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功能麻醉和激发椎间盘造影在椎间盘源性疼痛手术治疗中的价值

2016年9月9日 更新者:Northwestern University

比较功能性麻醉剂和刺激性椎间盘造影术在椎间盘源性疼痛手术治疗中的价值

尽管单独或联合使用椎间盘造影和脊柱成像技术通常用于诊断椎间盘源性疼痛,但它们在预测手术结果中的确切作用尚不清楚。 我们在这项研究中的目的是比较功能性麻醉椎间盘造影 (FAD) 和激发性椎间盘造影 (PD) 诊断椎间盘源性疼痛和正确识别椎间盘水平以进行手术治疗的能力。 正确识别椎间盘水平应该可以改善这种情况下手术的整体效果。 如果与通过 PD 进行的类似椎间盘水平识别相比,使用 FAD 来识别融合手术的椎间盘水平,则患有椎间盘源性疼痛的患者会有更好的结果。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 21 至 65 岁之间。
  2. 症状至少持续 6 个月。
  3. 主要是轴向腰痛。
  4. 至少6个月的保守治疗,包括物理治疗、注射、脊椎按摩等。
  5. 总体疼痛评分大于 6/10 (NRS) 的患者。
  6. 最近(过去 6 个月内)腰椎 MRI 显示:椎间盘干燥和至少一个椎间盘高度的椎间盘高度损失。

排除标准:

  1. 既往脊柱手术史。
  2. 最近(过去 6 个月内)腰椎 MRI 的 MRI 变化超过两个椎间盘水平。
  3. 重要的临床或放射学证据:

    1. 椎间盘突出症
    2. 椎管狭窄
    3. 脊柱畸形
    4. 腰椎滑脱
    5. 脊柱不稳定或 pars 缺陷
    6. 小面综合症
    7. 骶髂关节功能障碍
    8. 肌筋膜疼痛综合征
    9. 纤维肌痛
  4. 目前的问题:

    1. 诉讼
    2. 失能
    3. 药物成瘾或药物滥用
    4. 慢性止痛药滥用
  5. 当前对不稳定焦虑、抑郁和/或行为障碍的诊断和药物使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:功能麻醉椎间盘造影

手术治疗的患者椎间盘水平将完全基于他们的功能麻醉椎间盘造影结果。 唱片编纂将在最多两个唱片级别上进行。 显示以下 MRI 结果的光盘将被考虑用于光盘造影:

  1. T-2 加权矢状 MR 图像上的椎间盘信号强度丢失。
  2. 矢状 MR 图像上椎间盘高度丢失。

研究人员将在手术后3周、3个月、6个月和1年对患者进行随访。 患者将被要求在椎间盘造影之前和每次随访时完成问卷调查。

将进行功能性麻醉椎间盘造影以诊断椎间盘源性疼痛并正确识别手术治疗的椎间盘水平。 正确识别椎间盘水平应该可以改善这种情况下手术的整体效果。
ACTIVE_COMPARATOR:挑衅唱片

手术治疗的患者椎间盘水平将完全基于他们的挑衅椎间盘造影结果。 唱片编纂将在最多两个唱片级别上进行。 显示以下 MRI 结果的光盘将被考虑用于光盘造影:

  1. T-2 加权矢状 MR 图像上的椎间盘信号强度丢失。
  2. 矢状 MR 图像上椎间盘高度丢失。

控制盘,在这种情况下,挑衅性椎间盘造影组必须在 MRI 上显示正常 - 必须在 T-2 加权图像上保留椎间盘高度和中央椎间盘信号强度。 挑衅性唱片将使用标准 IASP 标准进行。 患者将在术后 3 周、3 个月、6 个月和 1 年进行随访。

将进行激发性椎间盘造影以诊断椎间盘源性疼痛并正确识别手术治疗的椎间盘水平。 正确识别椎间盘水平应该可以改善这种情况下手术的整体效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:一年

数字评定量表(11 点数字评定,0-10,疼痛强度等级)

标准吗啡当量摄入量

一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间:一年
Oswestry 残疾指数
一年
生活质量
大体时间:一年
SF-36健康调查
一年
患者满意度
大体时间:一年
患者总体印象改变
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khalid Malik, M.D.、Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月26日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月9日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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