Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​funktionel bedøvelse og provokerende diskografi i kirurgisk behandling af diskogen smerte

9. september 2016 opdateret af: Northwestern University

Sammenligning af værdien af ​​funktionel bedøvelse og provokerende diskografi i kirurgisk behandling af diskogen smerte

Selvom diskografi og spinal billeddannelsesteknikker, enten alene eller i kombination, almindeligvis bruges til at diagnosticere diskogen smerte, er deres nøjagtige rolle i forudsigelsen af ​​kirurgiske resultater dårligt defineret. Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne evnen af ​​funktionel anæstetisk diskografi (FAD) og provokerende diskografi (PD) til at diagnosticere diskogen smerte og korrekt at identificere diskniveauerne for den kirurgiske behandling. Korrekt identifikation af diskniveauer bør forbedre de samlede resultater af operationen for denne tilstand. Patienter med diskogene smerter har bedre resultater, hvis diskniveauerne for fusionsoperationen identificeres ved hjælp af FAD sammenlignet med lignende diskniveauidentifikation ved PD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 65 år.
  2. Symptomer af mindst 6 måneders varighed.
  3. Primært aksiale lændesmerter.
  4. Mindst 6 måneders konservativ behandling, herunder fysioterapi, injektioner, kiropraktik mm.
  5. Patienter med en samlet smertescore på mere end 6/10 (NRS).
  6. Nylig (inden for de seneste 6 måneder) MR-scanning af lændehvirvelsøjlen, der viser: diskudtørring og tab af diskhøjde på mindst ét ​​diskniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere rygsøjleoperationer.
  2. MR-ændringer ved mere end to diskusniveauer på den seneste (inden for de seneste 6 måneder) MR-scanning af lændehvirvelsøjlen.

  3. Klinisk eller radiologisk bevis for væsentlige:

    1. Diskusprolaps
    2. Spinal stenose
    3. Spinal deformitet
    4. Spondylolistese
    5. Spinal ustabilitet eller pars-defekt
    6. Facet syndrom
    7. Sacroiliacale led dysfunktion
    8. Myofascial smertesyndrom
    9. Fibromyalgi

  4. Aktuelle udgaver af:

    1. Retssager
    2. Handicap
    3. Stofmisbrug eller stofmisbrug
    4. Misbrug af kronisk smertestillende medicin
  5. Nuværende diagnose af og medicinbrug til ustabil angst, depression og/eller adfærdsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Funktionel anæstetisk diskografi

Patienternes diskusniveauer for kirurgisk behandling vil udelukkende være baseret på resultaterne af deres funktionelle anæstetiske diskografi. Diskografien vil blive udført på maksimalt to diskniveauer. Diske, der viser følgende MR-fund, vil blive overvejet til diskografi:

  1. Tab af disksignalintensitet på T-2-vægtede sagittale MR-billeder.
  2. Tab af diskhøjde på sagittale MR-billeder.

Patienterne vil blive fulgt op 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen af ​​forskningspersonale. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før deres diskografi og ved hvert opfølgende besøg.
Procedure: Funktionel anæstetisk diskografi
Funktionel anæstetisk diskografi vil blive udført for at diagnosticere diskogen smerte og for korrekt at identificere diskusniveauerne for den kirurgiske behandling. Korrekt identifikation af diskniveauer bør forbedre de samlede resultater af operationen for denne tilstand.
ACTIVE_COMPARATOR: Provokerende diskografi

Patienternes diskniveauer til kirurgisk behandling vil udelukkende være baseret på deres provokerende diskografi-resultater. Diskografien vil blive udført på maksimalt to diskniveauer. Diske, der viser følgende MR-fund, vil blive overvejet til diskografi:

  1. Tab af disksignalintensitet på T-2-vægtede sagittale MR-billeder.
  2. Tab af diskhøjde på sagittale MR-billeder.

Kontroldisken, i tilfældet provokerende diskografigruppe skal fremstå normal på MR - skal have bevaret diskushøjde og central disksignalintensitet på T-2 vægtede billeder. Den provokerende diskografi vil blive udført ved hjælp af standard IASP kriterier. Patienterne vil blive fulgt op 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Procedure: Provokerende diskografi
Provokativ diskografi vil blive udført for at diagnosticere diskogen smerte og for korrekt at identificere diskniveauerne for den kirurgiske behandling. Korrekt identifikation af diskniveauer bør forbedre de samlede resultater af operationen for denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Et år

Numerisk vurderingsskala (11-punkts numerisk vurdering, 0-10, skala for smerteintensitet)

Standard morfinækvivalent indtag
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Et år
Oswestry handicapindeks
Et år
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
SF-36 sundhedsundersøgelse
Et år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år
Patients globale indtryk af forandring
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Medtronic Spine LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (SKØN)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00006921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Funktionel anæstetisk diskografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner