このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

椎間板性疼痛の外科的治療における機能性麻酔と挑発的なディスコグラフィーの価値

2016年9月9日 更新者：Northwestern University

椎間板性疼痛の外科的治療における機能性麻酔薬と挑発的なディスコグラフィーの価値の比較

椎間板造影および脊椎イメージング技術は、単独または組み合わせて、椎間板に起因する痛みの診断に一般的に使用されていますが、手術結果の予測における正確な役割は十分に定義されていません。 この研究の目的は、機能麻酔ディスコグラフィー (FAD) と挑発的ディスコグラフィー (PD) の能力を比較して、椎間板に起因する痛みを診断し、外科的治療のための椎間板レベルを正しく識別することです。 椎間板レベルの適切な識別は、この状態の手術の全体的な結果を改善するはずです. 固定手術の椎間板レベルが、PD による同様の椎間板レベルの識別と比較して、FAD を使用して識別された場合、椎間板性疼痛を有する患者の転帰は良好です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 65 歳までの年齢。
  2. 症状が少なくとも6か月続く。
  3. 主に軸性腰痛。
  4. 理学療法、注射、カイロプラクティックなどを含む少なくとも6か月の保存療法。
  5. 全体的な疼痛スコアが 6/10 (NRS) を超える患者。
  6. 最近 (過去 6 か月以内) の腰椎 MRI で示されるもの: 椎間板の乾燥および少なくとも 1 つの椎間板レベルの椎間板の高さの損失。

除外基準:

  1. 以前の脊椎手術の歴史。
  2. 最近 (過去 6 か月以内) の腰椎 MRI で 2 つ以上の椎間板レベルでの MRI の変化。

  3. 重大な臨床的または放射線学的証拠:

    1. 椎間板ヘルニア
    2. 脊柱管狭窄症
    3. 脊柱変形
    4. 脊椎すべり症
    5. 脊椎の不安定性または部分欠損
    6. ファセット症候群
    7. 仙腸関節機能障害
    8. 筋膜性疼痛症候群
    9. 線維筋痛症

  4. 現在の問題:

    1. 訴訟
    2. 障害
    3. 薬物中毒または薬物乱用
    4. 慢性鎮痛薬の乱用
  5. 不安定な不安、うつ病、および/または行動障害の現在の診断と投薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：機能性麻酔ディスコグラフィー

外科的治療のための患者の椎間板レベルは、機能麻酔のディスコグラフィーの結果のみに基づきます。 ディスコグラフィーは、最大 2 つのディスク レベルで実行されます。 次の MRI 所見を示すディスクは、ディスコグラフィーの対象と見なされます。

  1. T-2 強調サジタル MR 画像でのディスク信号強度の損失。
  2. サジタル MR 画像での椎間板の高さの損失。

患者は、手術後 3 週間、3 か月、6 か月、1 年後に研究者によって追跡されます。 患者は、ディスコグラフィーの前およびフォローアップのたびにアンケートに回答するよう求められます。
手順：機能性麻酔ディスコグラフィー
椎間板に起因する痛みを診断し、外科的治療のための椎間板レベルを正確に特定するために、機能麻酔による椎間板造影が行われます。 椎間板レベルの適切な識別は、この状態の手術の全体的な結果を改善するはずです.
ACTIVE_COMPARATOR：挑発的なディスコグラフィー

外科的治療のための患者の椎間板レベルは、プロボカティブ ディスコグラフィーの結果のみに基づきます。 ディスコグラフィーは、最大 2 つのディスク レベルで実行されます。 次の MRI 所見を示すディスクは、ディスコグラフィーの対象と見なされます。

  1. T-2 強調サジタル MR 画像でのディスク信号強度の損失。
  2. サジタル MR 画像での椎間板の高さの損失。

コントロール ディスクは、挑発的なディスコグラフィー グループが MRI で正常に表示されなければならない場合、T-2 強調画像でディスクの高さと中央のディスク信号強度を保持している必要があります。 挑発的なディスコグラフィーは、標準の IASP 基準を使用して実行されます。 患者は、手術後 3 週間、3 か月、6 か月、1 年後に経過観察されます。
手順：挑発的なディスコグラフィー
椎間板に起因する痛みを診断し、外科的治療のための椎間板レベルを正確に特定するために、挑発的椎間板造影が行われます。 椎間板レベルの適切な識別は、この状態の手術の全体的な結果を改善するはずです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：1年

数値評価尺度 (11 点の数値評価、0 ～ 10、痛みの強さの尺度)

標準モルヒネ当量摂取量
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：1年
オスウェストリー障害指数
1年
生活の質
時間枠：1年
SF-36健康調査
1年
患者満足度
時間枠：1年
変化に対する患者の全体的な印象
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Medtronic Spine LLC

捜査官

  • 主任研究者：Khalid Malik, M.D.、Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予期された)

2014年2月1日

研究の完了 (予期された)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00006921

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

機能性麻酔ディスコグラフィーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する