GARDASIL™-vaccinets påverkan i befolkningsstudie (V501-033) (VIP)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASIL™-vaccinets påverkan i befolkningsstudie
Denna studie kommer att utvärdera effekten av GARDASIL™ humant papillomvirus (HPV)-vaccin i den allmänna kvinnliga befolkningen genom att använda rikstäckande registerdatabaser i de deltagande nordiska länderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidsperspektiv: Studien kommer att genomföras med hjälp av data insamlad både retrospektivt/samtidigt från register och prospektivt genom enkätundersökning.
Baslinjeundersökningsdata samlades in under en tidigare studie från 2004-2005.
Säkerhetsövervakning: En expertpanel för teratologi som består av en teratolog från vart och ett av de deltagande länderna kommer att granska alla tillgängliga medicinska journaler relaterade till eventuella medfödda anomalier för att söka efter eventuella nya mönster som kan tyda på ett samband mellan GARDASIL™-exponering hos mamman och de efterföljande medfödda anomalierna hos bebisarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54516
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registerdata från befolkningsregistren, screening av livmoderhalscancer, patologi, cancer och dödsfall; Enkät: Enkät skickad till slumpmässigt urval av kvinnor från Centrala befolkningsregisterdatabasen; HPV-data: vätskebaserade cytologi- och histologiprover från sjukhus i deltagande länder
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Registerdata: * Kvinnliga invånare i deltagande nordiska länder som levde den 1 januari det år då uppgifterna kommer att användas för analys - Undersökningsdata: --Kvinnliga invånare i de deltagande länderna den 1 juli 2011 -- Kvinnor måste ge sitt samtycke till att använda frågeformulärsdata och för att länka data till andra registerdatabaser - Provtagning av livmoderhalsprov: --För HPV-data i den allmänna befolkningen: livmoderhalsprover från invånare i de deltagande länderna som är 45 år och yngre insamlade mellan 2006 och 2007 , eller 2011-2012 --För HPV-data i lesionala prover: livmoderhalsprover från kvinnor med diagnosen CIN eller livmoderhalscancer mellan 2004-2006 och 2011-2012 uteslutningskriterier: - Registerdata: * Kvinnor som deltog i protokoll V501- 015 (NCT00092534) och ingår i långtidsuppföljningsstudien - Undersökningsdata: --Kvinnor under 18 år eller äldre 45 år den 1 juli 2011 --Kvinnor som deltog i protokoll V501-015 och ingår i Long -Term Uppföljningsstudie - Livmoderhalsprovtagning: --Prover från kvinnor som deltog i Protocol V501-015 och ingår i Långtidsuppföljningsstudien --Prover med otillräcklig integritet för HPV-testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pre-vaccin
Register, undersökning och HPV-statusdata från 2004-2006
|
|
Efter vaccination
Register, undersökning och HPV-statusdata från 2011-2012
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) för deltagare i alla åldrar i Danmark
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Danmark registrerades.
Incidensgraden är för alla åldersgrupper och åldersjusterades med hjälp av European Standard Population.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare <=26 år i Danmark
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Danmark registrerades.
Incidensen är för kvinnor <=26 år och åldersjusterades med hjälp av den europeiska standardpopulationen.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare >26 år i Danmark
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Danmark registrerades.
Incidensen är för kvinnor >26 år och åldersjusterades med hjälp av den europeiska standardpopulationen.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare i alla åldrar i Norge
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Norge registrerades.
Incidensgraden är för alla åldersgrupper och åldersjusterades med hjälp av European Standard Population.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Incidensen av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare <=26 år i Norge
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Norge registrerades.
Incidensen är för kvinnor <=26 år och åldersjusterades med hjälp av den europeiska standardpopulationen.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare >26 år i Norge
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Norge registrerades.
Incidensen är för kvinnor >26 år åldersjusterade med hjälp av den europeiska standardpopulationen.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare i alla åldrar i Sverige
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Sverige registrerades.
Incidensgraden är för alla åldersgrupper och åldersjusterades med hjälp av European Standard Population.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Förekomst av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare <=26 år i Sverige
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Sverige registrerades.
Incidensen är för kvinnor <=26 år och åldersjusterades med hjälp av den europeiska standardpopulationen.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Incidens av histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare >26 år i Sverige
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Insamlingen av sådana uppgifter i dessa register är mandat enligt lag och efterlevnaden är i allmänhet mycket hög.
Antalet nya fall av höggradigt (2/3) CIN registrerade under bedömningsperioderna i Sverige registrerades.
Incidensen är för kvinnor >26 år och åldersjusterades med hjälp av den europeiska standardpopulationen.
Incidensen före Gardasil-licens är ett genomsnitt över 3-årsperioden.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006 tillsammans) och årligen efter Gardasil-licensen (2007, 2008, 2009, 2010 och 2011)
|
|
Incidens av humant papillomvirus (HPV) 6/11/16/18-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare i alla åldrar
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Antalet nya fall av HPV 6/11/16/18-relaterat höggradigt (2/3) CIN uppskattades baserat på andelen HPV 6/11/16/18 i alla CIN i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Incidensen av HPV 6/11/16/18-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare <=26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Antalet nya fall av HPV 6/11/16/18-relaterat höggradigt (2/3) CIN uppskattades baserat på andelen HPV 6/11/16/18 i alla CIN i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Incidens av HPV 6/11/16/18-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi för deltagare >26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Antalet nya fall av HPV 6/11/16/18-relaterat höggradigt (2/3) CIN uppskattades baserat på andelen HPV 6/11/16/18 i alla CIN i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Incidensen av cervikal intraepitelial neoplasi associerad med andra högrisk-HPV-typer än 16/18 hos deltagare <=26 år gamla
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Andelen nya fall av höggradigt (2/3) CIN relaterade till andra högrisk-HPV-typer än 16 och 18 analyserades.
Högrisk HPV-typer inkluderar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 och 68.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Incidensen av cervikal intraepitelial neoplasi associerad med andra högrisk-HPV-typer än 16/18 hos deltagare >26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Andelen nya fall av höggradigt (2/3) CIN relaterade till andra högrisk-HPV-typer än 16 och 18 analyserades.
Högrisk HPV-typer inkluderar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 och 68.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av HPV 6/11/16/18-relaterad livmoderhalscancer hos deltagare i alla åldrar
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Antalet nya fall av HPV 6/11/16/18-relaterad livmoderhalscancer uppskattades baserat på andelen HPV 6/11/16/18 i alla livmoderhalscancer i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av HPV 6/11/16/18-relaterad livmoderhalscancer hos deltagare <=26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Antalet nya fall av HPV 6/11/16/18-relaterad livmoderhalscancer uppskattades baserat på andelen HPV 6/11/16/18 i alla livmoderhalscancer i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Incidens av HPV 6/11/16/18-relaterad livmoderhalscancer hos deltagare >26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Antalet nya fall av HPV 6/11/16/18-relaterad livmoderhalscancer uppskattades baserat på andelen HPV 6/11/16/18 i alla livmoderhalscancer i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av livmoderhalscancer associerad med andra högrisk-HPV-typer än 16/18 hos deltagare <=26 år gamla
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Andelen nya fall av livmoderhalscancer associerade med andra högrisk-HPV-typer än 16 och 18 uppskattades baserat på andelen HPV 16/18 i all livmoderhalscancer i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av livmoderhalscancer associerad med andra högrisk-HPV-typer än 16/18 hos deltagare >26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Andelen nya fall av livmoderhalscancer associerade med andra högrisk-HPV-typer än 16 och 18 uppskattades baserat på andelen HPV 16/18 i all livmoderhalscancer i ett representativt urval.
Incidensen åldersjusterades enligt nordisk standardpopulation.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av HPV-relaterade histologiskt bekräftade kvinnliga könsorganssjukdomar, inklusive vulva- och vaginalcancer och deras höggradiga prekursorer
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Incidensen av HPV-relaterade histologiskt bekräftade kvinnliga genitalsjukdomar, inklusive vulva- och vaginalcancer och deras höggradiga prekursorer skulle bedömas.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Prevalens av HPV-infektion 6/11/16/18 hos deltagare <=26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Andelen vätskebaserade cervikala cytologiprover som var positiva för HPV 6, 11, 16 eller 18 analyserades.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Prevalens av HPV-infektion 6/11/16/18 hos deltagare >26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Andelen vätskebaserade cervikala cytologiprover som var positiva för HPV 6, 11, 16 eller 18 analyserades.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Prevalens av HPV-infektion för andra högrisktyper än 16/18 för deltagare <=26 år gamla
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Procentandelen vätskebaserade cervikala cytologiprover som var positiva för andra högrisk-HPV-typer än 16 eller 18, och inte samtidigt infekterade med typ 16 eller 18, analyserades.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Prevalens av HPV-infektion för andra högrisktyper än 16/18 för deltagare >26 år
Tidsram: Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Alla nordiska länder som deltar i denna studie har nationella screeningprogram för livmoderhalscancer och registersystem som rutinmässigt samlar in information om livmoderhalscytologi, histologi och/eller definitiva behandlingsresultat.
Dessutom samlades och lagrades rutinmässigt lesionala vävnadsprover; perioden 2004 till 2006 valdes eftersom den var tillräckligt ny för att återspegla HPV-typstatus omedelbart före licensieringen av Gardasil.
Procentandelen vätskebaserade cervikala cytologiprover som var positiva för andra högrisk-HPV-typer än 16 eller 18, och inte samtidigt infekterade med typ 16 eller 18, analyserades.
|
Tre år före Gardasil-licensen (2004 till 2006) och två år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Andel levande födda barn med en allvarlig medfödd anomali
Tidsram: Upp till 5 år efter Gardasil-licensen (2007 till 2011)
|
Andelen levande födda barn med stora medfödda anomalier (MCA) födda av kvinnor som vaccinerats med Gardasil under graviditeten och av kvinnor i den allmänna befolkningen bedömdes.
För Danmark och Sverige ingår diagnoser med medfödd anomali inom 1 år efter födseln; för Norge ingår diagnoser vid födseln.
|
Upp till 5 år efter Gardasil-licensen (2007 till 2011)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av cervikal intraepitelial neoplasi av Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsram: Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Incidensen av CIN enligt Gardasil-vaccinationsstatus skulle bedömas.
|
Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av livmoderhalscancer efter Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsram: Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Incidensen av andra livmoderhalscancer efter Gardasil-vaccinationsstatus skulle bedömas.
|
Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Förekomst av andra HPV-relaterade genitala sjukdomar efter Gardasil-vaccinationsstatus
Tidsram: Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Incidensen av andra HPV-relaterade genitalsjukdomar, inklusive vulva- och vaginalcancer, enligt Gardasil-vaccinationsstatus skulle bedömas.
|
Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
|
Prevalens av HPV 6, 11, 16 och 18 infektion med Gardasil vaccinationsstatus
Tidsram: Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Andelen deltagare med vätskebaserade cervikala cytologiprover positiva för HPV 6, 11, 16 och 18 skulle analyseras med Gardasil-vaccinationsstatus.
|
Fyra år till 5 år efter Gardasil-licensen (2011 till 2012)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V501-033
- 2010_018 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Annan identifierare: Merck Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .