Valor de la anestésica funcional y la discografía de provocación en el tratamiento quirúrgico del dolor discogénico
Comparación del valor de la anestésica funcional y la discografía provocativa en el tratamiento quirúrgico del dolor discogénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 a 65 años.
- Síntomas de al menos 6 meses de duración.
- Principalmente dolor lumbar axial.
- Al menos 6 meses de tratamiento conservador, incluyendo fisioterapia, inyecciones, quiropráctica, etc.
- Pacientes con puntuaciones generales de dolor superiores a 6/10 (NRS).
- Resonancia magnética de la columna lumbar reciente (dentro de los últimos 6 meses) que muestra: desecación del disco y pérdida de la altura del disco de al menos un nivel del disco.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna anterior.
- Cambios en la resonancia magnética en más de dos niveles de disco en la resonancia magnética de la columna lumbar reciente (dentro de los últimos 6 meses).
Evidencia clínica o radiológica de:
- Hernia discal
- Estenosis espinal
- Deformidad de la columna
- espondilolistesis
- Inestabilidad espinal o pars-defect
- Síndrome Facetario
- Disfunción de la articulación sacroilíaca
- Síndrome de dolor miofascial
- fibromialgia
Temas actuales de:
- Litigio
- Discapacidad
- Drogadicción o abuso de sustancias
- Abuso de medicamentos para el dolor crónico
- Diagnóstico actual y uso de medicamentos para la ansiedad inestable, la depresión y/o los trastornos del comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Discografía anestésica funcional
Los niveles discales de los pacientes para el tratamiento quirúrgico se basarán exclusivamente en los resultados de la discografía anestésica funcional. La discografía se realizará en un máximo de dos niveles de disco. Los discos que muestren los siguientes hallazgos de resonancia magnética se considerarán para la discografía:
Los pacientes serán seguidos a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía por personal investigador. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios antes de su discografía y en cada visita de seguimiento. |
Se realizará una discografía anestésica funcional para diagnosticar el dolor discogénico e identificar correctamente los niveles discales para el tratamiento quirúrgico.
La identificación adecuada de los niveles del disco debería mejorar los resultados generales de la cirugía para esta afección.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Discografía provocativa
Los niveles de disco de los pacientes para el tratamiento quirúrgico se basarán exclusivamente en sus resultados de discografía provocativa. La discografía se realizará en un máximo de dos niveles de disco. Los discos que muestren los siguientes hallazgos de resonancia magnética se considerarán para la discografía:
El disco de control, en el caso del grupo de discografía provocadora, debe aparecer normal en la resonancia magnética; debe haber conservado la altura del disco y la intensidad de la señal del disco central en las imágenes potenciadas en T-2. La discografía provocativa se realizará utilizando los criterios estándar de la IASP. Los pacientes serán seguidos a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. |
Se realizará una Discografía Provocativa para diagnosticar el dolor discogénico e identificar correctamente los niveles discales para el tratamiento quirúrgico.
La identificación adecuada de los niveles del disco debería mejorar los resultados generales de la cirugía para esta afección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Un año
|
Escala de calificación numérica (calificación numérica de 11 puntos, 0-10, escala de intensidad del dolor) Ingesta equivalente de morfina estándar |
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Un año
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
Un año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
|
Encuesta de salud SF-36
|
Un año
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
Impresión global del cambio del paciente
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00006921
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia