GARDASIL™-vaksinepåvirkning i populasjonsstudie (V501-033) (VIP)
24. august 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASIL™-vaksinepåvirkning i populasjonsstudie
Denne studien vil vurdere virkningen av GARDASIL™-vaksine mot humant papillomavirus (HPV) i den generelle kvinnelige befolkningen ved å bruke landsdekkende registerdatabaser i de deltakende nordiske landene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tidsperspektiv: Studien vil bli gjennomført ved bruk av data samlet inn både retrospektivt/samtidig fra registre og prospektivt ved spørreskjemaundersøkelse.
Baseline undersøkelsesdata ble samlet inn under en tidligere studie fra 2004-2005.
Sikkerhetsovervåking: Et ekspertpanel på teratologi bestående av en teratolog fra hvert av de deltakende landene vil gjennomgå alle tilgjengelige medisinske journaler knyttet til eventuelle medfødte anomalier for å søke etter eventuelle nye mønstre som kan være indikativ på en sammenheng mellom GARDASIL™-eksponering hos mor og de påfølgende medfødte anomaliene hos babyene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54516
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registerdata fra populasjons-, livmorhalskreftscreening-, patologi-, kreft- og dødsregistre; Undersøkelse: Spørreskjema sendt til stikkprøver av kvinner fra Den sentrale folkeregisterdatabasen; HPV-data: væskebaserte cytologi- og histologiprøver fra sykehus i deltakende land
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Registerdata: * Kvinnelige innbyggere i deltakende nordiske land som var i live 1. januar i året dataene vil bli brukt til analyse - Undersøkelsesdata: --Kvinnelige innbyggere i live i deltakerlandene 1. juli 2011 -- Kvinner må gi samtykke til å bruke spørreskjemadata og koble data til andre registerdatabaser - Livmorhalsprøvesamling: --For HPV-data i den generelle befolkningen: livmorhalsprøver fra innbyggere i deltakerlandene som er 45 år og under samlet inn mellom 2006 og 2007 , eller i 2011-2012 --For HPV-data i lesjonsprøver: livmorhalsprøver fra kvinner med diagnosen CIN eller livmorhalskreft mellom 2004-2006 og 2011-2012 Eksklusjonskriterier: - Registerdata: * Kvinner som deltok i protokoll V501- 015 (NCT00092534) og er inkludert i langtidsoppfølgingsstudien - Undersøkelsesdata: --Kvinner under 18 år eller over 45 år 1. juli 2011 --Kvinner som deltok i Protocol V501-015 og er inkludert i Long -Term Oppfølgingsstudie - Livmorhalsprøvetaking: --Prøver fra kvinner som deltok i Protocol V501-015 og er inkludert i Langtidsoppfølgingsstudien --Prøver med utilstrekkelig integritet for HPV-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før vaksine
Register, undersøkelse og HPV-statusdata fra 2004-2006
|
|
Etter vaksine
Register, undersøkelse og HPV-statusdata fra 2011-2012
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) for deltakere i alle aldre i Danmark
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høyverdig (2/3) CIN registrert i vurderingsperiodene i Danmark ble registrert.
Insidensrater er for alle aldersgrupper og ble aldersjustert ved hjelp av den europeiske standardpopulasjonen.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere <=26 år i Danmark
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høyverdig (2/3) CIN registrert i vurderingsperiodene i Danmark ble registrert.
Insidensrater er for kvinner <=26 år og ble aldersjustert ved hjelp av European Standard Population.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere >26 år i Danmark
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høyverdig (2/3) CIN registrert i vurderingsperiodene i Danmark ble registrert.
Insidensrater er for kvinner >26 år og ble aldersjustert ved hjelp av den europeiske standardpopulasjonen.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere i alle aldre i Norge
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høygradig (2/3) CIN registrert i vurderingsperiodene i Norge ble registrert.
Insidensrater er for alle aldersgrupper og ble aldersjustert ved hjelp av den europeiske standardpopulasjonen.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere <=26 år i Norge
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høygradig (2/3) CIN registrert i vurderingsperiodene i Norge ble registrert.
Insidensrater er for kvinner <=26 år og ble aldersjustert ved hjelp av European Standard Population.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere >26 år i Norge
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høygradig (2/3) CIN registrert i vurderingsperiodene i Norge ble registrert.
Insidensrater er for kvinner >26 år og ble aldersjustert ved hjelp av den europeiske standardpopulasjonen.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere i alle aldre i Sverige
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høyverdig (2/3) CIN registrert under vurderingsperiodene i Sverige ble registrert.
Insidensrater er for alle aldersgrupper og ble aldersjustert ved hjelp av den europeiske standardpopulasjonen.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere <=26 år i Sverige
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høyverdig (2/3) CIN registrert under vurderingsperiodene i Sverige ble registrert.
Insidensrater er for kvinner <=26 år og ble aldersjustert ved hjelp av European Standard Population.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere >26 år i Sverige
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
Innsamlingen av slike data i disse registrene er lovpålagt og etterlevelsen er generelt svært høy.
Antall nye tilfeller av høyverdig (2/3) CIN registrert under vurderingsperiodene i Sverige ble registrert.
Insidensrater er for kvinner >26 år og ble aldersjustert ved hjelp av den europeiske standardpopulasjonen.
Forekomsten før Gardasil-lisens er et gjennomsnitt over 3-årsperioden.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006 kombinert) og årlig etter Gardasil-lisensen (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
|
|
Forekomst av humant papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-relatert cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere i alle aldre
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Antall nye tilfeller av HPV 6/11/16/18-relatert høygradig (2/3) CIN ble estimert basert på andelen HPV 6/11/16/18 i alle CIN i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Antall nye tilfeller av HPV 6/11/16/18-relatert høygradig (2/3) CIN ble estimert basert på andelen HPV 6/11/16/18 i alle CIN i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert cervikal intraepitelial neoplasi for deltakere > 26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Antall nye tilfeller av HPV 6/11/16/18-relatert høygradig (2/3) CIN ble estimert basert på andelen HPV 6/11/16/18 i alle CIN i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av cervikal intraepitelial neoplasi assosiert med andre høyrisiko HPV-typer enn 16/18 hos deltakere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Prosentandelen av nye tilfeller av høygradig (2/3) CIN relatert til andre høyrisiko HPV-typer enn 16 og 18 ble analysert.
Høyrisiko HPV-typer inkluderer 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 og 68.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av cervikal intraepitelial neoplasi assosiert med andre høyrisiko HPV-typer enn 16/18 hos deltakere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Prosentandelen av nye tilfeller av høygradig (2/3) CIN relatert til andre høyrisiko HPV-typer enn 16 og 18 ble analysert.
Høyrisiko HPV-typer inkluderer 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 og 68.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert livmorhalskreft hos deltakere i alle aldre
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Antall nye tilfeller av HPV 6/11/16/18-relatert livmorhalskreft ble estimert basert på andelen HPV 6/11/16/18 i alle livmorhalskreft i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert livmorhalskreft hos deltakere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Antall nye tilfeller av HPV 6/11/16/18-relatert livmorhalskreft ble estimert basert på andelen HPV 6/11/16/18 i alle livmorhalskreft i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert livmorhalskreft hos deltakere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Antall nye tilfeller av HPV 6/11/16/18-relatert livmorhalskreft ble estimert basert på andelen HPV 6/11/16/18 i alle livmorhalskreft i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av livmorhalskreft assosiert med andre høyrisiko HPV-typer enn 16/18 hos deltakere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Andelen nye tilfeller av livmorhalskreft assosiert med andre høyrisiko HPV-typer enn 16 og 18 ble estimert basert på andelen HPV 16/18 i all livmorhalskreft i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av livmorhalskreft assosiert med andre høyrisiko HPV-typer enn 16/18 hos deltakere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Andelen nye tilfeller av livmorhalskreft assosiert med andre høyrisiko HPV-typer enn 16 og 18 ble estimert basert på andelen HPV 16/18 i all livmorhalskreft i et representativt utvalg.
Forekomsten ble aldersjustert i henhold til nordisk standardpopulasjon.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av HPV-relaterte histologisk bekreftede kjønnssykdommer hos kvinner, inkludert vulva- og vaginalkreft og deres høygradige forløpere
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Forekomsten av HPV-relaterte histologisk bekreftede kjønnssykdommer hos kvinner, inkludert vulva- og vaginalkreft og deres høygradige forløpere skulle vurderes.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Prevalens av HPV 6/11/16/18 infeksjon hos deltakere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Prosentandelen av væskebaserte cervikale cytologiprøver positive for HPV 6, 11, 16 eller 18 ble analysert.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Prevalens av HPV 6/11/16/18 infeksjon hos deltakere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Prosentandelen av væskebaserte cervikale cytologiprøver positive for HPV 6, 11, 16 eller 18 ble analysert.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Prevalens av HPV-infeksjon for andre høyrisikotyper enn 16/18 for deltakere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Prosentandelen av væskebaserte cervikale cytologiprøver som var positive for andre høyrisiko HPV-typer enn 16 eller 18, og ikke samtidig infisert med type 16 eller 18, ble analysert.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Prevalens av HPV-infeksjon for andre høyrisikotyper enn 16/18 for deltakere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Alle nordiske land som deltar i denne studien har nasjonale screeningprogrammer for livmorhalskreft og registersystemer som rutinemessig samler inn informasjon om livmorhalscytologi, histologi og/eller definitive behandlingsresultater.
I tillegg ble lesionale vevsprøver rutinemessig samlet og lagret; perioden 2004 til 2006 ble valgt fordi den var tilstrekkelig ny til å gjenspeile HPV-typestatus rett før lisensiering av Gardasil.
Prosentandelen av væskebaserte cervikale cytologiprøver som var positive for andre høyrisiko HPV-typer enn 16 eller 18, og ikke samtidig infisert med type 16 eller 18, ble analysert.
|
Tre år før Gardasil-lisensen (2004 til 2006) og to år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Prosentandel av levendefødte babyer med en alvorlig medfødt anomali
Tidsramme: Inntil 5 år etter Gardasil-lisensen (2007 til 2011)
|
Prosentandelen av levendefødte babyer med store medfødte anomalier (MCA) født av kvinner vaksinert med Gardasil under graviditet og av kvinner i den generelle befolkningen ble vurdert.
For Danmark og Sverige er diagnoser med medfødt anomali innen 1 år etter fødsel inkludert; for Norge er diagnoser ved fødsel inkludert.
|
Inntil 5 år etter Gardasil-lisensen (2007 til 2011)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cervikal intraepitelial neoplasi etter Gardasil-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Forekomsten av CIN etter Gardasil-vaksinasjonsstatus skulle vurderes.
|
Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av livmorhalskreft etter Gardasil-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Forekomsten av andre livmorhalskreft etter Gardasil-vaksinasjonsstatus skulle vurderes.
|
Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Forekomst av andre HPV-relaterte kjønnssykdommer etter Gardasil-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Forekomsten av andre HPV-relaterte genitale sykdommer, inkludert vulva- og vaginalkreft, etter Gardasil-vaksinasjonsstatus skulle vurderes.
|
Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
|
Prevalens av HPV 6, 11, 16 og 18 infeksjon etter Gardasil vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Prosentandelen av deltakere med væskebaserte cervikale cytologiprøver positive for HPV 6, 11, 16 og 18 skulle analyseres etter Gardasil-vaksinasjonsstatus.
|
Fire år til 5 år etter Gardasil-lisensen (2011 til 2012)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-033
- 2010_018 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Annen identifikator: Merck Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner av humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater