Badanie wpływu szczepionki GARDASIL™ na populację (V501-033) (VIP)
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie wpływu szczepionki GARDASIL™ na populację
Badanie to oceni wpływ szczepionki GARDASIL™ przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) na ogólną populację kobiet, wykorzystując ogólnokrajowe bazy danych rejestrów w uczestniczących krajach skandynawskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Perspektywa czasowa: Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych zebranych zarówno retrospektywnie/równolegle z rejestrów, jak i prospektywnie za pomocą ankiety.
Podstawowe dane ankietowe zostały zebrane podczas wcześniejszego badania w latach 2004-2005.
Monitorowanie bezpieczeństwa: Panel ekspertów ds. teratologii, składający się z jednego teratologa z każdego z krajów uczestniczących, dokona przeglądu całej dostępnej dokumentacji medycznej związanej z wszelkimi wadami wrodzonymi w celu wyszukania wszelkich pojawiających się wzorców, które mogą wskazywać na związek między narażeniem matki na GARDASIL™ a późniejszych wad wrodzonych u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54516
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane rejestrowe z rejestrów populacji, badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, patologii, raka i zgonów; Ankieta: Kwestionariusz wysłany do losowania kobiet z Centralnej Bazy Ewidencji Ludności; Dane HPV: płynne próbki cytologiczne i histologiczne ze szpitali w uczestniczących krajach
Opis
Kryteria włączenia: - Dane z rejestru: * Mieszkanki uczestniczących krajów nordyckich, które żyły 1 stycznia roku, w którym dane zostaną wykorzystane do analizy - Dane z ankiety: - Mieszkanki uczestniczących krajów, które żyły w dniu 1 lipca 2011 r. -- Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie danych z kwestionariusza i powiązanie danych z innymi bazami danych rejestrów - Pobieranie próbek szyjki macicy: --W przypadku danych dotyczących HPV w populacji ogólnej: próbki szyjki macicy od mieszkańców uczestniczących krajów w wieku 45 lat i młodszych, pobrane w latach 2006-2007 lub w latach 2011-2012 --Dla danych HPV w próbkach zmian chorobowych: próbki szyjki macicy od kobiet z rozpoznaniem CIN lub raka szyjki macicy w latach 2004-2006 i 2011-2012 Kryteria wykluczenia: - Dane rejestru: * Kobiety, które uczestniczyły w Protokole V501- 015 (NCT00092534) i są uwzględnione w długoterminowym badaniu kontrolnym — Dane z ankiety: --Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 45 roku życia w dniu 1 lipca 2011 r. --Kobiety, które uczestniczyły w Protokole V501-015 i są objęte badaniem -Terminowe badanie kontrolne - Pobieranie próbek z szyjki macicy: -Próbki od kobiet, które uczestniczyły w Protokole V501-015 i zostały włączone do długoterminowego badania kontrolnego -Próbki o niewystarczającej integralności do testów na HPV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedszczepionka
Dane rejestru, ankiety i statusu HPV z lat 2004-2006
|
|
Po szczepieniu
Dane rejestru, ankiety i statusu HPV z lat 2011-2012
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) u uczestników w każdym wieku w Danii
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych w okresie oceny w Danii.
Współczynniki zachorowalności dotyczą wszystkich grup wiekowych i zostały dostosowane do wieku przy użyciu europejskiej populacji standardowej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników <=26 lat w Danii
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych w okresie oceny w Danii.
Współczynniki zachorowalności dotyczą kobiet w wieku <=26 lat i zostały dostosowane do wieku przy użyciu standardowej populacji europejskiej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników w wieku >26 lat w Danii
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych w okresie oceny w Danii.
Współczynniki zachorowalności dotyczą kobiet w wieku >26 lat i zostały dostosowane do wieku przy użyciu standardowej populacji europejskiej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania histologicznie potwierdzonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników w każdym wieku w Norwegii
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych w okresach oceny w Norwegii.
Współczynniki zachorowalności dotyczą wszystkich grup wiekowych i zostały dostosowane do wieku przy użyciu europejskiej populacji standardowej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania histologicznie potwierdzonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników <=26 lat w Norwegii
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych w okresach oceny w Norwegii.
Współczynniki zachorowalności dotyczą kobiet w wieku <=26 lat i zostały dostosowane do wieku przy użyciu standardowej populacji europejskiej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania histologicznie potwierdzonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników powyżej 26 roku życia w Norwegii
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych w okresach oceny w Norwegii.
Współczynniki zachorowalności dla kobiet w wieku >26 lat zostały dostosowane do wieku przy użyciu europejskiej populacji standardowej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników w każdym wieku w Szwecji
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych podczas okresów oceny w Szwecji.
Współczynniki zachorowalności dotyczą wszystkich grup wiekowych i zostały dostosowane do wieku przy użyciu europejskiej populacji standardowej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników <=26 lat w Szwecji
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych podczas okresów oceny w Szwecji.
Współczynniki zachorowalności dotyczą kobiet w wieku <=26 lat i zostały dostosowane do wieku przy użyciu standardowej populacji europejskiej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u uczestników w wieku >26 lat w Szwecji
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Gromadzenie takich danych w tych rejestrach jest wymagane przez prawo, a zgodność z nimi jest na ogół bardzo wysoka.
Odnotowano liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) zarejestrowanych podczas okresów oceny w Szwecji.
Współczynniki zachorowalności dotyczą kobiet w wieku >26 lat i zostały dostosowane do wieku przy użyciu standardowej populacji europejskiej.
Częstość występowania przed zarejestrowaniem Gardasilu jest średnią z okresu 3 lat.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (łącznie w latach 2004–2006) i corocznie po uzyskaniu licencji Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 i 2011)
|
|
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 6/11/16/18 u uczestników w każdym wieku
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) związanych z HPV 6/11/16/18 oszacowano na podstawie proporcji HPV 6/11/16/18 we wszystkich CIN w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z HPV 6/11/16/18 u uczestników w wieku <=26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) związanych z HPV 6/11/16/18 oszacowano na podstawie proporcji HPV 6/11/16/18 we wszystkich CIN w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z HPV 6/11/16/18 u uczestników w wieku >26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Liczbę nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) związanych z HPV 6/11/16/18 oszacowano na podstawie proporcji HPV 6/11/16/18 we wszystkich CIN w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16/18 u uczestników w wieku <=26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Analizie poddano odsetek nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) związanych z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16 i 18.
Typy HPV wysokiego ryzyka obejmują 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16/18 u uczestników w wieku >26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Analizie poddano odsetek nowych przypadków CIN wysokiego stopnia (2/3) związanych z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16 i 18.
Typy HPV wysokiego ryzyka obejmują 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania raka szyjki macicy związanego z HPV 6/11/16/18 u uczestniczek w każdym wieku
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Liczbę nowych przypadków raka szyjki macicy związanego z HPV 6/11/16/18 oszacowano na podstawie odsetka HPV 6/11/16/18 we wszystkich rakach szyjki macicy w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania raka szyjki macicy związanego z HPV 6/11/16/18 u uczestniczek w wieku <=26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Liczbę nowych przypadków raka szyjki macicy związanego z HPV 6/11/16/18 oszacowano na podstawie odsetka HPV 6/11/16/18 we wszystkich rakach szyjki macicy w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania raka szyjki macicy związanego z zakażeniem HPV 6/11/16/18 u uczestniczek w wieku >26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Liczbę nowych przypadków raka szyjki macicy związanego z HPV 6/11/16/18 oszacowano na podstawie odsetka HPV 6/11/16/18 we wszystkich rakach szyjki macicy w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania raka szyjki macicy związanego z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16/18 u uczestniczek w wieku <= 26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Odsetek nowych przypadków raka szyjki macicy związanych z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16 i 18 oszacowano na podstawie odsetka HPV 16/18 we wszystkich przypadkach raka szyjki macicy w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania raka szyjki macicy związanego z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16/18 u uczestniczek w wieku >26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Odsetek nowych przypadków raka szyjki macicy związanych z typami HPV wysokiego ryzyka innymi niż 16 i 18 oszacowano na podstawie odsetka HPV 16/18 we wszystkich przypadkach raka szyjki macicy w reprezentatywnej próbie.
Częstość występowania została dostosowana do wieku zgodnie ze standardową populacją nordycką.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania potwierdzonych histologicznie chorób żeńskich narządów płciowych związanych z HPV, w tym raka sromu i pochwy oraz ich prekursorów wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Oceniano częstość występowania potwierdzonych histologicznie chorób żeńskich narządów płciowych związanych z HPV, w tym raka sromu i pochwy oraz ich prekursorów wysokiego stopnia.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania zakażenia HPV 6/11/16/18 u uczestników <=26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Przeanalizowano odsetek płynnych próbek cytologicznych szyjki macicy, które były dodatnie w kierunku HPV 6, 11, 16 lub 18.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania zakażenia HPV 6/11/16/18 u uczestników w wieku >26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Przeanalizowano odsetek płynnych próbek cytologicznych szyjki macicy, które były dodatnie w kierunku HPV 6, 11, 16 lub 18.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania infekcji HPV dla typów wysokiego ryzyka innych niż 16/18 dla uczestników <=26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Analizie poddano odsetek płynnych próbek cytologicznych szyjki macicy, które dały wynik pozytywny na obecność typów HPV wysokiego ryzyka innych niż 16 lub 18 i które nie były jednocześnie zakażone typami 16 lub 18.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Częstość występowania infekcji HPV dla typów wysokiego ryzyka innych niż 16/18 dla uczestników > 26 lat
Ramy czasowe: Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
Wszystkie kraje skandynawskie uczestniczące w tym badaniu mają krajowe programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i systemy rejestrów, które rutynowo gromadzą informacje na temat cytologii, histologii i/lub ostatecznych wyników leczenia.
Ponadto rutynowo pobierano i przechowywano próbki tkanek ze zmianami chorobowymi; wybrano okres od 2004 do 2006 r., ponieważ był on wystarczająco nowy, aby odzwierciedlić status typu HPV bezpośrednio przed dopuszczeniem Gardasilu do obrotu.
Analizie poddano odsetek płynnych próbek cytologicznych szyjki macicy, które dały wynik pozytywny na obecność typów HPV wysokiego ryzyka innych niż 16 lub 18 i które nie były jednocześnie zakażone typami 16 lub 18.
|
Trzy lata przed uzyskaniem licencji Gardasil (2004-2006) i dwa lata po uzyskaniu licencji Gardasil (2011-2012)
|
|
Odsetek żywo urodzonych dzieci z poważną wadą wrodzoną
Ramy czasowe: Do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2007 do 2011)
|
Oceniono odsetek żywo urodzonych dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi (MCA) urodzonych przez kobiety szczepione Gardasilem w czasie ciąży oraz przez kobiety w populacji ogólnej.
W przypadku Danii i Szwecji uwzględniono diagnozy wad wrodzonych w ciągu 1 roku od urodzenia; dla Norwegii uwzględniono diagnozy przy urodzeniu.
|
Do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2007 do 2011)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy według statusu szczepienia Gardasil
Ramy czasowe: Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
Należy ocenić częstość występowania CIN w wyniku szczepienia Gardasil.
|
Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
|
Częstość występowania raka szyjki macicy według statusu szczepienia Gardasil
Ramy czasowe: Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
Należy ocenić częstość występowania innych nowotworów szyjki macicy w zależności od statusu szczepienia Gardasilem.
|
Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
|
Częstość występowania innych chorób narządów płciowych związanych z wirusem HPV według statusu szczepienia Gardasil
Ramy czasowe: Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
Należy ocenić częstość występowania innych chorób narządów płciowych związanych z HPV, w tym raka sromu i pochwy, w zależności od statusu szczepienia Gardasilem.
|
Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
|
Rozpowszechnienie zakażenia HPV 6, 11, 16 i 18 przez status szczepienia Gardasil
Ramy czasowe: Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
Odsetek uczestniczek z płynnymi próbkami cytologicznymi szyjki macicy dodatnimi pod kątem HPV 6, 11, 16 i 18 miał zostać przeanalizowany na podstawie statusu szczepienia Gardasil.
|
Cztery lata do 5 lat po uzyskaniu licencji Gardasil (2011 do 2012)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-033
- 2010_018 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny