Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av funktionell anestesi och provokativ diskografi vid kirurgisk behandling av diskogen smärta

9 september 2016 uppdaterad av: Northwestern University

Jämföra värdet av funktionell anestesi och provokativ diskografi vid kirurgisk behandling av diskogen smärta

Även om diskografi och ryggradsavbildningstekniker, antingen ensamma eller i kombination, vanligtvis används för att diagnostisera diskogen smärta, är deras exakta roll för att förutsäga kirurgiska resultat dåligt definierade. Vårt mål i denna studie är att jämföra förmågan hos funktionell anestetisk diskografi (FAD) och provokativ diskografi (PD) för att diagnostisera diskogen smärta och att korrekt identifiera disknivåerna för den kirurgiska behandlingen. Korrekt identifiering av disknivåer bör förbättra de övergripande resultaten av operationen för detta tillstånd. Patienter med diskogen smärta har bättre resultat om disknivåerna för fusionsoperationen identifieras med hjälp av FAD jämfört med liknande disknivåidentifiering av PD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 21 och 65 år.
  2. Symtom av minst 6 månaders varaktighet.
  3. Främst axiell ländryggssmärta.
  4. Minst 6 månaders konservativ behandling, inklusive sjukgymnastik, injektioner, kiropraktik etc.
  5. Patienter med totala smärtpoäng högre än 6/10 (NRS).
  6. Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) MRT av ländryggen visar: diskuttorkning och förlust av diskhöjd på minst en disknivå.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare ryggradsoperationer.
  2. MRT-förändringar vid mer än två disknivåer på den senaste (inom de senaste 6 månaderna) ländryggs-MR.

  3. Kliniska eller radiologiska bevis på betydande:

    1. Diskbråck
    2. Spinal stenos
    3. Spinal deformitet
    4. Spondylolistes
    5. Spinal instabilitet eller pars-defekt
    6. Fasettsyndrom
    7. Sacroiliaca Leddysfunktion
    8. Myofascialt smärtsyndrom
    9. Fibromyalgi

  4. Aktuella nummer av:

    1. Rättstvister
    2. Handikapp
    3. Narkotikaberoende eller missbruk
    4. Missbruk av kronisk smärtstillande medicin
  5. Aktuell diagnos av och medicinering för instabil ångest, depression och/eller beteendestörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Funktionell anestesidiskografi

Patienternas disknivåer för kirurgisk behandling kommer att baseras uteslutande på resultaten av deras funktionella anestetiska diskografi. Diskografin kommer att utföras på maximalt två skivnivåer. Skivor som visar följande MRT-fynd kommer att övervägas för diskografi:

  1. Förlust av skivsignalintensitet på T-2-viktade sagittala MR-bilder.
  2. Förlust av diskhöjd på sagittala MR-bilder.

Patienterna kommer att följas upp 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen av forskningspersonal. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär före sin diskografi och vid varje uppföljningsbesök.
Procedur: Funktionell anestesidiskografi
Funktionell anestetisk diskografi kommer att utföras för att diagnostisera diskogen smärta och för att korrekt identifiera disknivåerna för den kirurgiska behandlingen. Korrekt identifiering av disknivåer bör förbättra de övergripande resultaten av operationen för detta tillstånd.
ACTIVE_COMPARATOR: Provocerande diskografi

Patienternas disknivåer för kirurgisk behandling kommer att baseras uteslutande på deras provokativa diskografiresultat. Diskografin kommer att utföras på maximalt två skivnivåer. Skivor som visar följande MRT-fynd kommer att övervägas för diskografi:

  1. Förlust av skivsignalintensitet på T-2-viktade sagittala MR-bilder.
  2. Förlust av diskhöjd på sagittala MR-bilder.

Kontrollskivan, i fallet provokativ diskografigrupp ska se normal ut på MRT - ska ha bibehållen skivhöjd och central skivsignalintensitet på T-2-viktade bilder. Den provocerande diskografin kommer att utföras med IASP:s standardkriterier. Patienterna kommer att följas upp 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Procedur: Provocerande diskografi
Provokativ diskografi kommer att utföras för att diagnostisera diskogen smärta och för att korrekt identifiera disknivåerna för den kirurgiska behandlingen. Korrekt identifiering av disknivåer bör förbättra de övergripande resultaten av operationen för detta tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Ett år

Numerisk värderingsskala (11-poängs numerisk värdering, 0-10, skala för smärtintensitet)

Standard intag av morfinekvivalent
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Ett år
Oswestry Disability Index
Ett år
Livskvalité
Tidsram: Ett år
SF-36 hälsoundersökning
Ett år
Patientnöjdhet
Tidsram: Ett år
Patient globalt intryck av förändring
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Medtronic Spine LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00006921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera