- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01077856
A GARDASIL™ vakcina hatása a populációra (V501-033) (VIP)
A GARDASIL™ vakcina hatása a populációs tanulmányban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Időbeli perspektíva: A vizsgálatot mind retrospektíven/egyidejűleg, mind pedig kérdőíves felméréssel gyűjtött adatok felhasználásával végezzük.
Az alapfelmérés adatait egy korábbi, 2004-2005 közötti tanulmány során gyűjtötték össze.
Biztonsági megfigyelés: A részt vevő országok mindegyikéből egy teratológusból álló teratológiai szakértői testület átvizsgálja a veleszületett rendellenességekkel kapcsolatos összes rendelkezésre álló orvosi feljegyzést, hogy felkutasson minden olyan kialakuló mintát, amely összefüggésre utalhat az anya GARDASIL™-expozíciója és a csecsemők későbbi veleszületett rendellenességei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Előoltás
Nyilvántartási, felmérési és HPV állapotadatok 2004-2006 között
|
Vakcina után
Nyilvántartási, felmérési és HPV állapotadatok 2011-2012 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) előfordulása minden korosztályban Dániában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Rögzítésre került az értékelési időszak alatt Dániában regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek száma.
Az előfordulási arányok minden korcsoportra vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél Dániában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Rögzítésre került az értékelési időszak alatt Dániában regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek száma.
Az előfordulási arányok a 26 évnél fiatalabb nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél Dániában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Rögzítésre került az értékelési időszak alatt Dániában regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek száma.
Az előfordulási arányok a 26 év feletti nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása minden korosztályban Norvégiában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Feljegyezték a Norvégiában az értékelési időszakok során regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek számát.
Az előfordulási arányok minden korcsoportra vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag megerősített cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél Norvégiában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Feljegyezték a Norvégiában az értékelési időszakok során regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek számát.
Az előfordulási arányok a 26 évnél fiatalabb nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 év feletti résztvevőknél Norvégiában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Feljegyezték a Norvégiában az értékelési időszakok során regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek számát.
Az előfordulási arányok a 26 év feletti nőkre vonatkoznak, életkorhoz igazítva az európai standard populáció alapján.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása minden korosztályban Svédországban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Feljegyezték az értékelési időszak alatt Svédországban regisztrált új magas (2/3) CIN esetek számát.
Az előfordulási arányok minden korcsoportra vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél Svédországban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Feljegyezték az értékelési időszak alatt Svédországban regisztrált új magas (2/3) CIN esetek számát.
Az előfordulási arányok a 26 évnél fiatalabb nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél Svédországban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas.
Feljegyezték az értékelési időszak alatt Svédországban regisztrált új magas (2/3) CIN esetek számát.
Az előfordulási arányok a 26 év feletti nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva.
A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
|
A humán papillomavírus (HPV) 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása minden korosztály számára
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó magas fokú (2/3) CIN új esetek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg egy reprezentatív mintában lévő összes CIN-ben.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó magas fokú (2/3) CIN új esetek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg egy reprezentatív mintában lévő összes CIN-ben.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó magas fokú (2/3) CIN új esetek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg egy reprezentatív mintában lévő összes CIN-ben.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A 16/18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
Elemezték a 16-tól és 18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó, magas fokú (2/3) CIN új esetek százalékos arányát.
A magas kockázatú HPV típusok közé tartozik a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 és 68.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A 16/18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
Elemezték a 16-tól és 18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó, magas fokú (2/3) CIN új esetek százalékos arányát.
A magas kockázatú HPV típusok közé tartozik a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 és 68.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák előfordulása minden korosztályban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák új eseteinek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák új eseteinek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák előfordulása 26 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák új eseteinek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A 16/18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő méhnyakrák előfordulása a 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A 16-tól és 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó új méhnyakrák-esetek százalékos arányát a HPV 16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A 16/18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő méhnyakrák előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
A 16-tól és 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó új méhnyakrák-esetek százalékos arányát a HPV 16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában.
Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV-vel összefüggő, szövettanilag igazolt női nemi betegségek előfordulása, beleértve a szeméremtest- és hüvelyrákot és azok magas fokú előfutárait
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
Fel kell mérni a HPV-vel összefüggő, szövettanilag igazolt női nemi szervek megbetegedésének előfordulását, beleértve a szeméremtest és a hüvelyrákot, valamint ezek magas fokú prekurzorait.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18 fertőzés prevalenciája a 26 évnél fiatalabb résztvevők körében
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
Elemezték a HPV 6, 11, 16 vagy 18 HPV-re pozitív folyékony alapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6/11/16/18 fertőzés prevalenciája a 26 év feletti résztvevők körében
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
Elemezték a HPV 6, 11, 16 vagy 18 HPV-re pozitív folyékony alapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV-fertőzés prevalenciája a 16/18-tól eltérő, magas kockázatú típusokban a 26 évnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
Elemezték azon folyadékalapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát, amelyek pozitívak voltak a 16-tól és a 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokra, és nem voltak együtt fertőzöttek a 16-os vagy 18-as típussal.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV-fertőzés prevalenciája a 16/18-tól eltérő, magas kockázatú típusokban a 26 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről.
Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt.
Elemezték azon folyadékalapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát, amelyek pozitívak voltak a 16-tól és a 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokra, és nem voltak együtt fertőzöttek a 16-os vagy 18-as típussal.
|
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A súlyos veleszületett rendellenességgel élő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 évvel a Gardasil licence után (2007-2011)
|
Felmérték, hogy a terhesség alatt a Gardasil-lal beoltott nőknél, illetve az általános populációban hány élve született, súlyos veleszületett anomáliával (MCA) született csecsemők százalékos aránya született.
Dánia és Svédország esetében a születéstől számított 1 éven belüli veleszületett rendellenességek diagnózisát is tartalmazza; Norvégia esetében a születéskori diagnózis is ide tartozik.
|
Akár 5 évvel a Gardasil licence után (2007-2011)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki intraepiteliális neoplázia előfordulása a Gardasil vakcináció állapota szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A CIN előfordulási gyakoriságát a Gardasil vakcinázási állapot alapján kellett értékelni.
|
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A méhnyakrák előfordulása a Gardasil vakcinázási állapot szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
Fel kellett mérni az egyéb méhnyakrák előfordulási gyakoriságát a Gardasil vakcinázási státusz alapján.
|
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
Egyéb HPV-vel összefüggő nemi betegségek előfordulása a Gardasil-oltás állapota szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
Fel kellett mérni az egyéb HPV-vel összefüggő nemi betegségek, köztük a szeméremtest és a hüvelyrák előfordulását a Gardasil vakcinázási státusz alapján.
|
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6, 11, 16 és 18 fertőzés prevalenciája a Gardasil vakcinázási állapot szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
A HPV 6, 11, 16 és 18 HPV-re pozitív folyékony alapú cervicalis citológiai mintákkal rendelkező résztvevők százalékos arányát a Gardasil vakcinázási státusz alapján kellett elemezni.
|
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V501-033
- 2010_018 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzések
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc