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Auswirkung des GARDASIL™-Impfstoffs in der Bevölkerungsstudie (V501-033) (VIP)

24. August 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Auswirkung des GARDASIL™-Impfstoffs in der Bevölkerungsstudie

Diese Studie wird die Auswirkungen des GARDASIL™-Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) auf die allgemeine weibliche Bevölkerung bewerten, indem landesweite Registerdatenbanken in den teilnehmenden nordischen Ländern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Die Studie wird anhand von Daten durchgeführt, die sowohl retrospektiv/gleichzeitig aus Registern als auch prospektiv per Fragebogenerhebung erhoben werden.

Basiserhebungsdaten wurden während einer früheren Studie von 2004-2005 gesammelt.

Sicherheitsüberwachung: Ein Expertengremium für Teratologie, bestehend aus einem Teratologen aus jedem der teilnehmenden Länder, überprüft alle verfügbaren Krankenakten in Bezug auf angeborene Anomalien, um nach aufkommenden Mustern zu suchen, die auf einen Zusammenhang zwischen der Exposition von Mutter und Mutter gegenüber GARDASIL™ hindeuten könnten die nachfolgenden angeborenen Anomalien bei den Babys.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Registerdaten aus dem Bevölkerungs-, Gebärmutterhalskrebs-, Pathologie-, Krebs- und Sterberegister; Umfrage: Fragebogen, der an eine Zufallsstichprobe von Frauen aus der Datenbank des zentralen Bevölkerungsregisters gesendet wurde; HPV-Daten: flüssigkeitsbasierte Zytologie- und Histologieproben aus Krankenhäusern in teilnehmenden Ländern

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Registerdaten: * Einwohnerinnen der teilnehmenden nordischen Länder, die am 1. Januar des Jahres, in dem die Daten für die Analyse verwendet werden, noch am Leben waren - Umfragedaten: --Am 1. Juli 2011 in den teilnehmenden Ländern lebende Einwohnerinnen -- Frauen müssen der Verwendung von Fragebogendaten und der Verknüpfung von Daten mit anderen Registerdatenbanken zustimmen - Entnahme von Gebärmutterhalsproben: --Für HPV-Daten in der Allgemeinbevölkerung: Gebärmutterhalsproben von Einwohnern der teilnehmenden Länder im Alter von 45 Jahren und jünger, die zwischen 2006 und 2007 gesammelt wurden , oder in 2011-2012 --Für HPV-Daten in Läsionsproben: Gebärmutterhalsproben von Frauen mit einer Diagnose von CIN oder Gebärmutterhalskrebs zwischen 2004-2006 und 2011-2012 Ausschlusskriterien: - Registerdaten: * Frauen, die an Protokoll V501 teilgenommen haben- 015 (NCT00092534) und sind in der Langzeit-Follow-Up-Studie enthalten - Umfragedaten: --Frauen unter 18 oder über 45 Jahren am 1. Juli 2011 --Frauen, die am Protokoll V501-015 teilgenommen haben und in die Long -Langzeit-Follow-up-Studie -Zervixprobenentnahme: --Proben von Frauen, die an Protokoll V501-015 teilgenommen haben und in die Langzeit-Follow-up-Studie eingeschlossen sind --Proben mit unzureichender Integrität für HPV-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorimpfung
Registrierungs-, Umfrage- und HPV-Statusdaten von 2004-2006
Nach der Impfung
Registrierungs-, Umfrage- und HPV-Statusdaten von 2011-2012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) bei Teilnehmern jeden Alters in Dänemark
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Dänemark registriert wurden, wurde erfasst. Die Inzidenzraten gelten für alle Altersgruppen und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern <= 26 Jahren in Dänemark
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Dänemark registriert wurden, wurde erfasst. Die Inzidenzraten beziehen sich auf Frauen <=26 Jahre und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern über 26 Jahren in Dänemark
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Dänemark registriert wurden, wurde erfasst. Die Inzidenzraten beziehen sich auf Frauen > 26 Jahre und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern jeden Alters in Norwegen
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Norwegen registriert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzraten gelten für alle Altersgruppen und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern <= 26 Jahre in Norwegen
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Norwegen registriert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzraten beziehen sich auf Frauen <=26 Jahre und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern über 26 Jahren in Norwegen
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Norwegen registriert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzraten gelten für Frauen > 26 Jahre und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern jeden Alters in Schweden
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Schweden registriert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzraten gelten für alle Altersgruppen und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern <= 26 Jahre in Schweden
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Schweden registriert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzraten beziehen sich auf Frauen <=26 Jahre und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern über 26 Jahren in Schweden
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Die Erfassung solcher Daten in diesen Registern ist gesetzlich vorgeschrieben und die Einhaltung ist im Allgemeinen sehr hoch. Die Anzahl neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN, die während der Bewertungszeiträume in Schweden registriert wurden, wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzraten beziehen sich auf Frauen > 26 Jahre und wurden anhand der europäischen Standardbevölkerung altersangepasst. Die Inzidenz vor der Zulassung von Gardasil ist ein Durchschnitt über den 3-Jahres-Zeitraum.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006 zusammen) und jährlich nach der Gardasil-Zulassung (2007, 2008, 2009, 2010 und 2011)
Inzidenz von humanem Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie für Teilnehmer jeden Alters
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Die Anzahl neuer Fälle von HPV 6/11/16/18-bezogenen hochgradigen (2/3) CIN wurde basierend auf dem Anteil von HPV 6/11/16/18 an allen CIN in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern unter 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Die Anzahl neuer Fälle von HPV 6/11/16/18-bezogenen hochgradigen (2/3) CIN wurde basierend auf dem Anteil von HPV 6/11/16/18 an allen CIN in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Teilnehmern über 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Die Anzahl neuer Fälle von HPV 6/11/16/18-bezogenen hochgradigen (2/3) CIN wurde basierend auf dem Anteil von HPV 6/11/16/18 an allen CIN in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von zervikaler intraepithelialer Neoplasie im Zusammenhang mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16/18 bei Teilnehmern <= 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN im Zusammenhang mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16 und 18 wurde analysiert. Zu den Hochrisiko-HPV-Typen gehören 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von zervikaler intraepithelialer Neoplasie im Zusammenhang mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16/18 bei Teilnehmern über 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz neuer Fälle von hochgradiger (2/3) CIN im Zusammenhang mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16 und 18 wurde analysiert. Zu den Hochrisiko-HPV-Typen gehören 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingtem Gebärmutterhalskrebs bei Teilnehmern jeden Alters
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Die Anzahl der neuen Fälle von HPV 6/11/16/18-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs wurde basierend auf dem Anteil von HPV 6/11/16/18 an allen Gebärmutterhalskrebserkrankungen in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingtem Gebärmutterhalskrebs bei Teilnehmern unter 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Die Anzahl der neuen Fälle von HPV 6/11/16/18-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs wurde basierend auf dem Anteil von HPV 6/11/16/18 an allen Gebärmutterhalskrebserkrankungen in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingtem Gebärmutterhalskrebs bei Teilnehmern über 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Die Anzahl der neuen Fälle von HPV 6/11/16/18-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs wurde basierend auf dem Anteil von HPV 6/11/16/18 an allen Gebärmutterhalskrebserkrankungen in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16/18 bei Teilnehmern <= 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz neuer Fälle von Gebärmutterhalskrebs, die mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16 und 18 assoziiert sind, wurde basierend auf dem Anteil von HPV 16/18 an allen Gebärmutterhalskrebsarten in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16/18 bei Teilnehmern über 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz neuer Fälle von Gebärmutterhalskrebs, die mit anderen Hochrisiko-HPV-Typen als 16 und 18 assoziiert sind, wurde basierend auf dem Anteil von HPV 16/18 an allen Gebärmutterhalskrebsarten in einer repräsentativen Stichprobe geschätzt. Die Inzidenz wurde gemäß der nordischen Standardbevölkerung altersangepasst.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz HPV-bedingter, histologisch bestätigter weiblicher Genitalerkrankungen, einschließlich Vulva- und Vaginalkrebs und ihrer hochgradigen Vorläufer
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Es sollte die Inzidenz HPV-bedingter histologisch bestätigter weiblicher Genitalerkrankungen, einschließlich Vulva- und Vaginalkrebs, und ihrer hochgradigen Vorstufen bewertet werden.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Prävalenz der HPV 6/11/16/18-Infektion bei Teilnehmern <=26 Jahre
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz der flüssigkeitsbasierten zervikalen Zytologieproben, die positiv für HPV 6, 11, 16 oder 18 waren, wurde analysiert.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Prävalenz der HPV 6/11/16/18-Infektion bei Teilnehmern über 26 Jahren
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz der flüssigkeitsbasierten zervikalen Zytologieproben, die positiv für HPV 6, 11, 16 oder 18 waren, wurde analysiert.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Prävalenz der HPV-Infektion für andere Hochrisikotypen als 16/18 für Teilnehmer <= 26 Jahre
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz der flüssigkeitsbasierten zervikalen Zytologieproben, die für andere Hochrisiko-HPV-Typen als 16 oder 18 positiv und nicht mit den Typen 16 oder 18 koinfiziert waren, wurde analysiert.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Prävalenz der HPV-Infektion für andere Hochrisikotypen als 16/18 für Teilnehmer > 26 Jahre
Zeitfenster: Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Alle nordischen Länder, die an dieser Studie teilnehmen, verfügen über nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Registersysteme, die routinemäßig Informationen über zervikale Zytologie, Histologie und/oder endgültige Therapieergebnisse sammeln. Außerdem wurden routinemäßig Läsionsgewebeproben gesammelt und gelagert; der Zeitraum 2004 bis 2006 wurde gewählt, weil er ausreichend aktuell war, um den HPV-Typstatus unmittelbar vor der Zulassung von Gardasil widerzuspiegeln. Der Prozentsatz der flüssigkeitsbasierten zervikalen Zytologieproben, die für andere Hochrisiko-HPV-Typen als 16 oder 18 positiv und nicht mit den Typen 16 oder 18 koinfiziert waren, wurde analysiert.
Drei Jahre vor der Gardasil-Zulassung (2004 bis 2006) und zwei Jahre nach der Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Prozentsatz der lebend geborenen Babys mit einer schweren angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Gardasil-Zulassung (2007 bis 2011)
Der Prozentsatz lebend geborener Babys mit schweren angeborenen Anomalien (MCA), die von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Gardasil geimpft wurden, und von Frauen in der Allgemeinbevölkerung geboren wurden, wurde bewertet. Für Dänemark und Schweden sind Diagnosen angeborener Anomalien innerhalb eines Jahres nach der Geburt enthalten; für Norwegen sind Diagnosen bei der Geburt enthalten.
Bis zu 5 Jahre nach Gardasil-Zulassung (2007 bis 2011)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von zervikaler intraepithelialer Neoplasie nach Gardasil-Impfstatus
Zeitfenster: Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Die Inzidenz von CIN durch den Gardasil-Impfstatus sollte bewertet werden.
Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs nach Gardasil-Impfstatus
Zeitfenster: Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Es sollte die Inzidenz anderer Gebärmutterhalskrebsarten nach dem Gardasil-Impfstatus bewertet werden.
Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Inzidenz anderer HPV-bedingter Genitalerkrankungen nach Gardasil-Impfstatus
Zeitfenster: Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Es sollte die Inzidenz anderer HPV-bedingter Genitalerkrankungen, einschließlich Vulva- und Vaginalkrebs, nach Gardasil-Impfstatus bewertet werden.
Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Prävalenz von HPV-6-, 11-, 16- und 18-Infektionen nach Gardasil-Impfstatus
Zeitfenster: Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit flüssigkeitsbasierten zervikalen Zytologieproben, die positiv für HPV 6, 11, 16 und 18 waren, sollte anhand des Gardasil-Impfstatus analysiert werden.
Vier bis fünf Jahre nach Gardasil-Zulassung (2011 bis 2012)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Danish Cancer Society
Cancer Registry of Norway
Union for International Cancer Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-033
  • 2010_018 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • EP08014.033 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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