GARDASIL™-rokotteen vaikutus väestötutkimukseen (V501-033) (VIP)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASIL™-rokotteen vaikutus väestötutkimukseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GARDASIL™ ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen vaikutusta naispuoliseen väestöön hyödyntämällä valtakunnallisia rekisteritietokantoja osallistuvissa Pohjoismaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaperspektiivi: Tutkimus toteutetaan sekä takautuvasti/samanaikaisesti rekistereistä että prospektiivisesti kyselytutkimuksella kerätyillä tiedoilla.
Perustutkimuksen tiedot kerättiin aikaisemman tutkimuksen aikana vuosina 2004-2005.
Turvallisuuden seuranta: Teratologian asiantuntijapaneeli, joka koostuu yhdestä teratologista kustakin osallistuvasta maasta, tarkastelee kaikki saatavilla olevat synnynnäisiin poikkeavuksiin liittyvät lääketieteelliset tiedot etsiäkseen uusia malleja, jotka voivat viitata äidin GARDASIL™-altistuksen ja myöhemmin synnynnäisiä epämuodostumia vauvoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54516
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteritiedot väestö-, kohdunkaulansyövän seulonta-, patologia-, syöpä- ja kuolemarekistereistä; Kysely: Väestörekisterin keskustietokannasta satunnaisotokseen lähetetty kyselylomake; HPV-tiedot: nestepohjaiset sytologia- ja histologiset näytteet osallistuvien maiden sairaaloista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Rekisteritiedot: * Osallistuvien Pohjoismaiden naispuoliset asukkaat, jotka olivat elossa 1. tammikuuta sinä vuonna, jolloin tietoja käytetään analysointiin - Tutkimustiedot: - Osallistujamaissa elossa olevat naispuoliset asukkaat 1. heinäkuuta 2011 -- Naisten on annettava suostumus kyselylomakkeen tietojen käyttämiseen ja tietojen linkittämiseen muihin rekisteritietokantoihin - Kohdunkaulan näytteenotto: - HPV-tiedot yleisestä väestöstä: kohdunkaulan näytteet osallistuvien maiden 45-vuotiailta ja sitä nuoremmilta asukkailta, jotka on kerätty vuosina 2006-2007 , tai vuosina 2011–2012 – HPV-tiedot leesionäytteistä: kohdunkaulan näytteet naisilta, joilla on CIN- tai kohdunkaulansyöpädiagnoosi vuosina 2004–2006 ja 2011–2012. Poissulkemiskriteerit: - Rekisteritiedot: * Naiset, jotka osallistuivat pöytäkirjaan V501- 015 (NCT00092534) ja sisältyvät pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen - Kyselytiedot: - Naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 45-vuotiaita 1. heinäkuuta 2011 - Naiset, jotka osallistuivat pöytäkirjaan V501-015 ja ovat mukana pitkäaikaisessa tutkimuksessa - Termi-seurantatutkimus - Kohdunkaulan näytteenotto: - Näytteet naisilta, jotka osallistuivat pöytäkirjaan V501-015 ja ovat mukana pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa - Näytteet, joiden eheys ei ole riittävä HPV-testaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esirokote
Rekisteri-, tutkimus- ja HPV-tilatiedot vuosilta 2004-2006
|
|
Rokotteen jälkeinen
Rekisteri-, tutkimus- ja HPV-tilatiedot vuosilta 2011-2012
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) ilmaantuvuus kaikenikäisille osallistujille Tanskassa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Tanskassa rekisteröitiin arviointijaksojen aikana uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat kaikkia ikäryhmiä, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista standardipopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian esiintyvyys osallistujilla <=26-vuotiailla Tanskassa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Tanskassa rekisteröitiin arviointijaksojen aikana uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat alle 26-vuotiaita naisia, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista peruspopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian esiintyvyys yli 26-vuotiailla osallistujilla Tanskassa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Tanskassa rekisteröitiin arviointijaksojen aikana uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat yli 26-vuotiaita naisia, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista standardipopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian ilmaantuvuus kaikenikäisille osallistujille Norjassa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Norjassa rekisteröitiin arviointijaksojen aikana uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat kaikkia ikäryhmiä, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista standardipopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian ilmaantuvuus <=26-vuotiailla osallistujilla Norjassa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Norjassa rekisteröitiin arviointijaksojen aikana uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat alle 26-vuotiaita naisia, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista peruspopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian esiintyvyys yli 26-vuotiailla osallistujilla Norjassa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Norjassa rekisteröitiin arviointijaksojen aikana uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut ovat yli 26-vuotiailla naisilla, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista standardipopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian ilmaantuvuus kaikenikäisille osallistujille Ruotsissa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Arviointijaksojen aikana Ruotsissa rekisteröitiin uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat kaikkia ikäryhmiä, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista standardipopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian esiintyvyys osallistujilla alle 26-vuotiailla Ruotsissa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Arviointijaksojen aikana Ruotsissa rekisteröitiin uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat alle 26-vuotiaita naisia, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista peruspopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian esiintyvyys yli 26-vuotiailla osallistujilla Ruotsissa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Tällaisten tietojen kerääminen näihin rekistereihin on lain mukaan velvoitettu ja noudattaminen on yleensä erittäin korkeaa.
Arviointijaksojen aikana Ruotsissa rekisteröitiin uusia korkea-asteen (2/3) CIN-tapauksia.
Ilmaantuvuusluvut koskevat yli 26-vuotiaita naisia, ja ne on mukautettu iän mukaan käyttämällä eurooppalaista standardipopulaatiota.
Ilmaantuvuus ennen Gardasil-lisenssiä on kolmen vuoden ajanjakson keskiarvo.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004–2006 yhteensä) ja vuosittain Gardasil-lisenssin jälkeen (2007, 2008, 2009, 2010 ja 2011)
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ilmaantuvuus 11.6.16.18. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia kaiken ikäisille osallistujille
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien HPV 6/11/16/18 liittyvien korkea-asteen (2/3) CIN-tapausten määrä arvioitiin perustuen HPV 6/11/16/18 osuuteen kaikista CIN:istä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia alle 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien HPV 6/11/16/18 liittyvien korkea-asteen (2/3) CIN-tapausten määrä arvioitiin perustuen HPV 6/11/16/18 osuuteen kaikista CIN:istä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia yli 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien HPV 6/11/16/18 liittyvien korkea-asteen (2/3) CIN-tapausten määrä arvioitiin perustuen HPV 6/11/16/18 osuuteen kaikista CIN:istä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka liittyy muihin korkean riskin HPV-tyyppeihin kuin 16/18 osallistujilla <=26-vuotiaat
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien korkea-asteen (2/3) CIN-tapausten prosenttiosuus, joka liittyi muihin korkean riskin HPV-tyyppeihin kuin 16 ja 18, analysoitiin.
Korkean riskin HPV-tyyppejä ovat 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ja 68.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka liittyy muihin korkean riskin HPV-tyyppeihin kuin 16/18 yli 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien korkea-asteen (2/3) CIN-tapausten prosenttiosuus, joka liittyi muihin korkean riskin HPV-tyyppeihin kuin 16 ja 18, analysoitiin.
Korkean riskin HPV-tyyppejä ovat 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ja 68.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän kohdunkaulasyövän ilmaantuvuus kaiken ikäisillä potilailla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien HPV 6/11/16/18 liittyvän kohdunkaulan syövän tapausten määrä arvioitiin perustuen HPV 6/11/16/18 osuuteen kaikista kohdunkaulan syövistä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän kohdunkaulasyövän ilmaantuvuus osallistujilla <=26-vuotiaat
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien HPV 6/11/16/18 liittyvän kohdunkaulan syövän tapausten määrä arvioitiin perustuen HPV 6/11/16/18 osuuteen kaikista kohdunkaulan syövistä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän kohdunkaulasyövän ilmaantuvuus yli 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Uusien HPV 6/11/16/18 liittyvän kohdunkaulan syövän tapausten määrä arvioitiin perustuen HPV 6/11/16/18 osuuteen kaikista kohdunkaulan syövistä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
Muihin korkeariskisiin HPV-tyyppeihin kuin 16/18 liittyvän kohdunkaulansyövän ilmaantuvuus osallistujilla <=26-vuotiaat
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Muihin korkeariskisiin HPV-tyyppeihin kuin 16 ja 18 liittyvien uusien kohdunkaulansyöpätapausten prosenttiosuus arvioitiin perustuen HPV 16/18 -osuuteen kaikista kohdunkaulan syövistä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
Muihin korkeariskisiin HPV-tyyppeihin kuin 16/18 liittyvän kohdunkaulansyövän ilmaantuvuus yli 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Muihin korkeariskisiin HPV-tyyppeihin kuin 16 ja 18 liittyvien uusien kohdunkaulansyöpätapausten prosenttiosuus arvioitiin perustuen HPV 16/18 -osuuteen kaikista kohdunkaulan syövistä edustavassa otoksessa.
Ilmaantuvuus on ikäkorjattu pohjoismaisen vakioväestön mukaan.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV:hen liittyvien histologisesti vahvistettujen naisten sukupuolielinten sairauksien, mukaan lukien emättimen syöpä ja niiden korkealaatuiset esiasteet, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
HPV:hen liittyvien histologisesti vahvistettujen naisten sukupuolielinten sairauksien, mukaan lukien ulkosynnyttimen ja emättimen syöpä sekä niiden korkealaatuiset esiasteet, ilmaantuvuus oli arvioitava.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV 6/11/16/18 -infektion esiintyvyys osallistujilla <=26-vuotiaat
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
HPV 6-, 11-, 16- tai 18-positiivisten nestepohjaisten kohdunkaulan sytologisten näytteiden prosenttiosuus analysoitiin.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV 6/11/16/18 -infektion esiintyvyys yli 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
HPV 6-, 11-, 16- tai 18-positiivisten nestepohjaisten kohdunkaulan sytologisten näytteiden prosenttiosuus analysoitiin.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV-infektion esiintyvyys korkean riskin tyypeillä, jotka eivät ole 16/18-vuotiaita osallistujilla <=26-vuotiaat
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Nestepohjaisten kohdunkaulan sytologisten näytteiden prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia korkean riskin HPV-tyypeille kuin 16 tai 18 ja jotka eivät olleet samanaikaisesti tyypeillä 16 tai 18, analysoitiin.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
HPV-infektion esiintyvyys korkean riskin tyypeillä, jotka eivät ole 16/18-vuotiaita yli 26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla Pohjoismailla on kansalliset kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat ja rekisterijärjestelmät, jotka keräävät rutiininomaisesti tietoa kohdunkaulan sytologiasta, histologiasta ja/tai lopullisista hoidon tuloksista.
Lisäksi leesionaalisia kudosnäytteitä kerättiin ja säilytettiin rutiininomaisesti; kausi 2004–2006 valittiin, koska se oli riittävän tuore heijastaakseen HPV-tyypin statusta juuri ennen Gardasilin lisenssin myöntämistä.
Nestepohjaisten kohdunkaulan sytologisten näytteiden prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia korkean riskin HPV-tyypeille kuin 16 tai 18 ja jotka eivät olleet samanaikaisesti tyypeillä 16 tai 18, analysoitiin.
|
Kolme vuotta ennen Gardasil-lisenssiä (2004-2006) ja kaksi vuotta Gardasilin lisenssin jälkeen (2011-2012)
|
|
Elävinä syntyneiden vauvojen prosenttiosuus, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2007-2011)
|
Raskauden aikana Gardasil-rokotetuille naisille syntyneiden elävänä syntyneiden vauvojen, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCA), prosenttiosuus arvioitiin koko väestöstä.
Tanskan ja Ruotsin osalta mukana ovat diagnoosit synnynnäisistä poikkeavuuksista yhden vuoden sisällä syntymästä; Norjan osalta syntymähetkellä tehdyt diagnoosit sisältyvät.
|
Jopa 5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2007-2011)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian ilmaantuvuus Gardasil-rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: 4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
CIN:n ilmaantuvuus Gardasil-rokotteen perusteella oli arvioitava.
|
4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
|
Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus Gardasil-rokotteen tilan mukaan
Aikaikkuna: 4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
Muiden kohdunkaulan syöpien ilmaantuvuus Gardasil-rokotteen perusteella oli arvioitava.
|
4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
|
Muiden HPV:hen liittyvien sukupuolielinten sairauksien ilmaantuvuus Gardasil-rokotteen perusteella
Aikaikkuna: 4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
Muiden HPV:hen liittyvien sukupuolielinten sairauksien, mukaan lukien ulkosynnyttimet ja emättimen syövät, ilmaantuvuus Gardasil-rokotteen perusteella oli arvioitava.
|
4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
|
HPV 6-, 11-, 16- ja 18-tartunnan esiintyvyys Gardasil-rokotteen perusteella
Aikaikkuna: 4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nestepohjaisia kohdunkaulan sytologisia näytteitä, jotka olivat positiivisia HPV 6, 11, 16 ja 18 suhteen, analysoitiin Gardasil-rokotuksen perusteella.
|
4–5 vuotta Gardasil-lisenssin jälkeen (2011–2012)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-033
- 2010_018 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (Muu tunniste: Merck Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat