모집단 연구에서 GARDASIL™ 백신 영향(V501-033) (VIP)
2022년 8월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
모집단 연구에서 GARDASIL™ 백신의 영향
이 연구는 참여하는 북유럽 국가의 전국적인 등록 데이터베이스를 활용하여 일반 여성 인구에서 GARDASIL™ 인유두종바이러스(HPV) 백신의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
시간 관점: 이 연구는 레지스트리에서 소급/동시에 수집된 데이터와 설문 조사를 통해 전향적으로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다.
기준 조사 데이터는 2004-2005년 이전 연구에서 수집되었습니다.
안전 모니터링: 각 참여 국가의 한 명의 기형 전문의로 구성된 기형학 전문가 패널이 선천성 기형과 관련된 모든 사용 가능한 의료 기록을 검토하여 산모의 GARDASIL™ 노출과 어머니의 GARDASIL™ 노출 사이의 연관성을 나타낼 수 있는 새로운 패턴을 검색합니다. 아기의 후속 선천적 기형.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54516
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인구, 자궁경부암 검진, 병리학, 암 및 사망 레지스트리의 레지스트리 데이터 설문 조사: Central Population Registry Database에서 여성을 무작위로 추출하여 보낸 설문지. HPV 데이터: 참여 국가 병원의 액체 기반 세포학 및 조직학 샘플
설명
포함 기준: - 등록 데이터: * 데이터가 분석에 사용되는 연도의 1월 1일에 생존한 참여 북유럽 국가의 여성 거주자 - 설문 조사 데이터: --2011년 7월 1일에 참여 국가에 생존하는 여성 거주자 -- 여성은 설문지 데이터를 사용하고 다른 레지스트리 데이터베이스에 데이터를 연결하는 데 동의해야 합니다. - 자궁경부 샘플 수집: --일반 인구의 HPV 데이터: 2006년에서 2007년 사이에 수집된 45세 이하 참여 국가 거주자의 자궁경부 샘플 , 또는 2011-2012년 --병변 샘플의 HPV 데이터: 2004-2006년과 2011-2012년 사이에 CIN 또는 자궁경부암 진단을 받은 여성의 자궁경부 샘플 제외 기준: - 등록 데이터: * 프로토콜 V501-에 참여한 여성 015(NCT00092534) 및 장기 추적 조사 연구에 포함됨 - 설문조사 데이터: --2011년 7월 1일 기준 18세 미만 또는 45세 이상 여성 --프로토콜 V501-015에 참여하고 장기 추적 조사에 포함된 여성 - 기간 추적 연구 - 자궁경부 샘플 수집: --프로토콜 V501-015에 참여하고 장기 추적 연구에 포함된 여성의 샘플 --HPV 테스트를 위한 무결성이 부적절한 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사전 백신
2004-2006년 등록, 설문 조사 및 HPV 상태 데이터
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백신 후
2011-2012년 레지스트리, 설문 조사 및 HPV 상태 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덴마크의 모든 연령대 참가자에서 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양(CIN)의 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
덴마크에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 모든 연령대에 대한 것이며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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조직학적으로 확인된 덴마크의 26세 이하 참여자에 대한 자궁경부 상피내 종양 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
덴마크에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 26세 미만의 여성을 대상으로 하며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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조직학적으로 확인된 덴마크의 26세 이상의 참여자에 대한 자궁경부 상피내 신생물의 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
덴마크에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 26세 이상의 여성을 대상으로 하며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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노르웨이의 모든 연령대 참가자에서 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
노르웨이에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 모든 연령대에 대한 것이며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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조직학적으로 확인된 노르웨이의 26세 이하 참여자에 대한 자궁경부 상피내 종양 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
노르웨이에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 26세 미만의 여성을 대상으로 하며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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조직학적으로 확인된 노르웨이의 26세 이상의 참여자에 대한 자궁경부 상피내 신생물의 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
노르웨이에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
26세 이상의 여성에 대한 발생률은 유럽 표준 인구(European Standard Population)를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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스웨덴의 모든 연령대 참가자에서 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물의 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
스웨덴에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 모든 연령대에 대한 것이며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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스웨덴에서 26세 이하 참가자에 대한 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물의 발병률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
스웨덴에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 26세 미만의 여성을 대상으로 하며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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조직학적으로 확인된 스웨덴의 26세 이상의 참여자에 대한 자궁경부 상피내 신생물의 발생률
기간: Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
이러한 레지스트리에 이러한 데이터를 수집하는 것은 법률에 의해 의무화되어 있으며 준수 수준은 일반적으로 매우 높습니다.
스웨덴에서 평가 기간 동안 등록된 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수가 기록되었습니다.
발생률은 26세 이상의 여성을 대상으로 하며 유럽 표준 인구를 사용하여 연령을 조정했습니다.
Gardasil 면허 이전의 발병률은 3년 동안의 평균입니다.
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Gardasil 면허 이전 3년(2004~2006년 합산) 및 Gardasil 면허 취득 후 매년(2007, 2008, 2009, 2010 및 2011)
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모든 연령대의 참여자에 대한 인유두종바이러스(HPV) 6/11/16/18 관련 자궁경부 상피내 신생물의 발병률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6/11/16/18 관련 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수는 대표 샘플의 모든 CIN에서 HPV 6/11/16/18의 비율을 기준으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 미만 참가자의 HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부 상피내 종양 발생률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6/11/16/18 관련 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수는 대표 샘플의 모든 CIN에서 HPV 6/11/16/18의 비율을 기준으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 이상의 참여자에 대한 HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부 상피내 종양 발생률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6/11/16/18 관련 고급(2/3) CIN의 새로운 사례 수는 대표 샘플의 모든 CIN에서 HPV 6/11/16/18의 비율을 기준으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 미만 참가자의 16/18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 자궁경부 상피내 신생물의 발생률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
16 및 18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 새로운 고급(2/3) CIN 사례의 백분율을 분석했습니다.
고위험 HPV 유형에는 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 및 68이 포함됩니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 이상의 참여자에서 16/18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 자궁경부 상피내 신생물의 발생률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
16 및 18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 새로운 고급(2/3) CIN 사례의 백분율을 분석했습니다.
고위험 HPV 유형에는 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 및 68이 포함됩니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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모든 연령대의 참여자에서 HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부암 발병률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부암의 새로운 사례 수는 대표 표본의 모든 자궁경부암에서 HPV 6/11/16/18의 비율을 기반으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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참가자의 HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부암 발병률 <=26세
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부암의 새로운 사례 수는 대표 표본의 모든 자궁경부암에서 HPV 6/11/16/18의 비율을 기반으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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참가자의 HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부암 발병률 >26세
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부암의 새로운 사례 수는 대표 표본의 모든 자궁경부암에서 HPV 6/11/16/18의 비율을 기반으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 미만 참가자의 16/18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 자궁경부암 발병률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
16 및 18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 새로운 자궁경부암 사례의 비율은 대표 표본의 모든 자궁경부암에서 HPV 16/18의 비율을 기준으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 이상의 참여자에서 16/18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 자궁경부암 발병률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
16 및 18 이외의 고위험 HPV 유형과 관련된 새로운 자궁경부암 사례의 비율은 대표 표본의 모든 자궁경부암에서 HPV 16/18의 비율을 기준으로 추정되었습니다.
발병률은 Nordic Standard Population에 따라 연령 조정되었습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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조직학적으로 확인된 여성 생식기 질환(외음암 및 질암 포함) 및 그 고급 전구체의 발생률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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외음부암과 질암 및 이들의 고급 전구체를 포함하여 조직학적으로 확인된 HPV 관련 여성 생식기 질환의 발병률을 평가했습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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참가자의 HPV 6/11/16/18 감염 유병률 <=26세
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6, 11, 16 또는 18에 대해 양성인 액체 기반 자궁경부 세포검사 샘플의 백분율을 분석했습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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참가자의 HPV 6/11/16/18 감염 유병률 >26세
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
HPV 6, 11, 16 또는 18에 대해 양성인 액체 기반 자궁경부 세포검사 샘플의 백분율을 분석했습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 이하 참가자의 16/18 이외의 고위험 유형에 대한 HPV 감염 유병률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
16 또는 18 이외의 고위험 HPV 유형에 대해 양성이고 16 또는 18 유형에 동시 감염되지 않은 액체 기반 자궁경부 세포검사 샘플의 백분율을 분석했습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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26세 이상의 참여자에 대한 16/18 이외의 고위험 유형의 HPV 감염 유병률
기간: Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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이 연구에 참여하는 모든 북유럽 국가는 자궁경부 세포학, 조직학 및/또는 최종 치료 결과에 대한 정보를 일상적으로 수집하는 국립 자궁경부암 검진 프로그램 및 등록 시스템을 보유하고 있습니다.
또한 병변 조직 샘플을 일상적으로 수집하고 보관했습니다. 2004년에서 2006년 기간이 선택된 이유는 Gardasil 허가 직전의 HPV 유형 상태를 반영하기에 충분히 최근이었기 때문입니다.
16 또는 18 이외의 고위험 HPV 유형에 대해 양성이고 16 또는 18 유형에 동시 감염되지 않은 액체 기반 자궁경부 세포검사 샘플의 백분율을 분석했습니다.
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Gardasil 허가 전 3년(2004~2006) 및 Gardasil 허가 후 2년(2011~2012)
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주요 선천성 기형이 있는 살아있는 아기의 비율
기간: Gardasil 허가 후 최대 5년(2007~2011)
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임신 중에 Gardasil로 백신을 접종한 여성과 일반 인구의 여성에게서 태어난 주요 선천성 기형(MCA)이 있는 살아있는 아기의 비율을 평가했습니다.
덴마크와 스웨덴의 경우 출생 1년 이내의 선천성 기형 진단이 포함됩니다. 출생시 노르웨이 진단이 포함됩니다.
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Gardasil 허가 후 최대 5년(2007~2011)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gardasil 백신 접종 여부에 따른 자궁경부 상피내종양의 발생률
기간: Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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Gardasil 백신 접종 상태에 의한 CIN 발생률을 평가했습니다.
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Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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가다실 백신 접종 여부에 따른 자궁경부암 발생률
기간: Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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Gardasil 백신 접종 상태에 따른 다른 자궁경부암의 발병률을 평가했습니다.
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Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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Gardasil 백신 접종 상태에 따른 기타 HPV 관련 생식기 질환의 발생률
기간: Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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Gardasil 백신 접종 상태에 따른 외음부암 및 질암을 포함한 다른 HPV 관련 생식기 질환의 발병률을 평가했습니다.
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Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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Gardasil 백신 접종 상태에 따른 HPV 6, 11, 16 및 18 감염 유병률
기간: Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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HPV 6, 11, 16 및 18에 대해 양성인 액체 기반 자궁경부 세포검사 샘플을 가진 참가자의 비율은 Gardasil 백신 접종 상태로 분석되었습니다.
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Gardasil 허가 후 4~5년(2011~2012)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK, Latham NB, Lambert PH, Reisinger K, Haupt RM. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine. 2010 Jul 5;28(30):4719-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.070. Epub 2010 May 6.
- Baldur-Felskov B, Dehlendorff C, Munk C, Kjaer SK. Early impact of human papillomavirus vaccination on cervical neoplasia--nationwide follow-up of young Danish women. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt460. doi: 10.1093/jnci/djt460. Epub 2014 Feb 19.
- Nygard M, Hansen BT, Kjaer SK, Hortlund M, Tryggvadottir L, Munk C, Lagheden C, Sigurdardottir LG, Campbell S, Liaw KL, Dillner J. Human papillomavirus genotype-specific risks for cervical intraepithelial lesions. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):972-981. doi: 10.1080/21645515.2020.1814097. Epub 2020 Sep 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-033
- 2010_018 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- EP08014.033 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .