Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GARDASIL™ vakcina hatása a populációra (V501-033) (VIP)

2022. augusztus 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A GARDASIL™ vakcina hatása a populációs tanulmányban

Ez a tanulmány felméri a GARDASIL™ humán papillomavírus (HPV) vakcina hatását az általános női populációra a részt vevő skandináv országok országos nyilvántartási adatbázisainak felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Időbeli perspektíva: A vizsgálatot mind retrospektíven/egyidejűleg, mind pedig kérdőíves felméréssel gyűjtött adatok felhasználásával végezzük.

Az alapfelmérés adatait egy korábbi, 2004-2005 közötti tanulmány során gyűjtötték össze.

Biztonsági megfigyelés: A részt vevő országok mindegyikéből egy teratológusból álló teratológiai szakértői testület átvizsgálja a veleszületett rendellenességekkel kapcsolatos összes rendelkezésre álló orvosi feljegyzést, hogy felkutasson minden olyan kialakuló mintát, amely összefüggésre utalhat az anya GARDASIL™-expozíciója és a csecsemők későbbi veleszületett rendellenességei.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54516

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyilvántartási adatok a lakossági, méhnyakrák-szűrési, patológiai, rák- és halálozási nyilvántartásból; Felmérés: A Központi Népességnyilvántartási Adatbázisból véletlenszerűen kiválasztott nőkre küldött kérdőív; HPV adatok: folyadék alapú citológiai és szövettani minták a részt vevő országok kórházaiból

Leírás

Bevonási kritériumok: - Nyilvántartási adatok: * A részt vevő skandináv országok azon lakosai, akik életben voltak az adatok elemzésére szolgáló év január 1-jén - Felmérés adatai: - A részt vevő országokban élő női lakosok 2011. július 1-jén -- A nőknek beleegyezést kell adniuk a kérdőíves adatok felhasználásához és az adatok más nyilvántartási adatbázisokhoz való kapcsolásához - Méhnyak-mintagyűjtés: - Az általános populáció HPV-adataihoz: a részt vevő országok 45 éves vagy annál fiatalabb lakosaitól gyűjtött méhnyakminták 2006 és 2007 között. , vagy 2011-2012-ben --A HPV adatokhoz léziós mintákban: méhnyakminták olyan nőktől, akiknél 2004-2006 és 2011-2012 között diagnosztizáltak CIN-t vagy méhnyakrákot. Kizárási kritériumok: - Nyilvántartási adatok: * Azok a nők, akik részt vettek a V501-es protokollban- 015 (NCT00092534), és szerepelnek a Hosszú távú nyomon követési vizsgálatban – Felmérés adatai: – 18 év alatti vagy 45 év feletti nők 2011. július 1-jén – Azok a nők, akik részt vettek a V501-015 protokollban, és szerepelnek a hosszú távú vizsgálatban - Időtartamú nyomon követési vizsgálat - Méhnyak-mintagyűjtés: -Minták olyan nőktől, akik részt vettek a V501-015 protokollban, és részt vettek a hosszú távú nyomon követési vizsgálatban - A HPV-vizsgálathoz nem megfelelő integritású minták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Előoltás
Nyilvántartási, felmérési és HPV állapotadatok 2004-2006 között
Vakcina után
Nyilvántartási, felmérési és HPV állapotadatok 2011-2012 között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) előfordulása minden korosztályban Dániában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Rögzítésre került az értékelési időszak alatt Dániában regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek száma. Az előfordulási arányok minden korcsoportra vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél Dániában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Rögzítésre került az értékelési időszak alatt Dániában regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek száma. Az előfordulási arányok a 26 évnél fiatalabb nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél Dániában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Rögzítésre került az értékelési időszak alatt Dániában regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek száma. Az előfordulási arányok a 26 év feletti nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása minden korosztályban Norvégiában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Feljegyezték a Norvégiában az értékelési időszakok során regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek számát. Az előfordulási arányok minden korcsoportra vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag megerősített cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél Norvégiában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Feljegyezték a Norvégiában az értékelési időszakok során regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek számát. Az előfordulási arányok a 26 évnél fiatalabb nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 év feletti résztvevőknél Norvégiában
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Feljegyezték a Norvégiában az értékelési időszakok során regisztrált új magas (2/3) CIN-esetek számát. Az előfordulási arányok a 26 év feletti nőkre vonatkoznak, életkorhoz igazítva az európai standard populáció alapján. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása minden korosztályban Svédországban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Feljegyezték az értékelési időszak alatt Svédországban regisztrált új magas (2/3) CIN esetek számát. Az előfordulási arányok minden korcsoportra vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél Svédországban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Feljegyezték az értékelési időszak alatt Svédországban regisztrált új magas (2/3) CIN esetek számát. Az előfordulási arányok a 26 évnél fiatalabb nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
Szövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél Svédországban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Az ilyen adatok gyűjtését ezekben a nyilvántartásokban törvény írja elő, és a megfelelés általában nagyon magas. Feljegyezték az értékelési időszak alatt Svédországban regisztrált új magas (2/3) CIN esetek számát. Az előfordulási arányok a 26 év feletti nőkre vonatkoznak, és az európai standard populáció alapján lettek korrigálva. A Gardasil engedélyezése előtti előfordulási gyakoriság a 3 éves időszak átlaga.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006 együtt) és évente a Gardasil licence után (2007, 2008, 2009, 2010 és 2011)
A humán papillomavírus (HPV) 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyak intraepiteliális neoplázia előfordulása minden korosztály számára
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó magas fokú (2/3) CIN új esetek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg egy reprezentatív mintában lévő összes CIN-ben. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó magas fokú (2/3) CIN új esetek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg egy reprezentatív mintában lévő összes CIN-ben. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó magas fokú (2/3) CIN új esetek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg egy reprezentatív mintában lévő összes CIN-ben. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A 16/18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. Elemezték a 16-tól és 18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó, magas fokú (2/3) CIN új esetek százalékos arányát. A magas kockázatú HPV típusok közé tartozik a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 és 68. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A 16/18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő cervicalis intraepiteliális neoplázia előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. Elemezték a 16-tól és 18-tól eltérő, magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó, magas fokú (2/3) CIN új esetek százalékos arányát. A magas kockázatú HPV típusok közé tartozik a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 és 68. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák előfordulása minden korosztályban
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák új eseteinek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák előfordulása 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák új eseteinek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák előfordulása 26 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A HPV 6/11/16/18-hoz kapcsolódó méhnyakrák új eseteinek számát a HPV 6/11/16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A 16/18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő méhnyakrák előfordulása a 26 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A 16-tól és 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó új méhnyakrák-esetek százalékos arányát a HPV 16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A 16/18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokkal összefüggő méhnyakrák előfordulása 26 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. A 16-tól és 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokhoz kapcsolódó új méhnyakrák-esetek százalékos arányát a HPV 16/18 aránya alapján becsülték meg az összes méhnyakrákban egy reprezentatív mintában. Az előfordulási gyakoriságot a skandináv népességszám szerint korrigáltuk.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV-vel összefüggő, szövettanilag igazolt női nemi betegségek előfordulása, beleértve a szeméremtest- és hüvelyrákot és azok magas fokú előfutárait
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
Fel kell mérni a HPV-vel összefüggő, szövettanilag igazolt női nemi szervek megbetegedésének előfordulását, beleértve a szeméremtest és a hüvelyrákot, valamint ezek magas fokú prekurzorait.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18 fertőzés prevalenciája a 26 évnél fiatalabb résztvevők körében
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. Elemezték a HPV 6, 11, 16 vagy 18 HPV-re pozitív folyékony alapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6/11/16/18 fertőzés prevalenciája a 26 év feletti résztvevők körében
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. Elemezték a HPV 6, 11, 16 vagy 18 HPV-re pozitív folyékony alapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV-fertőzés prevalenciája a 16/18-tól eltérő, magas kockázatú típusokban a 26 évnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. Elemezték azon folyadékalapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát, amelyek pozitívak voltak a 16-tól és a 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokra, és nem voltak együtt fertőzöttek a 16-os vagy 18-as típussal.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV-fertőzés prevalenciája a 16/18-tól eltérő, magas kockázatú típusokban a 26 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A tanulmányban részt vevő összes skandináv ország rendelkezik nemzeti méhnyakrák-szűrési programokkal és nyilvántartási rendszerekkel, amelyek rutinszerűen gyűjtenek információkat a méhnyak citológiájáról, szövettanáról és/vagy a végleges terápiás eredményekről. Ezenkívül a léziós szövetmintákat rutinszerűen gyűjtöttük és tároltuk; a 2004-től 2006-ig tartó időszakra esett a választás, mert az elég friss volt ahhoz, hogy közvetlenül a Gardasil engedélyezése előtt tükrözze a HPV típusú státuszt. Elemezték azon folyadékalapú cervicalis citológiai minták százalékos arányát, amelyek pozitívak voltak a 16-tól és a 18-tól eltérő magas kockázatú HPV-típusokra, és nem voltak együtt fertőzöttek a 16-os vagy 18-as típussal.
Három évvel a Gardasil licence előtt (2004-2006) és két évvel a Gardasil licence után (2011-2012)
A súlyos veleszületett rendellenességgel élő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 évvel a Gardasil licence után (2007-2011)
Felmérték, hogy a terhesség alatt a Gardasil-lal beoltott nőknél, illetve az általános populációban hány élve született, súlyos veleszületett anomáliával (MCA) született csecsemők százalékos aránya született. Dánia és Svédország esetében a születéstől számított 1 éven belüli veleszületett rendellenességek diagnózisát is tartalmazza; Norvégia esetében a születéskori diagnózis is ide tartozik.
Akár 5 évvel a Gardasil licence után (2007-2011)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki intraepiteliális neoplázia előfordulása a Gardasil vakcináció állapota szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
A CIN előfordulási gyakoriságát a Gardasil vakcinázási állapot alapján kellett értékelni.
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
A méhnyakrák előfordulása a Gardasil vakcinázási állapot szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
Fel kellett mérni az egyéb méhnyakrák előfordulási gyakoriságát a Gardasil vakcinázási státusz alapján.
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
Egyéb HPV-vel összefüggő nemi betegségek előfordulása a Gardasil-oltás állapota szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
Fel kellett mérni az egyéb HPV-vel összefüggő nemi betegségek, köztük a szeméremtest és a hüvelyrák előfordulását a Gardasil vakcinázási státusz alapján.
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6, 11, 16 és 18 fertőzés prevalenciája a Gardasil vakcinázási állapot szerint
Időkeret: Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)
A HPV 6, 11, 16 és 18 HPV-re pozitív folyékony alapú cervicalis citológiai mintákkal rendelkező résztvevők százalékos arányát a Gardasil vakcinázási státusz alapján kellett elemezni.
Négy évtől 5 évig a Gardasil licence után (2011-2012)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V501-033
  • 2010_018 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
  • EP08014.033 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzések

3
Iratkozz fel