Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av funksjonell anestesi og provoserende diskografi i kirurgisk behandling av diskogen smerte

9. september 2016 oppdatert av: Northwestern University

Sammenligning av verdien av funksjonell anestesi og provoserende diskografi i kirurgisk behandling av diskogen smerte

Selv om diskografi og spinal avbildningsteknikker, enten alene eller i kombinasjon, ofte brukes for å diagnostisere diskogen smerte, er deres nøyaktige rolle i å forutsi kirurgiske resultater dårlig definert. Vårt mål i denne studien er å sammenligne evnen til funksjonell anestetisk diskografi (FAD) og provoserende diskografi (PD) for å diagnostisere diskogen smerte og korrekt identifisere platenivåene for den kirurgiske behandlingen. Riktig identifikasjon av platenivåer bør forbedre de generelle resultatene av kirurgi for denne tilstanden. Pasienter med diskogen smerte har bedre resultater hvis skivenivåene for fusjonsoperasjonen identifiseres ved bruk av FAD sammenlignet med lignende platenivåidentifikasjon av PD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 21 og 65 år.
  2. Symptomer av minst 6 måneders varighet.
  3. Primært aksiale korsryggsmerter.
  4. Minst 6 måneder med konservativ behandling, inkludert fysioterapi, injeksjoner, kiropraktikk etc.
  5. Pasienter med samlet smerteskår på over 6/10 (NRS).
  6. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) MR-undersøkelse av korsryggen viser: uttørking av skiven og tap av skivehøyde på minst ett skivenivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere ryggradsoperasjoner.
  2. MR-endringer ved mer enn to skivenivåer på den nylige (i løpet av de siste 6 månedene) MR-undersøkelse av korsryggen.

  3. Kliniske eller radiologiske bevis på signifikante:

    1. Skiveprolaps
    2. Spinal stenose
    3. Spinal deformitet
    4. Spondylolistese
    5. Spinal ustabilitet eller pars-defekt
    6. Fasettsyndrom
    7. Dysfunksjon av sakroiliacale ledd
    8. Myofascial smertesyndrom
    9. Fibromyalgi

  4. Aktuelle utgaver av:

    1. Prosedyre, rettstvist
    2. Uførhet
    3. Narkotikaavhengighet eller rusmisbruk
    4. Misbruk av kronisk smertestillende medisin
  5. Nåværende diagnose av og medisinbruk for ustabil angst, depresjon og/eller atferdsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Funksjonell anestesidiskografi

Pasientens skivenivåer for kirurgisk behandling vil utelukkende være basert på resultatene av funksjonell anestesidiskografi. Diskografien vil bli utført på maksimalt to platenivåer. Plater som viser følgende MR-funn vil bli vurdert for diskografi:

  1. Tap av skivesignalintensitet på T-2 vektede sagittale MR-bilder.
  2. Tap av skivehøyde på sagittale MR-bilder.

Pasienter vil bli fulgt opp 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen av forskningspersonell. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før diskografi og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fremgangsmåte: Funksjonell anestesidiskografi
Funksjonell anestesidiskografi vil bli utført for å diagnostisere diskogen smerte og for å korrekt identifisere skivenivåene for den kirurgiske behandlingen. Riktig identifikasjon av platenivåer bør forbedre de generelle resultatene av kirurgi for denne tilstanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Provoserende diskografi

Pasientens platenivåer for kirurgisk behandling vil være basert utelukkende på deres provoserende diskografi-resultater. Diskografien vil bli utført på maksimalt to platenivåer. Plater som viser følgende MR-funn vil bli vurdert for diskografi:

  1. Tap av skivesignalintensitet på T-2 vektede sagittale MR-bilder.
  2. Tap av skivehøyde på sagittale MR-bilder.

Kontrollskiven, i tilfelle provoserende diskografigruppe skal fremstå som normal på MR - må ha bevart skivehøyde og sentral skivesignalintensitet på T-2 vektede bilder. Den provoserende diskografien vil bli utført ved å bruke standard IASP-kriterier. Pasientene vil bli fulgt opp 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Provoserende diskografi
Provoserende diskografi vil bli utført for å diagnostisere diskogen smerte og for å korrekt identifisere platenivåene for den kirurgiske behandlingen. Riktig identifikasjon av platenivåer bør forbedre de generelle resultatene av kirurgi for denne tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ett år

Numerisk vurderingsskala (11-punkts numerisk vurdering, 0-10, skala for smerteintensitet)

Standard morfinekvivalent inntak
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ett år
Oswestry Disability Index
Ett år
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
SF-36 helseundersøkelse
Ett år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år
Pasientens globale inntrykk av endring
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Medtronic Spine LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00006921

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Funksjonell anestesidiskografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere