Влияние вакцины GARDASIL™ на популяционное исследование (V501-033) (VIP)
24 августа 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Влияние вакцины GARDASIL™ на популяционное исследование
В этом исследовании будет оцениваться влияние вакцины GARDASIL™ против вируса папилломы человека (ВПЧ) на общее женское население с использованием общенациональных баз данных регистров в участвующих странах Северной Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Временная перспектива: исследование будет проводиться с использованием данных, собранных как ретроспективно/одновременно из реестров, так и проспективно путем анкетного опроса.
Базовые данные опроса были собраны в ходе предыдущего исследования 2004-2005 гг.
Мониторинг безопасности: Экспертная группа по тератологии, состоящая из одного тератолога из каждой страны-участницы, рассмотрит все имеющиеся медицинские записи, касающиеся любых врожденных аномалий, для поиска любых новых закономерностей, которые могут указывать на связь между воздействием GARDASIL™ на мать и последующие врожденные аномалии у детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54516
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные реестра из реестров населения, скрининга рака шейки матки, патологии, рака и смерти; Опрос: Анкета, разосланная случайной выборке женщин из базы данных Центрального реестра населения; Данные о ВПЧ: жидкостные цитологические и гистологические образцы из больниц стран-участниц
Описание
Критерии включения: - Данные реестра: *Женщины, проживающие в участвующих странах Северной Европы, которые были живы на 1 января того года, когда данные будут использоваться для анализа - Данные опроса: --Женщины, жившие в участвующих странах на 1 июля 2011 г. -- Женщины должны предоставить согласие на использование данных анкеты и связывание данных с другими базами данных реестра. Сбор образцов шейки матки: --Для данных о ВПЧ среди населения в целом: образцы шейки матки жителей участвующих стран в возрасте 45 лет и младше, собранные в период с 2006 по 2007 год. , или в 2011-2012 гг. --Для данных о ВПЧ в образцах поражений: образцы шейки матки женщин с диагнозом CIN или раком шейки матки в период между 2004-2006 и 2011-2012 гг. Критерии исключения: - Данные регистра: * Женщины, участвовавшие в Протоколе V501- 015 (NCT00092534) и включены в долгосрочное последующее исследование. Данные опроса: --Женщины моложе 18 лет и старше 45 лет на 1 июля 2011 г. --Женщины, участвовавшие в протоколе V501-015 и включенные в долгосрочное - Долгосрочное последующее исследование - Сбор образцов шейки матки: -- Образцы от женщин, которые участвовали в Протоколе V501-015 и включены в долгосрочное последующее исследование -- Образцы с недостаточной целостностью для тестирования на ВПЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
До вакцинации
Регистр, опрос и данные о статусе ВПЧ за 2004-2006 гг.
|
|
Поствакцинальный
Регистр, опрос и данные о статусе ВПЧ за 2011-2012 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) у участников всех возрастов в Дании
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокодифференцированной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Дании.
Показатели заболеваемости даны для всех возрастных групп и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников <= 26 лет в Дании
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокодифференцированной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Дании.
Показатели заболеваемости даны для женщин моложе 26 лет и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников старше 26 лет в Дании
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокодифференцированной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Дании.
Показатели заболеваемости даны для женщин старше 26 лет и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников всех возрастов в Норвегии
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокостепенной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Норвегии.
Показатели заболеваемости даны для всех возрастных групп и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников <= 26 лет в Норвегии
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокостепенной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Норвегии.
Показатели заболеваемости даны для женщин моложе 26 лет и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников старше 26 лет в Норвегии
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокостепенной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Норвегии.
Показатели заболеваемости для женщин старше 26 лет были скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников всех возрастов в Швеции
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокодифференцированной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Швеции.
Показатели заболеваемости даны для всех возрастных групп и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников <= 26 лет в Швеции
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокодифференцированной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Швеции.
Показатели заболеваемости даны для женщин моложе 26 лет и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость гистологически подтвержденной интраэпителиальной неоплазией шейки матки у участников старше 26 лет в Швеции
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Сбор таких данных в этих реестрах предусмотрен законом, и соблюдение требований, как правило, очень высокое.
Было зарегистрировано количество новых случаев высокодифференцированной (2/3) CIN, зарегистрированных в периоды оценки в Швеции.
Показатели заболеваемости даны для женщин старше 26 лет и скорректированы по возрасту с использованием Европейской стандартной популяции.
Заболеваемость до лицензирования Gardasil является средней за 3-летний период.
|
За три года до лицензирования Гардасила (вместе с 2004 по 2006 год) и ежегодно после лицензирования Гардасила (2007, 2008, 2009, 2010 и 2011 годы)
|
|
Заболеваемость вирусом папилломы человека (ВПЧ) 11/16/18, связанной с цервикальной интраэпителиальной неоплазией, у участников всех возрастов
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Число новых случаев ВПЧ 6/11/16/18, связанных с высокой степенью (2/3) CIN, оценивали на основе доли HPV 6/11/16/18 во всех CIN в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией, связанной с ВПЧ 6/11/16/18, у участников <= 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Число новых случаев ВПЧ 6/11/16/18, связанных с высокой степенью (2/3) CIN, оценивали на основе доли HPV 6/11/16/18 во всех CIN в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией, связанной с ВПЧ 6/11/16/18, у участников старше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Число новых случаев ВПЧ 6/11/16/18, связанных с высокой степенью (2/3) CIN, оценивали на основе доли HPV 6/11/16/18 во всех CIN в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией, связанной с другими типами ВПЧ высокого риска, кроме 16/18, у участников <= 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Был проанализирован процент новых случаев CIN высокой степени (2/3), связанных с типами ВПЧ высокого риска, отличными от 16 и 18.
Типы ВПЧ высокого риска включают 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией, связанной с типами ВПЧ высокого риска, отличными от 16/18, у участников старше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Был проанализирован процент новых случаев CIN высокой степени (2/3), связанных с типами ВПЧ высокого риска, отличными от 16 и 18.
Типы ВПЧ высокого риска включают 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость раком шейки матки, связанным с ВПЧ 11/16/18, у участников всех возрастов
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Число новых случаев рака шейки матки, связанного с ВПЧ 6/11/16/18, оценивали на основе доли ВПЧ 6/11/16/18 во всех случаях рака шейки матки в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость раком шейки матки, связанным с ВПЧ 11/16/18, у участников <= 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Число новых случаев рака шейки матки, связанного с ВПЧ 6/11/16/18, оценивали на основе доли ВПЧ 6/11/16/18 во всех случаях рака шейки матки в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость раком шейки матки, связанным с ВПЧ 11/6/16/18, у участников старше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Число новых случаев рака шейки матки, связанного с ВПЧ 6/11/16/18, оценивали на основе доли ВПЧ 6/11/16/18 во всех случаях рака шейки матки в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость раком шейки матки, связанным с другими типами ВПЧ высокого риска, кроме 16/18, у участников <= 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Процент новых случаев рака шейки матки, связанных с типами ВПЧ высокого риска, отличными от 16 и 18, оценивался на основе доли ВПЧ 16/18 во всех случаях рака шейки матки в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость раком шейки матки, связанным с другими типами ВПЧ высокого риска, кроме 16/18, у участников старше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Процент новых случаев рака шейки матки, связанных с типами ВПЧ высокого риска, отличными от 16 и 18, оценивался на основе доли ВПЧ 16/18 во всех случаях рака шейки матки в репрезентативной выборке.
Заболеваемость была скорректирована по возрасту в соответствии с Nordic Standard Population.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Частота гистологически подтвержденных заболеваний женских половых органов, связанных с ВПЧ, включая рак вульвы и влагалища и их предшественники высокой степени злокачественности
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Подлежала оценке частота гистологически подтвержденных заболеваний женских половых органов, связанных с ВПЧ, включая рак вульвы и влагалища, а также их предшественники высокой степени злокачественности.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Распространенность инфекции ВПЧ 11.06.16.18 среди участников в возрасте до 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Был проанализирован процент образцов жидкой цитологии шейки матки, положительных на ВПЧ 6, 11, 16 или 18.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Распространенность инфекции ВПЧ 11.06.16.18 у участников старше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Был проанализирован процент образцов жидкой цитологии шейки матки, положительных на ВПЧ 6, 11, 16 или 18.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Распространенность инфекции ВПЧ для типов высокого риска, отличных от 16/18, для участников младше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Был проанализирован процент образцов жидкой цервикальной цитологии, положительных на типы ВПЧ высокого риска, отличные от 16 или 18, и не инфицированных совместно с типами 16 или 18.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Распространенность инфекции ВПЧ для типов высокого риска, кроме 16/18, для участников старше 26 лет
Временное ограничение: За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
Все скандинавские страны, участвующие в этом исследовании, имеют национальные программы скрининга рака шейки матки и системы регистрации, которые регулярно собирают информацию о цитологии шейки матки, гистологии и/или окончательных результатах лечения.
Кроме того, образцы пораженной ткани регулярно собирались и хранились; период с 2004 по 2006 год был выбран потому, что он был достаточно недавним, чтобы отразить статус типа ВПЧ непосредственно перед лицензированием Гардасила.
Был проанализирован процент образцов жидкой цервикальной цитологии, положительных на типы ВПЧ высокого риска, отличные от 16 или 18, и не инфицированных совместно с типами 16 или 18.
|
За три года до лицензирования Гардасила (с 2004 по 2006 год) и через два года после лицензирования Гардасила (с 2011 по 2012 год)
|
|
Процент живорожденных детей с серьезными врожденными аномалиями
Временное ограничение: До 5 лет после лицензирования Gardasil (с 2007 по 2011 год)
|
Оценивался процент живорожденных детей с большими врожденными аномалиями (MCA), рожденных женщинами, вакцинированными Гардасилом во время беременности, и женщинами в общей популяции.
Для Дании и Швеции включены диагнозы врожденной аномалии в течение 1 года от рождения; для Норвегии включены диагнозы при рождении.
|
До 5 лет после лицензирования Gardasil (с 2007 по 2011 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией в зависимости от вакцинации Гардасилом
Временное ограничение: От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
Подлежала оценке заболеваемость CIN по статусу вакцинации Гардасилом.
|
От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость раком шейки матки в зависимости от вакцинации Гардасилом
Временное ограничение: От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
Подлежала оценке заболеваемость другими видами рака шейки матки в зависимости от вакцинации Гардасилом.
|
От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
|
Заболеваемость другими генитальными заболеваниями, связанными с ВПЧ, в зависимости от вакцинации Гардасилом
Временное ограничение: От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
Подлежала оценке заболеваемость другими заболеваниями половых органов, связанными с ВПЧ, включая рак вульвы и влагалища, в зависимости от вакцинации Гардасилом.
|
От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
|
Распространенность инфекции ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в зависимости от вакцинации Гардасилом
Временное ограничение: От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
Процент участников с образцами жидкой цитологии шейки матки, положительными на ВПЧ 6, 11, 16 и 18, должен был быть проанализирован по статусу вакцинации Гардасилом.
|
От четырех до пяти лет после лицензирования Gardasil (с 2011 по 2012 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V501-033
- 2010_018 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Другой идентификатор: Merck Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .