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Estudio de impacto de la vacuna GARDASIL™ en la población (V501-033) (VIP)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de impacto de la vacuna GARDASIL™ en la población

Este estudio evaluará el impacto de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) GARDASIL™ en la población general femenina mediante el uso de bases de datos de registros nacionales en los países nórdicos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Perspectiva temporal: el estudio se llevará a cabo utilizando datos recopilados retrospectivamente/concurrentemente de los registros y prospectivamente mediante una encuesta de cuestionario.

Los datos de la encuesta de referencia se recopilaron durante un estudio anterior de 2004-2005.

Monitoreo de seguridad: un panel de expertos en teratología que consta de un teratólogo de cada uno de los países participantes revisará todos los registros médicos disponibles relacionados con anomalías congénitas para buscar cualquier patrón emergente que pueda ser indicativo de una asociación entre la exposición a GARDASIL™ en la madre y las anomalías congénitas posteriores en los bebés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Datos registrales de los registros de Población, Tamizaje de Cáncer de Cuello Uterino, Patología, Cáncer y Defunciones; Encuesta: Cuestionario enviado a muestreo aleatorio de mujeres de la Base de Datos del Registro Central de Población; Datos de VPH: muestras de citología e histología en base líquida de hospitales en los países participantes

Descripción

Criterios de inclusión: - Datos de registro: * Mujeres residentes de los países nórdicos participantes que vivían el 1 de enero del año en que se utilizarán los datos para el análisis - Datos de la encuesta: --Mujeres residentes vivas en los países participantes el 1 de julio de 2011 -- Las mujeres deben dar su consentimiento para usar los datos del cuestionario y para vincular los datos a otras bases de datos del registro - Recolección de muestras cervicales: --Para datos de VPH en la población general: muestras cervicales de residentes de los países participantes que tienen 45 años o menos recolectadas entre 2006 y 2007 , o en 2011-2012 --Para datos de VPH en muestras lesionales: muestras de cuello uterino de mujeres con diagnóstico de NIC o cáncer de cuello uterino entre 2004-2006 y 2011-2012 Criterios de exclusión: - Datos de registro: * Mujeres que participaron en el Protocolo V501- 015 (NCT00092534) y están incluidas en el estudio de seguimiento a largo plazo - Datos de la encuesta: --Mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años el 1 de julio de 2011 --Mujeres que participaron en el Protocolo V501-015 y están incluidas en el -Estudio de seguimiento a largo plazo - Recolección de muestras cervicales: --Muestras de mujeres que participaron en el Protocolo V501-015 y están incluidas en el estudio de seguimiento a largo plazo --Muestras con integridad inadecuada para la prueba de VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pre-Vacuna
Datos de registro, encuesta y estado del VPH de 2004 a 2006
Post-Vacuna
Datos de registro, encuesta y estado del VPH de 2011-2012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) confirmada histológicamente en participantes de todas las edades en Dinamarca
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Dinamarca. Las tasas de incidencia son para todos los grupos de edad y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente para participantes <=26 años de edad en Dinamarca
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Dinamarca. Las tasas de incidencia son para mujeres <=26 años de edad y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente en participantes >26 años de edad en Dinamarca
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Dinamarca. Las tasas de incidencia corresponden a mujeres mayores de 26 años y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente en participantes de todas las edades en Noruega
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Noruega. Las tasas de incidencia son para todos los grupos de edad y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente para participantes <=26 años de edad en Noruega
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Noruega. Las tasas de incidencia son para mujeres <=26 años de edad y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente en participantes >26 años de edad en Noruega
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Noruega. Las tasas de incidencia son para mujeres mayores de 26 años y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente en participantes de todas las edades en Suecia
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Suecia. Las tasas de incidencia son para todos los grupos de edad y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente para participantes <=26 años de edad en Suecia
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Suecia. Las tasas de incidencia son para mujeres <=26 años de edad y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente para participantes >26 años de edad en Suecia
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. La recopilación de tales datos en estos registros es obligatoria por ley y el cumplimiento es generalmente muy alto. Se registró el número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) registrados durante los períodos de evaluación en Suecia. Las tasas de incidencia corresponden a mujeres mayores de 26 años y se ajustaron por edad utilizando la población estándar europea. La incidencia antes de la licencia de Gardasil es un promedio durante el período de 3 años.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006 combinados) y anualmente después de la licencia de Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 y 2011)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) 6/11/16/18 para participantes de todas las edades
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) relacionados con el VPH 6/11/16/18 se estimó en función de la proporción de VPH 6/11/16/18 en todas las NIC en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical relacionada con el VPH 6/11/16/18 para participantes <=26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) relacionados con el VPH 6/11/16/18 se estimó en función de la proporción de VPH 6/11/16/18 en todas las NIC en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical relacionada con el VPH 6/11/16/18 para participantes >26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El número de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) relacionados con el VPH 6/11/16/18 se estimó en función de la proporción de VPH 6/11/16/18 en todas las NIC en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical asociada con tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16/18 en participantes <=26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. Se analizó el porcentaje de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) relacionados con tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16 y 18. Los tipos de VPH de alto riesgo incluyen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical asociada con tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16/18 en participantes >26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. Se analizó el porcentaje de casos nuevos de NIC de alto grado (2/3) relacionados con tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16 y 18. Los tipos de VPH de alto riesgo incluyen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH 6/11/16/18 en participantes de todas las edades
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El número de casos nuevos de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH 6/11/16/18 se estimó en función de la proporción de VPH 6/11/16/18 en todos los cánceres de cuello uterino en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH 6/11/16/18 en participantes <=26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El número de casos nuevos de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH 6/11/16/18 se estimó en función de la proporción de VPH 6/11/16/18 en todos los cánceres de cuello uterino en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH 6/11/16/18 en participantes >26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El número de casos nuevos de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH 6/11/16/18 se estimó en función de la proporción de VPH 6/11/16/18 en todos los cánceres de cuello uterino en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de cáncer de cuello uterino asociado con tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16/18 en participantes <=26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El porcentaje de casos nuevos de cáncer de cuello uterino asociados con tipos de VPH de alto riesgo distintos de 16 y 18 se estimó en función de la proporción de VPH 16/18 en todos los cánceres de cuello uterino en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de cáncer de cuello uterino asociado con tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16/18 en participantes >26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. El porcentaje de casos nuevos de cáncer de cuello uterino asociados con tipos de VPH de alto riesgo distintos de 16 y 18 se estimó en función de la proporción de VPH 16/18 en todos los cánceres de cuello uterino en una muestra representativa. La incidencia se ajustó por edad según la población estándar nórdica.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de enfermedades genitales femeninas confirmadas histológicamente relacionadas con el VPH, incluido el cáncer de vulva y vagina y sus precursores de alto grado
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Se iba a evaluar la incidencia de enfermedades genitales femeninas confirmadas histológicamente relacionadas con el VPH, incluido el cáncer de vulva y vagina y sus precursores de alto grado.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Prevalencia de infección por VPH 6/11/16/18 en participantes <=26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. Se analizó el porcentaje de muestras de citología cervical en base líquida positivas para VPH 6, 11, 16 o 18.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Prevalencia de infección por VPH 6/11/16/18 en participantes >26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. Se analizó el porcentaje de muestras de citología cervical en base líquida positivas para VPH 6, 11, 16 o 18.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Prevalencia de infección por VPH para tipos de alto riesgo distintos del 16/18 para participantes <=26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. Se analizó el porcentaje de muestras de citología cervical en base líquida positivas para tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16 o 18, y no coinfectadas con los tipos 16 o 18.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Prevalencia de la infección por VPH para tipos de alto riesgo distintos del 16/18 para participantes >26 años de edad
Periodo de tiempo: Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Todos los países nórdicos que participan en este estudio cuentan con programas nacionales de detección del cáncer de cuello uterino y sistemas de registro que recopilan de forma rutinaria información sobre la citología, la histología y/o los resultados del tratamiento definitivo del cuello uterino. Además, las muestras de tejido lesionado se recolectaron y almacenaron de forma rutinaria; Se eligió el período de 2004 a 2006 porque era lo suficientemente reciente como para reflejar el estado del tipo de VPH inmediatamente antes de obtener la licencia de Gardasil. Se analizó el porcentaje de muestras de citología cervical en base líquida positivas para tipos de VPH de alto riesgo distintos del 16 o 18, y no coinfectadas con los tipos 16 o 18.
Tres años antes de la licencia de Gardasil (2004 a 2006) y dos años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Porcentaje de bebés nacidos vivos con una anomalía congénita mayor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la licencia de Gardasil (2007 a 2011)
Se evaluó el porcentaje de nacidos vivos con anomalías congénitas mayores (ACM) nacidos de mujeres vacunadas con Gardasil durante el embarazo y de mujeres de la población general. Para Dinamarca y Suecia se incluyen los diagnósticos de anomalías congénitas dentro del primer año del nacimiento; para Noruega se incluyen los diagnósticos al nacer.
Hasta 5 años después de la licencia de Gardasil (2007 a 2011)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical según estado de vacunación con Gardasil
Periodo de tiempo: Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Se iba a evaluar la incidencia de CIN según el estado de vacunación de Gardasil.
Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de cáncer de cuello uterino según el estado de vacunación de Gardasil
Periodo de tiempo: Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Se evaluaría la incidencia de otros cánceres de cuello uterino según el estado de vacunación de Gardasil.
Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Incidencia de otras enfermedades genitales relacionadas con el VPH según el estado de vacunación de Gardasil
Periodo de tiempo: Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Se evaluaría la incidencia de otras enfermedades genitales relacionadas con el VPH, incluidos los cánceres de vulva y vagina, según el estado de vacunación con Gardasil.
Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
Prevalencia de infección por VPH 6, 11, 16 y 18 según el estado de vacunación de Gardasil
Periodo de tiempo: Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)
El porcentaje de participantes con muestras de citología cervical de base líquida positivas para los VPH 6, 11, 16 y 18 se analizaría según el estado de vacunación con Gardasil.
Cuatro años a 5 años después de la licencia de Gardasil (2011 a 2012)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Karolinska Institutet
Danish Cancer Society
Cancer Registry of Norway
Union for International Cancer Control

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V501-033
  • 2010_018 (Otro identificador: Merck Registration Number)
  • EP08014.033 (Otro identificador: Merck Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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