Vliv vakcíny GARDASIL™ v populační studii (V501-033) (VIP)
24. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Vliv vakcíny GARDASIL™ v populační studii
Tato studie posoudí dopad vakcíny GARDASIL™ proti lidskému papilomaviru (HPV) na obecnou ženskou populaci s využitím celostátních databází registrů v zúčastněných severských zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Časová perspektiva: Studie bude provedena s využitím dat shromážděných jak retrospektivně/souběžně z registrů, tak prospektivně dotazníkovým šetřením.
Data základního průzkumu byla shromážděna během předchozí studie z let 2004-2005.
Monitorování bezpečnosti: Expertní panel pro teratologii skládající se z jednoho teratologa z každé ze zúčastněných zemí přezkoumá všechny dostupné lékařské záznamy týkající se jakýchkoli vrozených anomálií, aby hledal jakékoli nové vzorce, které by mohly naznačovat souvislost mezi expozicí GARDASIL™ u matky a následné vrozené anomálie u miminek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54516
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Registrační data z registrů populace, screeningu rakoviny děložního čípku, patologie, rakoviny a úmrtí; Průzkum: Dotazník zaslaný náhodnému výběru žen z databáze Centrálního registru obyvatel; HPV data: tekuté cytologické a histologické vzorky z nemocnic v zúčastněných zemích
Popis
Kritéria pro zařazení: - Údaje z registru: * Rezidentky zúčastněných severských zemí, které žily 1. ledna v roce, kdy budou data použita pro analýzu - Údaje z průzkumu: --Ženy žijící v zúčastněných zemích 1. července 2011 -- Ženy musí poskytnout souhlas s používáním údajů z dotazníku a propojováním údajů s jinými databázemi registru – Odběr vzorků z děložního čípku: – Údaje o HPV v běžné populaci: vzorky děložního hrdla od obyvatel zúčastněných zemí, kterým je 45 let a méně, odebrané v letech 2006 až 2007 , nebo v letech 2011-2012 --Pro data HPV ve vzorcích lézí: vzorky děložního čípku od žen s diagnózou CIN nebo rakoviny děložního čípku v letech 2004-2006 a 2011-2012 Kritéria vyloučení: - Údaje z registru: * Ženy, které se účastnily protokolu V501- 015 (NCT00092534) a jsou zahrnuty v dlouhodobé následné studii – údaje z průzkumu: – ženy mladší 18 let nebo starší 45 let k 1. červenci 2011 – ženy, které se účastnily protokolu V501-015 a jsou zahrnuty v dlouhém -Termínová následná studie - Odběr cervikálních vzorků: -Vzorky od žen, které se zúčastnily protokolu V501-015 a jsou zahrnuty do dlouhodobé následné studie -Vzorky s nedostatečnou integritou pro testování HPV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pre-vakcinace
Data registru, průzkumu a stavu HPV z let 2004-2006
|
|
Po vakcinaci
Data registru, průzkumu a stavu HPV z let 2011–2012
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) u účastníků všech věkových kategorií v Dánsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období v Dánsku.
Míry výskytu jsou pro všechny věkové skupiny a byly věkově upraveny pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků <=26 let v Dánsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období v Dánsku.
Míry výskytu jsou pro ženy <=26 let a byly upraveny podle věku pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastnic starších 26 let v Dánsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období v Dánsku.
Míry výskytu jsou pro ženy ve věku >26 let a byly upraveny podle věku pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků všech věkových kategorií v Norsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období v Norsku.
Míry výskytu jsou pro všechny věkové skupiny a byly věkově upraveny pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků <=26 let v Norsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období v Norsku.
Míry výskytu jsou pro ženy <=26 let a byly upraveny podle věku pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků >26 let v Norsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období v Norsku.
Míry výskytu jsou pro ženy starší 26 let, které byly upraveny podle věku pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků všech věkových kategorií ve Švédsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období ve Švédsku.
Míry výskytu jsou pro všechny věkové skupiny a byly věkově upraveny pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků <=26 let ve Švédsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období ve Švédsku.
Míry výskytu jsou pro ženy <=26 let a byly upraveny podle věku pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie u účastníků >26 let ve Švédsku
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Shromažďování takových údajů v těchto registrech je nařízeno zákonem a dodržování je obecně velmi vysoké.
Byl zaznamenán počet nových případů CIN vysokého stupně (2/3) registrovaných během posuzovaných období ve Švédsku.
Míry výskytu jsou pro ženy ve věku >26 let a byly upraveny podle věku pomocí evropské standardní populace.
Incidence před licencí Gardasil je průměrná za období 3 let.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006 dohromady) a každoročně po licenci Gardasil (2007, 2008, 2009, 2010 a 2011)
|
|
Výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie související s lidským papilomavirem (HPV) 6/11/16/18 pro účastníky všech věkových kategorií
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Počet nových případů vysoce kvalitního (2/3) CIN souvisejícího s HPV 6/11/16/18 byl odhadnut na základě podílu HPV 6/11/16/18 ve všech CIN v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie související s HPV 6/11/16/18 u účastníků <=26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Počet nových případů vysoce kvalitního (2/3) CIN souvisejícího s HPV 6/11/16/18 byl odhadnut na základě podílu HPV 6/11/16/18 ve všech CIN v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie související s HPV 6/11/16/18 u účastníků >26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Počet nových případů vysoce kvalitního (2/3) CIN souvisejícího s HPV 6/11/16/18 byl odhadnut na základě podílu HPV 6/11/16/18 ve všech CIN v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Incidence cervikální intraepiteliální neoplazie spojené s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16/18 u účastnic ve věku <=26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Bylo analyzováno procento nových případů CIN vysokého stupně (2/3) souvisejících s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16 a 18.
Mezi vysoce rizikové typy HPV patří 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 a 68.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie spojené s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16/18 u účastnic starších 26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Bylo analyzováno procento nových případů CIN vysokého stupně (2/3) souvisejících s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16 a 18.
Mezi vysoce rizikové typy HPV patří 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 a 68.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt rakoviny děložního čípku související s HPV 6/11/16/18 u účastnic všech věkových kategorií
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Počet nových případů rakoviny děložního čípku související s HPV 6/11/16/18 byl odhadnut na základě podílu HPV 6/11/16/18 na všech rakovinách děložního čípku v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt rakoviny děložního čípku související s HPV 6/11/16/18 u účastnic ve věku <=26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Počet nových případů rakoviny děložního čípku související s HPV 6/11/16/18 byl odhadnut na základě podílu HPV 6/11/16/18 na všech rakovinách děložního čípku v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt rakoviny děložního čípku související s HPV 6/11/16/18 u účastnic starších 26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Počet nových případů rakoviny děložního čípku související s HPV 6/11/16/18 byl odhadnut na základě podílu HPV 6/11/16/18 na všech rakovinách děložního čípku v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt rakoviny děložního čípku spojený s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16/18 u účastnic ve věku <=26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Procento nových případů rakoviny děložního čípku spojených s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16 a 18 bylo odhadnuto na základě podílu HPV 16/18 na všech rakovinách děložního čípku v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt rakoviny děložního čípku spojený s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16/18 u účastnic starších 26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Procento nových případů rakoviny děložního čípku spojených s vysoce rizikovými typy HPV jinými než 16 a 18 bylo odhadnuto na základě podílu HPV 16/18 na všech rakovinách děložního čípku v reprezentativním vzorku.
Incidence byla upravena podle věku podle nordické standardní populace.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt histologicky potvrzených ženských genitálních onemocnění souvisejících s HPV, včetně rakoviny vulvy a pochvy a jejich prekurzorů vysokého stupně
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Měla být hodnocena incidence histologicky potvrzených ženských genitálních onemocnění souvisejících s HPV, včetně rakoviny vulvy a pochvy a jejich prekurzorů vysokého stupně.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Prevalence infekce HPV 6/11/16/18 u účastníků <=26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Bylo analyzováno procento vzorků cervikální cytologie na bázi kapaliny pozitivních na HPV 6, 11, 16 nebo 18.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Prevalence infekce HPV 6/11/16/18 u účastníků starších 26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Bylo analyzováno procento vzorků cervikální cytologie na bázi kapaliny pozitivních na HPV 6, 11, 16 nebo 18.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Prevalence infekce HPV u vysoce rizikových typů jiných než 16/18 u účastníků <=26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Bylo analyzováno procento vzorků cervikální cytologie na bázi kapaliny pozitivních na vysoce rizikové typy HPV jiné než 16 nebo 18, které nebyly koinfikovány typy 16 nebo 18.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Prevalence infekce HPV u vysoce rizikových typů jiných než 16/18 u účastníků >26 let
Časové okno: Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
Všechny severské země účastnící se této studie mají národní programy screeningu rakoviny děložního čípku a systémy registrů, které běžně shromažďují informace o cervikální cytologii, histologii a/nebo definitivních výsledcích terapie.
Kromě toho byly rutinně odebírány a uchovávány vzorky tkáně z lézí; období 2004 až 2006 bylo vybráno, protože bylo dostatečně nedávné, aby odráželo stav typu HPV bezprostředně před udělením licence na Gardasil.
Bylo analyzováno procento vzorků cervikální cytologie na bázi kapaliny pozitivních na vysoce rizikové typy HPV jiné než 16 nebo 18, které nebyly koinfikovány typy 16 nebo 18.
|
Tři roky před licencí Gardasil (2004 až 2006) a dva roky po licenci Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Procento živě narozených dětí s velkou vrozenou anomálií
Časové okno: Až 5 let po licenci Gardasil (2007 až 2011)
|
Bylo hodnoceno procento živě narozených dětí s hlavními kongenitálními anomáliemi (MCA) narozených ženám očkovaným vakcínou Gardasil během těhotenství a ženám v běžné populaci.
Pro Dánsko a Švédsko jsou zahrnuty diagnózy vrozené anomálie do 1 roku od narození; pro Norsko jsou zahrnuty diagnózy při narození.
|
Až 5 let po licenci Gardasil (2007 až 2011)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie podle stavu vakcinace Gardasil
Časové okno: Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
Měla být vyhodnocena incidence CIN podle stavu očkování vakcínou Gardasil.
|
Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt rakoviny děložního čípku podle stavu vakcinace Gardasil
Časové okno: Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
Měla být vyhodnocena incidence jiných karcinomů děložního čípku podle stavu očkování vakcínou Gardasil.
|
Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Výskyt dalších genitálních onemocnění souvisejících s HPV podle stavu vakcinace Gardasil
Časové okno: Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
Měla být vyhodnocena incidence dalších genitálních onemocnění souvisejících s HPV, včetně rakoviny vulvy a pochvy, podle stavu očkování vakcínou Gardasil.
|
Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
|
Prevalence infekce HPV 6, 11, 16 a 18 podle stavu vakcinace Gardasil
Časové okno: Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
Procento účastníků s tekutými vzorky cervikální cytologie pozitivními na HPV 6, 11, 16 a 18 mělo být analyzováno podle stavu očkování vakcínou Gardasil.
|
Čtyři roky až 5 let po udělení licence Gardasil (2011 až 2012)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-033
- 2010_018 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno