Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam funkčního anestetika a provokativní diskografie v chirurgické léčbě diskogenní bolesti

9. září 2016 aktualizováno: Northwestern University

Srovnání hodnoty funkčního anestetika a provokativní diskografie v chirurgické léčbě diskogenní bolesti

I když se diskografie a techniky zobrazování páteře, buď samostatně, nebo v kombinaci, běžně používají k diagnostice diskogenní bolesti, jejich přesná role v predikci chirurgických výsledků je špatně definována. Naším cílem v této studii je porovnat schopnost funkční anestetické diskografie (FAD) a provokativní diskografie (PD) diagnostikovat diskogenní bolest a správně identifikovat úrovně disku pro chirurgickou léčbu. Správná identifikace úrovní plotének by měla zlepšit celkové výsledky operace pro tento stav. Pacienti s diskogenní bolestí mají lepší výsledky, pokud jsou hladiny disku pro operaci fúze identifikovány pomocí FAD ve srovnání s podobnou identifikací na úrovni disku pomocí PD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 21 do 65 let.
  2. Příznaky trvající nejméně 6 měsíců.
  3. Primárně axiální bolesti v kříži.
  4. Nejméně 6 měsíců konzervativní léčby, včetně fyzikální terapie, injekcí, chiropraxe atd.
  5. Pacienti s celkovým skóre bolesti vyšším než 6/10 (NRS).
  6. Nedávné (během posledních 6 měsíců) MRI bederní páteře ukazující: vysušení ploténky a ztrátu výšky ploténky alespoň o jednu úroveň ploténky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace páteře v anamnéze.
  2. MRI se mění na více než dvou úrovních disku na nedávné (během posledních 6 měsíců) MRI bederní páteře.

  3. Klinické nebo radiologické důkazy významných:

    1. Výhřez ploténky
    2. Spinální stenóza
    3. Deformace páteře
    4. Spondylolistéza
    5. Nestabilita páteře nebo pars-defekt
    6. Fazetový syndrom
    7. Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
    8. Syndrom myofasciální bolesti
    9. Fibromyalgie

  4. Aktuální čísla:

    1. Soudní spory
    2. Postižení
    3. Drogová závislost nebo zneužívání návykových látek
    4. Chronické zneužívání léků proti bolesti
  5. Současná diagnostika a užívání léků pro nestabilní úzkost, depresi a/nebo poruchy chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diskografie funkční anestezie

Úrovně disků pacientů pro chirurgickou léčbu budou založeny výhradně na jejich výsledcích diskografie funkční anestezie. Diskografie bude provedena maximálně na dvou úrovních disku. Disky s následujícími nálezy MRI budou zváženy pro diskografii:

  1. Ztráta intenzity signálu disku na T-2 vážených sagitálních MR obrazech.
  2. Ztráta výšky disku na sagitálních MR snímcích.

Pacienti budou sledováni 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci výzkumným personálem. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků před jejich diskografií a při každé následné návštěvě.
Postup: Diskografie funkční anestezie
K diagnostice diskogenní bolesti a správné identifikaci úrovní plotének pro chirurgickou léčbu bude provedena funkční anestetická diskografie. Správná identifikace úrovní plotének by měla zlepšit celkové výsledky operace pro tento stav.
ACTIVE_COMPARATOR: Provokativní diskografie

Úrovně disku pacientů pro chirurgickou léčbu budou založeny výhradně na výsledcích jejich provokativní diskografie. Diskografie bude provedena maximálně na dvou úrovních disku. Disky s následujícími nálezy MRI budou zváženy pro diskografii:

  1. Ztráta intenzity signálu disku na T-2 vážených sagitálních MR obrazech.
  2. Ztráta výšky disku na sagitálních MR snímcích.

Kontrolní ploténka, v případě provokativní diskografické skupiny, se musí na MRI jevit jako normální - musí mít zachovanou výšku ploténky a intenzitu signálu centrální ploténky na T-2 vážených snímcích. Provokativní diskografie bude provedena za použití standardních kritérií IASP. Pacienti budou sledováni 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Postup: Provokativní diskografie
Provokativní diskografie bude provedena k diagnostice diskogenní bolesti a ke správné identifikaci úrovní disku pro chirurgickou léčbu. Správná identifikace úrovní plotének by měla zlepšit celkové výsledky operace pro tento stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Jeden rok

Numerická hodnotící stupnice (11bodové číselné hodnocení, 0-10, stupnice intenzity bolesti)

Standardní příjem ekvivalentu morfia
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: Jeden rok
Oswestry Disability Index
Jeden rok
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
SF-36 zdravotní průzkum
Jeden rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jeden rok
Globální dojem změny pacienta
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Medtronic Spine LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00006921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Diskografie funkční anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit