Estudo de Impacto da Vacina GARDASIL™ na População (V501-033) (VIP)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Impacto da Vacina GARDASIL™ no Estudo Populacional
Este estudo avaliará o impacto da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) GARDASIL™ na população feminina em geral, utilizando bancos de dados de registros nacionais nos países nórdicos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Perspectiva temporal: O estudo será conduzido usando dados coletados retrospectivamente/simultaneamente de registros e prospectivamente por meio de questionário.
Os dados da pesquisa de linha de base foram coletados durante um estudo anterior de 2004-2005.
Monitoramento de segurança: Um painel de especialistas em teratologia composto por um teratologista de cada um dos países participantes revisará todos os registros médicos disponíveis relacionados a quaisquer anomalias congênitas para procurar padrões emergentes que possam ser indicativos de uma associação entre a exposição a GARDASIL™ na mãe e as subsequentes anomalias congênitas nos bebês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54516
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Dados cadastrais dos Registros de População, Rastreamento de Câncer Cervical, Patologia, Câncer e Óbitos; Pesquisa: Questionário enviado para amostragem aleatória de mulheres do Banco Central de Cadastros Populacionais; Dados do HPV: amostras de citologia e histologia em base líquida de hospitais nos países participantes
Descrição
Critérios de inclusão: - Dados de registro: * Mulheres residentes nos países nórdicos participantes que estavam vivas em 1º de janeiro do ano em que os dados serão usados para análise - Dados da pesquisa: --Mulheres residentes nos países participantes em 1º de julho de 2011 -- As mulheres devem fornecer consentimento para usar os dados do questionário e vincular os dados a outros bancos de dados de registro - Coleta de amostras cervicais: --Para dados de HPV na população em geral: amostras cervicais de residentes dos países participantes com 45 anos ou menos coletadas entre 2006 e 2007 , ou em 2011-2012 --Para dados de HPV em amostras lesionais: amostras cervicais de mulheres com diagnóstico de NIC ou câncer cervical entre 2004-2006 e 2011-2012 Critérios de exclusão: - Dados do registro: * Mulheres que participaram do Protocolo V501- 015 (NCT00092534) e estão incluídas no estudo de acompanhamento de longo prazo - Dados da pesquisa: --Mulheres com menos de 18 anos ou acima de 45 anos em 1º de julho de 2011 --Mulheres que participaram do Protocolo V501-015 e estão incluídas no Longo -Estudo de acompanhamento de longo prazo - Coleta de amostras cervicais: --Amostras de mulheres que participaram do Protocolo V501-015 e estão incluídas no estudo de acompanhamento de longo prazo --Amostras com integridade inadequada para teste de HPV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pré-vacina
Dados de registro, pesquisa e status de HPV de 2004-2006
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Pós-vacina
Dados de registro, pesquisa e status de HPV de 2011-2012
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) confirmada histologicamente em participantes de todas as idades na Dinamarca
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Dinamarca.
As taxas de incidência são para todas as faixas etárias e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Histologicamente Confirmada em Participantes <= 26 Anos de Idade na Dinamarca
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Dinamarca.
As taxas de incidência são para mulheres <= 26 anos de idade e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Histologicamente Confirmada em Participantes > 26 Anos de Idade na Dinamarca
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Dinamarca.
As taxas de incidência são para mulheres com mais de 26 anos de idade e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histologicamente em participantes de todas as idades na Noruega
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Noruega.
As taxas de incidência são para todas as faixas etárias e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Histologicamente Confirmada em Participantes <= 26 Anos de Idade na Noruega
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Noruega.
As taxas de incidência são para mulheres <= 26 anos de idade e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Histologicamente Confirmada em Participantes > 26 Anos de Idade na Noruega
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Noruega.
As taxas de incidência são para mulheres com mais de 26 anos de idade, ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histologicamente em participantes de todas as idades na Suécia
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Suécia.
As taxas de incidência são para todas as faixas etárias e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histologicamente em participantes <= 26 anos de idade na Suécia
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Suécia.
As taxas de incidência são para mulheres <= 26 anos de idade e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Histologicamente Confirmada em Participantes > 26 Anos de Idade na Suécia
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
A coleta desses dados nesses registros é obrigatória por lei e a conformidade geralmente é muito alta.
Foi registrado o número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) registrados durante os períodos de avaliação na Suécia.
As taxas de incidência são para mulheres com mais de 26 anos de idade e foram ajustadas por idade usando a população padrão europeia.
A incidência antes do licenciamento do Gardasil é uma média durante o período de 3 anos.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006 combinado) e anualmente após o licenciamento Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 e 2011)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical relacionada ao papilomavírus humano (HPV) 11/06/16/18 para participantes de todas as idades
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
O número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) relacionada ao HPV 6/11/16/18 foi estimado com base na proporção de HPV 6/11/16/18 em todas as NIC em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical relacionada ao HPV 6/11/16/18 em participantes <= 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
O número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) relacionada ao HPV 6/11/16/18 foi estimado com base na proporção de HPV 6/11/16/18 em todas as NIC em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical relacionada ao HPV 6/11/16/18 em participantes com mais de 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
O número de novos casos de NIC de alto grau (2/3) relacionada ao HPV 6/11/16/18 foi estimado com base na proporção de HPV 6/11/16/18 em todas as NIC em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical associada a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16/18 em participantes <= 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
Foi analisada a porcentagem de novos casos de NIC de alto grau (2/3) relacionados a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16 e 18.
Os tipos de HPV de alto risco incluem 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de neoplasia intraepitelial cervical associada a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16/18 em participantes com mais de 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
Foi analisada a porcentagem de novos casos de NIC de alto grau (2/3) relacionados a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16 e 18.
Os tipos de HPV de alto risco incluem 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de câncer cervical relacionado ao HPV 6/11/16/18 em participantes de todas as idades
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
O número de novos casos de câncer cervical relacionado ao HPV 6/11/16/18 foi estimado com base na proporção de HPV 6/11/16/18 em todos os cânceres cervicais em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de câncer cervical relacionado ao HPV 6/11/16/18 em participantes <= 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
O número de novos casos de câncer cervical relacionado ao HPV 6/11/16/18 foi estimado com base na proporção de HPV 6/11/16/18 em todos os cânceres cervicais em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de câncer cervical relacionado ao HPV 6/11/16/18 em participantes > 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
O número de novos casos de câncer cervical relacionado ao HPV 6/11/16/18 foi estimado com base na proporção de HPV 6/11/16/18 em todos os cânceres cervicais em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de câncer cervical associado a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16/18 em participantes <= 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
A porcentagem de novos casos de câncer cervical associados a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16 e 18 foi estimada com base na proporção de HPV 16/18 em todos os cânceres cervicais em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de câncer cervical associado a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16/18 em participantes com mais de 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
A porcentagem de novos casos de câncer cervical associados a tipos de HPV de alto risco diferentes de 16 e 18 foi estimada com base na proporção de HPV 16/18 em todos os cânceres cervicais em uma amostra representativa.
A incidência foi ajustada à idade de acordo com a População Padrão Nórdica.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de doenças genitais femininas histologicamente confirmadas relacionadas ao HPV, incluindo câncer vulvar e vaginal e seus precursores de alto grau
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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A incidência de doenças genitais femininas histologicamente confirmadas relacionadas ao HPV, incluindo câncer vulvar e vaginal e seus precursores de alto grau, deveria ser avaliada.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Prevalência de infecção por HPV 6/11/16/18 em participantes <= 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
A porcentagem de amostras de citologia cervical em base líquida positivas para HPV 6, 11, 16 ou 18 foi analisada.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Prevalência de infecção por HPV 6/11/16/18 em participantes > 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
A porcentagem de amostras de citologia cervical em base líquida positivas para HPV 6, 11, 16 ou 18 foi analisada.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Prevalência de infecção por HPV para tipos de alto risco diferentes de 16/18 para participantes <= 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
Foi analisada a porcentagem de amostras de citologia cervical em base líquida positivas para tipos de HPV de alto risco diferentes de 16 ou 18 e não co-infectadas com os tipos 16 ou 18.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Prevalência de infecção por HPV para tipos de alto risco além de 16/18 para participantes > 26 anos de idade
Prazo: Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Todos os países nórdicos que participaram deste estudo têm programas nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero e sistemas de registro que coletam rotineiramente informações sobre citologia cervical, histologia e/ou resultados de terapia definitiva.
Além disso, amostras de tecido lesional foram rotineiramente coletadas e armazenadas; o período de 2004 a 2006 foi escolhido porque era suficientemente recente para refletir o status do tipo de HPV imediatamente antes do licenciamento do Gardasil.
Foi analisada a porcentagem de amostras de citologia cervical em base líquida positivas para tipos de HPV de alto risco diferentes de 16 ou 18 e não co-infectadas com os tipos 16 ou 18.
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Três anos antes do licenciamento Gardasil (2004 a 2006) e dois anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Porcentagem de bebês nascidos vivos com uma grande anomalia congênita
Prazo: Até 5 anos após o licenciamento Gardasil (2007 a 2011)
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Foi avaliada a percentagem de bebés nascidos vivos com anomalias congénitas graves (MCA) nascidos de mulheres vacinadas com Gardasil durante a gravidez e de mulheres na população em geral.
Para a Dinamarca e Suécia, estão incluídos os diagnósticos de anomalia congênita até 1 ano após o nascimento; para a Noruega, os diagnósticos no nascimento estão incluídos.
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Até 5 anos após o licenciamento Gardasil (2007 a 2011)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical por Situação de Vacinação Gardasil
Prazo: Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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A incidência de NIC pelo status de vacinação Gardasil deveria ser avaliada.
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Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de câncer cervical por estado de vacinação Gardasil
Prazo: Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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A incidência de outros cânceres cervicais pelo status de vacinação Gardasil foi avaliada.
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Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Incidência de outras doenças genitais relacionadas ao HPV pelo status de vacinação Gardasil
Prazo: Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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A incidência de outras doenças genitais relacionadas ao HPV, incluindo câncer vulvar e vaginal, pelo status de vacinação Gardasil foi avaliada.
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Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Prevalência de infecção por HPV 6, 11, 16 e 18 por status de vacinação Gardasil
Prazo: Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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A porcentagem de participantes com amostras de citologia cervical em base líquida positivas para HPV 6, 11, 16 e 18 foi analisada pelo status de vacinação Gardasil.
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Quatro anos a 5 anos após o licenciamento Gardasil (2011 a 2012)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-033
- 2010_018 (Outro identificador: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Outro identificador: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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