Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális érzéstelenítő és provokatív diszkográfia értéke a diszkogén fájdalom sebészi kezelésében

2016. szeptember 9. frissítette: Northwestern University

A funkcionális érzéstelenítő és a provokatív diszkográfia értékének összehasonlítása a diszkogén fájdalom sebészi kezelésében

Bár a diszkográfiát és a gerinc képalkotó technikáit – akár önmagában, akár kombinációban – gyakran használják a diszkogén fájdalom diagnosztizálására, pontos szerepük a műtéti eredmények előrejelzésében kevéssé definiált. Célunk ebben a tanulmányban az, hogy összehasonlítsuk a funkcionális érzéstelenítő diszkográfia (FAD) és a provokatív diszkográfia (PD) képességét a diszkogén fájdalom diagnosztizálására és a sebészi kezeléshez szükséges porckorongszintek helyes azonosítására. A porckorongszintek megfelelő azonosítása javítja a műtét általános eredményeit ebben az állapotban. A diszkogén fájdalomban szenvedő betegek jobb eredményeket érnek el, ha a fúziós műtét során a porckorongszinteket FAD segítségével azonosítják, mint a PD hasonló lemezszintű azonosításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21 és 65 év között.
  2. A tünetek legalább 6 hónapig tartanak.
  3. Elsősorban axiális derékfájás.
  4. Legalább 6 hónapos konzervatív kezelés, beleértve a fizikoterápiát, injekciókat, kiropraktikát stb.
  5. 6/10-nél nagyobb általános fájdalompontszámú betegek (NRS).
  6. Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) ágyéki gerinc MRI, amely a következőt mutatja: porckorong kiszáradása és a porckorong magasságának legalább egy szintjének csökkenése.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gerincműtétek története.
  2. Az MRI több mint két lemezszinten változik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) végzett ágyéki gerinc MRI-n.

  3. Jelentős klinikai vagy radiológiai bizonyítékok:

    1. Porckorongsérv
    2. Gerinc ferdülés
    3. Gerinc deformitás
    4. Spondylolisthesis
    5. A gerinc instabilitása vagy pars-hiba
    6. Facet szindróma
    7. Sacroiliacus ízületi diszfunkció
    8. Myofascial fájdalom szindróma
    9. Fibromyalgia

  4. Aktuális kérdések:

    1. Pereskedés
    2. Fogyatékosság
    3. Kábítószer-függőség vagy kábítószer-visszaélés
    4. Krónikus fájdalomcsillapítókkal való visszaélés
  5. Az instabil szorongás, depresszió és/vagy viselkedési zavarok jelenlegi diagnózisa és gyógyszerhasználata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Funkcionális érzéstelenítő diszkográfia

A sebészi kezelés során a betegek porckorongszintjei kizárólag a funkcionális érzéstelenítő diszkográfia eredményein alapulnak. A diszkográfia legfeljebb két lemezszinten kerül végrehajtásra. A következő MRI-leleteket mutató lemezeket a diszkográfia során figyelembe kell venni:

  1. A lemezjel intenzitásának elvesztése a T-2 súlyozott szagittális MR képeken.
  2. A lemez magasságának elvesztése a szagittális MR-felvételeken.

A betegeket a műtét után 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével nyomon követik a kutatók. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőívet a diszkográfia előtt és minden utóvizsgálatkor.
Eljárás: Funkcionális érzéstelenítő diszkográfia
Funkcionális érzéstelenítő diszkográfiát végeznek a diszkogén fájdalom diagnosztizálására és a sebészeti kezeléshez szükséges porckorongszintek helyes azonosítására. A porckorongszintek megfelelő azonosítása javítja a műtét általános eredményeit ebben az állapotban.
ACTIVE_COMPARATOR: Provokatív diszkográfia

A sebészeti kezelés során a betegek porckorongszintjei kizárólag a provokatív diszkográfia eredményein alapulnak. A diszkográfia legfeljebb két lemezszinten kerül végrehajtásra. A következő MRI-leleteket mutató lemezeket a diszkográfia során figyelembe kell venni:

  1. A lemezjel intenzitásának elvesztése a T-2 súlyozott szagittális MR képeken.
  2. A lemez magasságának elvesztése a szagittális MR-felvételeken.

A kontrollkorongnak, provokatív diszkográfiai csoport esetén az MRI-n normálisnak kell lennie - meg kell őriznie a lemez magasságát és a központi lemez jelintenzitását a T-2 súlyozott képeken. A provokatív diszkográfia a szabványos IASP-kritériumok szerint készül. A betegeket a műtét után 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével követik nyomon.
Eljárás: Provokatív diszkográfia
Provokatív diszkográfiát végeznek a diszkogén fájdalom diagnosztizálására és a porckorong szintjének helyes azonosítására a műtéti kezeléshez. A porckorongszintek megfelelő azonosítása javítja a műtét általános eredményeit ebben az állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Egy év

Numerikus értékelési skála (11 pontos numerikus értékelés, 0-10, fájdalom intenzitási skála)

Normál morfium ekvivalens bevitel
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai működés
Időkeret: Egy év
Oswestry rokkantsági index
Egy év
Életminőség
Időkeret: Egy év
SF-36 egészségügyi felmérés
Egy év
Betegelégedettség
Időkeret: Egy év
Beteg globális benyomása a változásról
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Medtronic Spine LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00006921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel