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Valor da Discografia Anestésica Funcional e Provocativa no Tratamento Cirúrgico da Dor Discogênica

9 de setembro de 2016 atualizado por: Northwestern University

Comparando o Valor da Discografia Anestésica Funcional e Provocativa no Tratamento Cirúrgico da Dor Discogênica

Embora as técnicas de discografia e imagem da coluna vertebral, isoladamente ou em combinação, sejam comumente usadas para diagnosticar a dor discogênica, seu papel exato na previsão de resultados cirúrgicos é mal definido. Nosso objetivo neste estudo é comparar a capacidade da discografia anestésica funcional (FAD) e discografia provocativa (DP) para diagnosticar a dor discogênica e identificar corretamente os níveis do disco para o tratamento cirúrgico. A identificação adequada dos níveis do disco deve melhorar os resultados gerais da cirurgia para essa condição. Pacientes com dor discogênica têm melhores resultados se os níveis de disco para a cirurgia de fusão forem identificados usando FAD em comparação com a identificação de nível de disco semelhante por DP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 21 a 65 anos.
  2. Sintomas de pelo menos 6 meses de duração.
  3. Dor lombar principalmente axial.
  4. Pelo menos 6 meses de tratamento conservador, incluindo fisioterapia, injeções, quiropraxia etc.
  5. Pacientes com pontuações globais de dor superiores a 6/10 (NRS).
  6. RM recente (nos últimos 6 meses) da coluna lombar mostrando: dessecação do disco e perda da altura do disco de pelo menos um nível do disco.

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia de coluna anterior.
  2. Alterações na ressonância magnética em mais de dois níveis de disco na ressonância magnética da coluna lombar recente (nos últimos 6 meses).

  3. Evidência clínica ou radiológica de significativo:

    1. Hérnia de disco
    2. Estenose espinal
    3. Deformidade da coluna vertebral
    4. Espondilolistese
    5. Instabilidade da coluna ou defeito da pars
    6. Síndrome Facetária
    7. Disfunção da Articulação Sacroilíaca
    8. Síndrome Dolorosa Miofascial
    9. Fibromialgia

  4. Problemas atuais de:

    1. Litígio
    2. Incapacidade
    3. Toxicodependência ou abuso de substâncias
    4. Abuso de medicamentos para dor crônica
  5. Diagnóstico atual e uso de medicamentos para ansiedade instável, depressão e/ou distúrbios comportamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Discografia anestésica funcional

Os níveis de disco dos pacientes para tratamento cirúrgico serão baseados exclusivamente em seus resultados de discografia anestésica funcional. A discografia será executada em no máximo dois níveis de disco. Discos mostrando os seguintes achados de ressonância magnética serão considerados para discografia:

  1. Perda da intensidade do sinal do disco em imagens de RM sagitais ponderadas em T-2.
  2. Perda de altura do disco em imagens sagitais de RM.

Os pacientes serão acompanhados em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia pelo pessoal da pesquisa. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários antes de sua discografia e em todas as visitas de acompanhamento.
Procedimento: Discografia anestésica funcional
A discografia anestésica funcional será realizada para diagnosticar a dor discogênica e identificar corretamente os níveis do disco para o tratamento cirúrgico. A identificação adequada dos níveis do disco deve melhorar os resultados gerais da cirurgia para essa condição.
ACTIVE_COMPARATOR: Discografia provocativa

Os níveis de disco dos pacientes para tratamento cirúrgico serão baseados exclusivamente em seus resultados de Discografia Provocativa. A discografia será executada em no máximo dois níveis de disco. Discos mostrando os seguintes achados de ressonância magnética serão considerados para discografia:

  1. Perda da intensidade do sinal do disco em imagens de RM sagitais ponderadas em T-2.
  2. Perda de altura do disco em imagens sagitais de RM.

O disco de controle, no caso do grupo de discografia provocativa, deve parecer normal na ressonância magnética - deve ter preservado a altura do disco e a intensidade do sinal do disco central nas imagens ponderadas em T-2. A discografia provocativa será realizada usando os critérios padrão da IASP. Os pacientes serão acompanhados em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Procedimento: Discografia provocativa
Discografia provocativa será realizada para diagnosticar a dor discogênica e identificar corretamente os níveis do disco para o tratamento cirúrgico. A identificação adequada dos níveis do disco deve melhorar os resultados gerais da cirurgia para essa condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Um ano

Escala de classificação numérica (classificação numérica de 11 pontos, 0-10, escala de intensidade da dor)

Ingestão equivalente padrão de morfina
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento físico
Prazo: Um ano
Índice de Incapacidade de Oswestry
Um ano
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
Pesquisa de saúde SF-36
Um ano
Satisfação do paciente
Prazo: Um ano
Impressão Global de Mudança do Paciente
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Medtronic Spine LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00006921

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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