svezia. I tassi di incidenza si riferiscono alle donne di età >26 anni e sono stati aggiustati per età utilizzando la popolazione standard europea. L'incidenza prima della licenza Gardasil è una media nel periodo di 3 anni.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006 combinato) e ogni anno dopo la licenza Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
Incidenza della neoplasia intraepiteliale cervicale correlata al papillomavirus umano (HPV) 6/11/16/18 per partecipanti di tutte le età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. Il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) correlato all'HPV 6/11/16/18 è stato stimato in base alla proporzione di HPV 6/11/16/18 in tutti i CIN in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale correlata all'HPV 6/11/16/18 per partecipanti <= 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. Il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) correlato all'HPV 6/11/16/18 è stato stimato in base alla proporzione di HPV 6/11/16/18 in tutti i CIN in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale correlata all'HPV 6/11/16/18 per i partecipanti > 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. Il numero di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) correlato all'HPV 6/11/16/18 è stato stimato in base alla proporzione di HPV 6/11/16/18 in tutti i CIN in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale associata a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16/18 nei partecipanti <= 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. È stata analizzata la percentuale di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) relativi a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 e 18. I tipi di HPV ad alto rischio includono 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale associata a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16/18 in partecipanti > 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. È stata analizzata la percentuale di nuovi casi di CIN di alto grado (2/3) relativi a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 e 18. I tipi di HPV ad alto rischio includono 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza del cancro cervicale correlato all'HPV 6/11/16/18 in partecipanti di tutte le età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. Il numero di nuovi casi di carcinoma cervicale correlato all'HPV 6/11/16/18 è stato stimato in base alla proporzione di HPV 6/11/16/18 in tutti i tumori cervicali in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza del cancro cervicale correlato all'HPV 6/11/16/18 nei partecipanti <= 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. Il numero di nuovi casi di carcinoma cervicale correlato all'HPV 6/11/16/18 è stato stimato in base alla proporzione di HPV 6/11/16/18 in tutti i tumori cervicali in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza del cancro cervicale correlato all'HPV 6/11/16/18 nei partecipanti > 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. Il numero di nuovi casi di carcinoma cervicale correlato all'HPV 6/11/16/18 è stato stimato in base alla proporzione di HPV 6/11/16/18 in tutti i tumori cervicali in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di cancro cervicale associato a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16/18 nei partecipanti <= 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. La percentuale di nuovi casi di cancro cervicale associati a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 e 18 è stata stimata in base alla proporzione di HPV 16/18 in tutti i tumori cervicali in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di cancro cervicale associato a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16/18 in partecipanti di età >26 anni
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. La percentuale di nuovi casi di cancro cervicale associati a tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 e 18 è stata stimata in base alla proporzione di HPV 16/18 in tutti i tumori cervicali in un campione rappresentativo. L'incidenza è stata aggiustata per età in base alla popolazione nordica standard.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di malattie genitali femminili istologicamente confermate correlate all'HPV, compreso il cancro vulvare e vaginale e i loro precursori di alto grado
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Doveva essere valutata l'incidenza delle malattie genitali femminili istologicamente confermate correlate all'HPV, tra cui il cancro vulvare e vaginale ei loro precursori di alto grado.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Prevalenza dell'infezione da HPV 6/11/16/18 nei partecipanti <= 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. È stata analizzata la percentuale di campioni di citologia cervicale a base liquida positivi per HPV 6, 11, 16 o 18.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Prevalenza dell'infezione da HPV 6/11/16/18 nei partecipanti >26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. È stata analizzata la percentuale di campioni di citologia cervicale a base liquida positivi per HPV 6, 11, 16 o 18.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Prevalenza dell'infezione da HPV per i tipi ad alto rischio diversi da 16/18 per i partecipanti <= 26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. È stata analizzata la percentuale di campioni di citologia cervicale su base liquida positivi per tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 o 18 e non coinfettati con tipi 16 o 18.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Prevalenza dell'infezione da HPV per i tipi ad alto rischio diversi da 16/18 per i partecipanti >26 anni di età
Lasso di tempo: Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Tutti i paesi nordici che partecipano a questo studio hanno programmi nazionali di screening del cancro cervicale e sistemi di registro che raccolgono regolarmente informazioni su citologia cervicale, istologia e/o risultati terapeutici definitivi. Inoltre, i campioni di tessuto lesionale venivano regolarmente raccolti e conservati; è stato scelto il periodo dal 2004 al 2006 perché era sufficientemente recente da riflettere lo stato di tipo HPV immediatamente prima dell'autorizzazione di Gardasil. È stata analizzata la percentuale di campioni di citologia cervicale su base liquida positivi per tipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 o 18 e non coinfettati con tipi 16 o 18.
Tre anni prima della licenza Gardasil (dal 2004 al 2006) e due anni dopo la licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Percentuale di bambini nati vivi con una grave anomalia congenita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il rilascio della licenza Gardasil (dal 2007 al 2011)
È stata valutata la percentuale di bambini nati vivi con anomalie congenite maggiori (MCA) nati da donne vaccinate con Gardasil durante la gravidanza e da donne nella popolazione generale. Per Danimarca e Svezia sono incluse le diagnosi di anomalia congenita entro 1 anno dalla nascita; per la Norvegia sono incluse le diagnosi alla nascita.
Fino a 5 anni dopo il rilascio della licenza Gardasil (dal 2007 al 2011)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neoplasia intraepiteliale cervicale in base allo stato di vaccinazione Gardasil
Lasso di tempo: Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Doveva essere valutata l'incidenza di CIN in base allo stato vaccinale di Gardasil.
Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza del cancro cervicale in base allo stato di vaccinazione Gardasil
Lasso di tempo: Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Doveva essere valutata l'incidenza di altri tumori cervicali in base allo stato di vaccinazione con Gardasil.
Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Incidenza di altre malattie genitali correlate all'HPV in base allo stato di vaccinazione Gardasil
Lasso di tempo: Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Doveva essere valutata l'incidenza di altre malattie genitali correlate all'HPV, compresi i tumori vulvari e vaginali, in base allo stato di vaccinazione con Gardasil.
Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
Prevalenza dell'infezione da HPV 6, 11, 16 e 18 per stato di vaccinazione Gardasil
Lasso di tempo: Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)
La percentuale di partecipanti con campioni di citologia cervicale a base liquida positivi per HPV 6, 11, 16 e 18 doveva essere analizzata dallo stato di vaccinazione Gardasil.
Da quattro a cinque anni dopo la concessione della licenza Gardasil (dal 2011 al 2012)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Karolinska Institutet
Danish Cancer Society
Cancer Registry of Norway
Union for International Cancer Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-033
  • 2010_018 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • EP08014.033 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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