GARDASIL™ vaccineffect in populatieonderzoek (V501-033) (VIP)
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASIL™-vaccinimpact in populatieonderzoek
Deze studie zal de impact van het GARDASIL™ humaan papillomavirus (HPV)-vaccin op de algemene vrouwelijke bevolking beoordelen door gebruik te maken van landelijke registerdatabases in de deelnemende Scandinavische landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdsperspectief: het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens die zowel retrospectief/gelijktijdig zijn verzameld uit registers als prospectief door middel van vragenlijstonderzoek.
Baseline-enquêtegegevens werden verzameld tijdens een eerdere studie van 2004-2005.
Veiligheidsmonitoring: een expertpanel op het gebied van teratologie, bestaande uit één teratoloog uit elk van de deelnemende landen, zal alle beschikbare medische dossiers met betrekking tot aangeboren afwijkingen bekijken om te zoeken naar nieuwe patronen die kunnen wijzen op een verband tussen GARDASIL™-blootstelling bij de moeder en de daaropvolgende aangeboren afwijkingen bij de baby's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54516
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Registergegevens uit de bevolkingsregistratie, bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, pathologie, kanker en overlijden; Enquête: Vragenlijst toegestuurd aan aselecte steekproeven van vrouwen uit de Centrale Bevolkingsregistratie; HPV-gegevens: op vloeistof gebaseerde cytologie- en histologiemonsters van ziekenhuizen in deelnemende landen
Beschrijving
Opnamecriteria: - Registergegevens: * Vrouwelijke inwoners van deelnemende Scandinavische landen die leefden op 1 januari van het jaar waarin de gegevens worden gebruikt voor analyse - Enquêtegegevens: -- Vrouwelijke inwoners die leefden in de deelnemende landen op 1 juli 2011 -- Vrouwen moeten toestemming geven voor het gebruik van vragenlijstgegevens en voor het koppelen van gegevens aan andere registerdatabases - Baarmoederhalsmonsterverzameling: --Voor HPV-gegevens in de algemene bevolking: baarmoederhalsmonsters van inwoners van de deelnemende landen die 45 jaar en jonger zijn, verzameld tussen 2006 en 2007 , of in 2011-2012 --Voor HPV-gegevens in laesiemonsters: baarmoederhalsmonsters van vrouwen met een diagnose van CIN of baarmoederhalskanker tussen 2004-2006 en 2011-2012 Uitsluitingscriteria: - Registratiegegevens: * Vrouwen die deelnamen aan Protocol V501- 015 (NCT00092534) en zijn opgenomen in de Long-Term Follow-Up studie - Enquêtegegevens: --Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar op 1 juli 2011 --Vrouwen die deelnamen aan Protocol V501-015 en zijn opgenomen in de Long -Term follow-up-onderzoek - Baarmoederhalsmonsterafname: --Monsters van vrouwen die deelnamen aan protocol V501-015 en zijn opgenomen in het langetermijnfollow-uponderzoek --Samples met onvoldoende integriteit voor HPV-testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre-vaccin
Registratie-, enquête- en HPV-statusgegevens van 2004-2006
|
|
Post-Vaccin
Registratie-, enquête- en HPV-statusgegevens van 2011-2012
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) voor deelnemers van alle leeftijden in Denemarken
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Denemarken werd geregistreerd.
Incidentiecijfers zijn voor alle leeftijdsgroepen en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers <= 26 jaar in Denemarken
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Denemarken werd geregistreerd.
Incidentiecijfers zijn voor vrouwen <= 26 jaar en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers >26 jaar in Denemarken
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Denemarken werd geregistreerd.
De incidentiecijfers zijn voor vrouwen ouder dan 26 jaar en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers van alle leeftijden in Noorwegen
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Noorwegen werd geregistreerd.
Incidentiecijfers zijn voor alle leeftijdsgroepen en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers <= 26 jaar in Noorwegen
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Noorwegen werd geregistreerd.
Incidentiecijfers zijn voor vrouwen <= 26 jaar en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers >26 jaar in Noorwegen
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Noorwegen werd geregistreerd.
De incidentiecijfers zijn voor vrouwen ouder dan 26 jaar, aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers van alle leeftijden in Zweden
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Zweden werd geregistreerd.
Incidentiecijfers zijn voor alle leeftijdsgroepen en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers <= 26 jaar in Zweden
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Zweden werd geregistreerd.
Incidentiecijfers zijn voor vrouwen <= 26 jaar en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers >26 jaar in Zweden
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Het verzamelen van dergelijke gegevens in deze registers is wettelijk verplicht en de naleving is over het algemeen zeer hoog.
Het aantal nieuwe gevallen van hoogwaardige (2/3) CIN geregistreerd tijdens de beoordelingsperioden in Zweden werd geregistreerd.
De incidentiecijfers zijn voor vrouwen ouder dan 26 jaar en zijn aangepast aan de leeftijd met behulp van de Europese standaardpopulatie.
De incidentie vóór Gardasil-licentiestatus is een gemiddelde over de periode van 3 jaar.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006 gecombineerd) en jaarlijks na de Gardasil-licentieverlening (2007, 2008, 2009, 2010 en 2011)
|
|
Incidentie van humaan papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-gerelateerde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers van alle leeftijden
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het aantal nieuwe gevallen van HPV 6/11/16/18-gerelateerde hoogwaardige (2/3) CIN werd geschat op basis van het aandeel HPV 6/11/16/18 in alle CIN in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers <=26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het aantal nieuwe gevallen van HPV 6/11/16/18-gerelateerde hoogwaardige (2/3) CIN werd geschat op basis van het aandeel HPV 6/11/16/18 in alle CIN in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde cervicale intra-epitheliale neoplasie voor deelnemers >26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het aantal nieuwe gevallen van HPV 6/11/16/18-gerelateerde hoogwaardige (2/3) CIN werd geschat op basis van het aandeel HPV 6/11/16/18 in alle CIN in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van cervicale intra-epitheliale neoplasie geassocieerd met hoog-risico HPV-typen anders dan 16/18 bij deelnemers <= 26 jaar oud
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage nieuwe gevallen van hooggradige (2/3) CIN gerelateerd aan andere hoog-risico HPV-typen dan 16 en 18 werd geanalyseerd.
HPV-typen met een hoog risico omvatten 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 en 68.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van cervicale intra-epitheliale neoplasie geassocieerd met HPV-typen met een hoog risico anders dan 16/18 bij deelnemers ouder dan 26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage nieuwe gevallen van hooggradige (2/3) CIN gerelateerd aan andere hoog-risico HPV-typen dan 16 en 18 werd geanalyseerd.
HPV-typen met een hoog risico omvatten 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 en 68.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde baarmoederhalskanker bij deelnemers van alle leeftijden
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het aantal nieuwe gevallen van HPV 6/11/16/18-gerelateerde baarmoederhalskanker werd geschat op basis van het aandeel HPV 6/11/16/18 in alle baarmoederhalskanker in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde baarmoederhalskanker bij deelnemers <=26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het aantal nieuwe gevallen van HPV 6/11/16/18-gerelateerde baarmoederhalskanker werd geschat op basis van het aandeel HPV 6/11/16/18 in alle baarmoederhalskanker in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde baarmoederhalskanker bij deelnemers ouder dan 26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het aantal nieuwe gevallen van HPV 6/11/16/18-gerelateerde baarmoederhalskanker werd geschat op basis van het aandeel HPV 6/11/16/18 in alle baarmoederhalskanker in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van baarmoederhalskanker geassocieerd met hoog-risico HPV-typen anders dan 16/18 bij deelnemers <= 26 jaar oud
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker geassocieerd met andere hoog-risico HPV-typen dan 16 en 18 werd geschat op basis van het aandeel HPV 16/18 in alle baarmoederhalskanker in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van baarmoederhalskanker geassocieerd met hoog-risico HPV-types anders dan 16/18 bij deelnemers ouder dan 26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker geassocieerd met andere hoog-risico HPV-typen dan 16 en 18 werd geschat op basis van het aandeel HPV 16/18 in alle baarmoederhalskanker in een representatieve steekproef.
De incidentie werd gecorrigeerd voor leeftijd volgens de Nordic Standard Population.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van HPV-gerelateerde histologisch bevestigde genitale aandoeningen bij vrouwen, waaronder vulvaire en vaginale kanker en hun hoogwaardige voorlopers
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
De incidentie van HPV-gerelateerde histologisch bevestigde vrouwelijke geslachtsziekten, waaronder vulvaire en vaginale kanker en hun hoogwaardige voorlopers, moest worden beoordeeld.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Prevalentie van HPV 6/11/16/18 infectie bij deelnemers <=26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage op vloeistof gebaseerde cervicale cytologiemonsters positief voor HPV 6, 11, 16 of 18 werd geanalyseerd.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Prevalentie van HPV 6/11/16/18-infectie bij deelnemers ouder dan 26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage op vloeistof gebaseerde cervicale cytologiemonsters positief voor HPV 6, 11, 16 of 18 werd geanalyseerd.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Prevalentie van HPV-infectie voor typen met een hoog risico anders dan 16/18 voor deelnemers <= 26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage op vloeistof gebaseerde cervicale cytologiemonsters dat positief was voor HPV-typen met een hoog risico anders dan 16 of 18, en niet gelijktijdig geïnfecteerd met typen 16 of 18, werd geanalyseerd.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Prevalentie van HPV-infectie voor typen met een hoog risico anders dan 16/18 voor deelnemers ouder dan 26 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Alle Scandinavische landen die deelnemen aan deze studie hebben nationale programma's voor screening op baarmoederhalskanker en registratiesystemen die routinematig informatie verzamelen over cervicale cytologie, histologie en/of definitieve therapieresultaten.
Bovendien werden routinematig monsters van laesieweefsel verzameld en opgeslagen; de periode van 2004 tot 2006 werd gekozen omdat deze recent genoeg was om de status van het HPV-type weer te geven onmiddellijk vóór de licentieverlening van Gardasil.
Het percentage op vloeistof gebaseerde cervicale cytologiemonsters dat positief was voor HPV-typen met een hoog risico anders dan 16 of 18, en niet gelijktijdig geïnfecteerd met typen 16 of 18, werd geanalyseerd.
|
Drie jaar vóór de Gardasil-licentieverlening (2004 tot 2006) en twee jaar na de Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Percentage levend geboren baby's met een ernstige aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na licentieverlening Gardasil (2007 tot 2011)
|
Het percentage levend geboren baby's met ernstige congenitale afwijkingen (MCA) geboren bij vrouwen die tijdens de zwangerschap met Gardasil waren gevaccineerd en bij vrouwen in de algemene bevolking werd beoordeeld.
Voor Denemarken en Zweden zijn diagnoses van aangeboren afwijkingen binnen 1 jaar na de geboorte inbegrepen; voor Noorwegen zijn diagnoses bij de geboorte inbegrepen.
|
Tot 5 jaar na licentieverlening Gardasil (2007 tot 2011)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cervicale intra-epitheliale neoplasie door Gardasil-vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
De incidentie van CIN moest worden beoordeeld aan de hand van de Gardasil-vaccinatiestatus.
|
Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van baarmoederhalskanker volgens de Gardasil-vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
De incidentie van andere vormen van baarmoederhalskanker moest worden beoordeeld aan de hand van de Gardasil-vaccinatiestatus.
|
Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Incidentie van andere HPV-gerelateerde genitale aandoeningen volgens de Gardasil-vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
De incidentie van andere HPV-gerelateerde geslachtsziekten, waaronder vulvaire en vaginale kankers, moest worden beoordeeld aan de hand van de Gardasil-vaccinatiestatus.
|
Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
|
Prevalentie van HPV 6-, 11-, 16- en 18-infectie volgens Gardasil-vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Het percentage deelnemers met op vloeistof gebaseerde cervicale cytologiemonsters die positief waren voor HPV 6, 11, 16 en 18 moest worden geanalyseerd aan de hand van de Gardasil-vaccinatiestatus.
|
Vier jaar tot 5 jaar na Gardasil-licentieverlening (2011 tot 2012)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V501-033
- 2010_018 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Andere identificatie: Merck Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .