Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GARDASIL™-vaccinepåvirkning i befolkningsundersøgelse (V501-033) (VIP)

24. august 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

GARDASIL™-vaccinepåvirkning i befolkningsundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​GARDASIL™ human papillomavirus (HPV) vaccine i den generelle kvindelige befolkning ved at bruge landsdækkende registerdatabaser i de deltagende nordiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af data indsamlet både retrospektivt/samtidigt fra registre og prospektivt ved spørgeskemaundersøgelse.

Baseline undersøgelsesdata blev indsamlet under en tidligere undersøgelse fra 2004-2005.

Sikkerhedsmonitorering: Et ekspertpanel om teratologi bestående af en teratolog fra hvert af de deltagende lande vil gennemgå alle tilgængelige lægejournaler relateret til eventuelle medfødte anomalier for at søge efter eventuelle nye mønstre, der kan være tegn på en sammenhæng mellem GARDASIL™-eksponering hos moderen og de efterfølgende medfødte anomalier hos babyerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerdata fra folkeregistrene, screening af livmoderhalskræft, patologi, kræft og dødsfald; Undersøgelse: Spørgeskema sendt til stikprøveudtagning af kvinder fra Den Centrale Folkeregisterdatabase; HPV-data: væskebaserede cytologi- og histologiske prøver fra hospitaler i de deltagende lande

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Registerdata: * Kvindelige beboere i de deltagende nordiske lande, som var i live den 1. januar i det år, hvor dataene vil blive brugt til analyse - Undersøgelsesdata: --Kvindelige beboere i live i de deltagende lande den 1. juli 2011 -- Kvinder skal give samtykke til at bruge spørgeskemadata og til at linke data til andre registerdatabaser - Indsamling af livmoderhalsprøver: --For HPV-data i den almindelige befolkning: livmoderhalsprøver fra indbyggere i de deltagende lande, der er 45 år og derunder, indsamlet mellem 2006 og 2007 , eller i 2011-2012 --For HPV-data i læsionale prøver: livmoderhalsprøver fra kvinder med diagnosen CIN eller livmoderhalskræft mellem 2004-2006 og 2011-2012 Eksklusionskriterier: - Registerdata: * Kvinder, der deltog i protokol V501- 015 (NCT00092534) og er inkluderet i langtidsopfølgningsundersøgelsen - Survey Data: --Kvinder under 18 eller derover 45 år den 1. juli 2011 --Kvinder, der deltog i protokol V501-015 og er inkluderet i den lange -Term Follow-Up-undersøgelse - Cervikal prøvetagning: -Prøver fra kvinder, der deltog i protokol V501-015 og er inkluderet i langtidsopfølgningsstudiet -Prøver med utilstrækkelig integritet til HPV-testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præ-vaccination
Register, undersøgelse og HPV-statusdata fra 2004-2006
Post-vaccine
Register, undersøgelse og HPV-statusdata fra 2011-2012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) for deltagere i alle aldre i Danmark
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Danmark blev registreret. Incidensraterne er for alle aldersgrupper og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere <=26 år i Danmark
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Danmark blev registreret. Incidensraterne er for kvinder <=26 år og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere >26 år i Danmark
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Danmark blev registreret. Incidensraterne er for kvinder >26 år og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere i alle aldre i Norge
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Norge blev registreret. Incidensraterne er for alle aldersgrupper og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere <=26 år i Norge
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Norge blev registreret. Incidensraterne er for kvinder <=26 år og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere >26 år i Norge
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Norge blev registreret. Incidensraterne er for kvinder >26 år og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere i alle aldre i Sverige
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Sverige blev registreret. Incidensraterne er for alle aldersgrupper og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere <=26 år i Sverige
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Sverige blev registreret. Incidensraterne er for kvinder <=26 år og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere >26 år i Sverige
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Indsamlingen af ​​sådanne data i disse registre er påbudt ved lov, og compliance er generelt meget høj. Antallet af nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN registreret i vurderingsperioderne i Sverige blev registreret. Incidensraterne er for kvinder >26 år og blev aldersjusteret ved hjælp af den europæiske standardpopulation. Incidensen før Gardasil-licens er et gennemsnit over den 3-årige periode.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006 kombineret) og årligt efter Gardasil licensudstedelse (2007, 2008, 2009, 2010 og 2011)
Forekomst af humant papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-relateret cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere i alle aldre
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Antallet af nye tilfælde af HPV 6/11/16/18-relateret højkvalitets (2/3) CIN blev estimeret baseret på andelen af ​​HPV 6/11/16/18 i alle CIN i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere <= 26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Antallet af nye tilfælde af HPV 6/11/16/18-relateret højkvalitets (2/3) CIN blev estimeret baseret på andelen af ​​HPV 6/11/16/18 i alle CIN i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret cervikal intraepitelial neoplasi for deltagere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Antallet af nye tilfælde af HPV 6/11/16/18-relateret højkvalitets (2/3) CIN blev estimeret baseret på andelen af ​​HPV 6/11/16/18 i alle CIN i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af cervikal intraepitelial neoplasi associeret med andre højrisiko HPV-typer end 16/18 hos deltagere <=26 år gamle
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN relateret til andre højrisiko HPV-typer end 16 og 18 blev analyseret. Højrisiko HPV-typer omfatter 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 og 68. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af cervikal intraepitelial neoplasi forbundet med andre højrisiko HPV-typer end 16/18 hos deltagere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​nye tilfælde af højkvalitets (2/3) CIN relateret til andre højrisiko HPV-typer end 16 og 18 blev analyseret. Højrisiko HPV-typer omfatter 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 og 68. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret livmoderhalskræft hos deltagere i alle aldre
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Antallet af nye tilfælde af HPV 6/11/16/18-relateret livmoderhalskræft blev estimeret ud fra andelen af ​​HPV 6/11/16/18 i alle livmoderhalskræftformer i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret livmoderhalskræft hos deltagere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Antallet af nye tilfælde af HPV 6/11/16/18-relateret livmoderhalskræft blev estimeret ud fra andelen af ​​HPV 6/11/16/18 i alle livmoderhalskræftformer i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret livmoderhalskræft hos deltagere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Antallet af nye tilfælde af HPV 6/11/16/18-relateret livmoderhalskræft blev estimeret ud fra andelen af ​​HPV 6/11/16/18 i alle livmoderhalskræftformer i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af livmoderhalskræft associeret med andre højrisiko HPV-typer end 16/18 hos deltagere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​nye tilfælde af livmoderhalskræft forbundet med andre højrisiko HPV-typer end 16 og 18 blev estimeret ud fra andelen af ​​HPV 16/18 i al livmoderhalskræft i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af livmoderhalskræft associeret med andre højrisiko HPV-typer end 16/18 hos deltagere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​nye tilfælde af livmoderhalskræft forbundet med andre højrisiko HPV-typer end 16 og 18 blev estimeret ud fra andelen af ​​HPV 16/18 i al livmoderhalskræft i en repræsentativ prøve. Incidensen blev aldersjusteret i henhold til nordisk standardpopulation.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV-relaterede histologisk bekræftede kvindelige kønssygdomme, herunder vulva- og vaginal cancer og deres højgradige prækursorer
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomsten af ​​HPV-relaterede histologisk bekræftede kvindelige kønssygdomme, herunder vulva- og vaginal cancer og deres højkvalitets forstadier skulle vurderes.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV 6/11/16/18 hos deltagere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​væskebaserede cervikale cytologiprøver, der var positive for HPV 6, 11, 16 eller 18, blev analyseret.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Prævalens af HPV 6/11/16/18 infektion hos deltagere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​væskebaserede cervikale cytologiprøver, der var positive for HPV 6, 11, 16 eller 18, blev analyseret.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV-infektion for andre højrisikotyper end 16/18 for deltagere <=26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​væskebaserede cervikale cytologiprøver, der var positive for andre højrisiko HPV-typer end 16 eller 18, og ikke co-inficeret med type 16 eller 18, blev analyseret.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Forekomst af HPV-infektion for andre højrisikotyper end 16/18 for deltagere >26 år
Tidsramme: Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Alle nordiske lande, der deltager i denne undersøgelse, har nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og registersystemer, der rutinemæssigt indsamler information om livmoderhalscytologi, histologi og/eller endelige behandlingsresultater. Derudover blev læsionelle vævsprøver rutinemæssigt indsamlet og opbevaret; perioden 2004 til 2006 blev valgt, fordi den var tilstrækkelig ny til at afspejle HPV-typestatus umiddelbart før licensudstedelsen af ​​Gardasil. Procentdelen af ​​væskebaserede cervikale cytologiprøver, der var positive for andre højrisiko HPV-typer end 16 eller 18, og ikke co-inficeret med type 16 eller 18, blev analyseret.
Tre år før Gardasil licensudstedelse (2004 til 2006) og to år efter Gardasil licensudstedelse (2011 til 2012)
Procentdel af levendefødte babyer med en større medfødt anomali
Tidsramme: Op til 5 år efter Gardasil licensudstedelse (2007 til 2011)
Procentdelen af ​​levendefødte babyer med store medfødte anomalier (MCA) født af kvinder vaccineret med Gardasil under graviditet og af kvinder i den generelle befolkning blev vurderet. For Danmark og Sverige medtages diagnoser med medfødt anomali inden for 1 år efter fødslen; for Norge er diagnoser ved fødslen medtaget.
Op til 5 år efter Gardasil licensudstedelse (2007 til 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cervikal intraepitelial neoplasi efter Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Incidensen af ​​CIN ved Gardasil-vaccinationsstatus skulle vurderes.
Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Forekomst af livmoderhalskræft efter Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Forekomsten af ​​andre livmoderhalskræftformer efter Gardasil-vaccinationsstatus skulle vurderes.
Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Forekomst af andre HPV-relaterede kønssygdomme efter Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Forekomsten af ​​andre HPV-relaterede genitale sygdomme, inklusive vulva- og vaginal cancer, ved Gardasil-vaccinationsstatus skulle vurderes.
Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Prævalens af HPV 6, 11, 16 og 18 infektion med Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsramme: Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)
Procentdelen af ​​deltagere med væskebaserede cervikale cytologiprøver positive for HPV 6, 11, 16 og 18 skulle analyseres efter Gardasil-vaccinationsstatus.
Fire år til 5 år efter Gardasil-licensen (2011 til 2012)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Danish Cancer Society
Cancer Registry of Norway
Union for International Cancer Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-033
  • 2010_018 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • EP08014.033 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papillomavirus Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner