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Wert der funktionellen Anästhesie und provokativen Diskographie in der chirurgischen Behandlung von diskogenen Schmerzen

9. September 2016 aktualisiert von: Northwestern University

Vergleich des Wertes von funktioneller Anästhesie und provokativer Diskographie bei der chirurgischen Behandlung von diskogenen Schmerzen

Obwohl Diskografie und bildgebende Verfahren der Wirbelsäule, entweder allein oder in Kombination, häufig zur Diagnose von diskogenem Schmerz verwendet werden, ist ihre genaue Rolle bei der Vorhersage von Operationsergebnissen nur unzureichend definiert. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Fähigkeit der funktionellen anästhetischen Diskographie (FAD) und der provokativen Diskographie (PD) zu vergleichen, diskogene Schmerzen zu diagnostizieren und die Bandscheibenebenen für die chirurgische Behandlung korrekt zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Bandscheibenniveaus sollte die Gesamtergebnisse der Operation für diesen Zustand verbessern. Patienten mit diskogenen Schmerzen haben bessere Ergebnisse, wenn die Bandscheibenniveaus für die Fusionsoperation mithilfe von FAD identifiziert werden, verglichen mit einer ähnlichen Bandscheibenniveau-Identifizierung durch PD.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 bis 65 Jahren.
  2. Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer.
  3. Primär axiale Kreuzschmerzen.
  4. Mindestens 6 Monate konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, Injektionen, Chiropraktik usw.
  5. Patienten mit Gesamtschmerzwerten von mehr als 6/10 (NRS).
  6. Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) durchgeführtes MRT der Lendenwirbelsäule, das Folgendes zeigt: Bandscheibenaustrocknung und Verlust der Bandscheibenhöhe von mindestens einer Bandscheibenhöhe.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen.
  2. MRT-Veränderungen auf mehr als zwei Bandscheibenebenen bei der letzten (innerhalb der letzten 6 Monate) MRT der Lendenwirbelsäule.

  3. Klinischer oder radiologischer Nachweis von signifikanten:

    1. Bandscheibenvorfall
    2. Spinale Stenose
    3. Wirbelsäulendeformität
    4. Spondylolisthese
    5. Wirbelsäuleninstabilität oder Pars-Defekt
    6. Facetten-Syndrom
    7. Dysfunktion des Iliosakralgelenks
    8. Myofasziales Schmerzsyndrom
    9. Fibromyalgie

  4. Aktuelle Ausgaben von:

    1. Rechtsstreit
    2. Behinderung
    3. Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
    4. Missbrauch von chronischen Schmerzmitteln
  5. Aktuelle Diagnose und Medikamenteneinnahme bei instabiler Angst, Depression und/oder Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diskographie der funktionellen Anästhesie

Die Bandscheibenwerte des Patienten für die chirurgische Behandlung basieren ausschließlich auf den Ergebnissen der Diskographie der funktionellen Anästhesie. Die Diskografie wird auf maximal zwei Diskebenen durchgeführt. Discs mit den folgenden MRT-Befunden werden für die Discographie berücksichtigt:

  1. Verlust der Bandscheibensignalintensität auf T-2-gewichteten sagittalen MR-Bildern.
  2. Verlust der Bandscheibenhöhe auf sagittalen MR-Bildern.

Die Patienten werden 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation von Forschungspersonal nachuntersucht. Die Patienten werden gebeten, vor ihrer Diskographie und bei jedem Nachsorgebesuch Fragebögen auszufüllen.
Verfahren: Diskographie der funktionellen Anästhesie
Eine funktionelle Anästhesie-Diskographie wird durchgeführt, um diskogene Schmerzen zu diagnostizieren und die Bandscheibenniveaus für die chirurgische Behandlung korrekt zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Bandscheibenniveaus sollte die Gesamtergebnisse der Operation für diesen Zustand verbessern.
ACTIVE_COMPARATOR: Provokative Diskographie

Die Bandscheibenwerte des Patienten für die chirurgische Behandlung basieren ausschließlich auf den Ergebnissen der provokativen Diskographie. Die Diskografie wird auf maximal zwei Diskebenen durchgeführt. Discs mit den folgenden MRT-Befunden werden für die Discographie berücksichtigt:

  1. Verlust der Bandscheibensignalintensität auf T-2-gewichteten sagittalen MR-Bildern.
  2. Verlust der Bandscheibenhöhe auf sagittalen MR-Bildern.

Die Kontrollscheibe, im Falle einer provokativen Diskographiegruppe, muss im MRT normal erscheinen – muss die Scheibenhöhe und die Signalintensität der zentralen Scheibe auf T-2-gewichteten Bildern beibehalten haben. Die provokative Diskografie wird nach den Standard-IASP-Kriterien durchgeführt. Die Patienten werden 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht.
Verfahren: Provokative Diskographie
Eine provokative Diskographie wird durchgeführt, um diskogene Schmerzen zu diagnostizieren und die Bandscheibenniveaus für die chirurgische Behandlung korrekt zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Bandscheibenniveaus sollte die Gesamtergebnisse der Operation für diesen Zustand verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ein Jahr

Numerische Bewertungsskala (numerische Bewertung mit 11 Punkten, 0-10, Schmerzintensitätsskala)

Standard-Morphin-Äquivalentaufnahme
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Oswestry-Behinderungsindex
Ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
SF-36-Gesundheitsumfrage
Ein Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Patient Global Impression of Change
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Medtronic Spine LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00006921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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