Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van functionele anesthesie en provocerende discografie bij de chirurgische behandeling van discogene pijn

9 september 2016 bijgewerkt door: Northwestern University

Vergelijking van de waarde van functionele anesthesie en provocerende discografie bij de chirurgische behandeling van discogene pijn

Hoewel discografie en spinale beeldvormingstechnieken, alleen of in combinatie, vaak worden gebruikt om discogene pijn te diagnosticeren, is hun exacte rol bij het voorspellen van chirurgische resultaten slecht gedefinieerd. Ons doel in deze studie is om het vermogen van functionele anesthesiediscografie (FAD) en provocatieve discografie (PD) te vergelijken om discogene pijn te diagnosticeren en om de schijfniveaus voor de chirurgische behandeling correct te identificeren. Een juiste identificatie van schijfniveaus zou de algehele resultaten van een operatie voor deze aandoening moeten verbeteren. Patiënten met discogene pijn hebben betere resultaten als de schijfniveaus voor de fusiechirurgie worden geïdentificeerd met behulp van FAD in vergelijking met vergelijkbare identificatie van schijfniveaus door PD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 21 en 65 jaar.
  2. Symptomen van minimaal 6 maanden.
  3. Voornamelijk axiale lage rugpijn.
  4. Minstens 6 maanden conservatieve behandeling, inclusief fysiotherapie, injecties, chiropractie etc.
  5. Patiënten met algemene pijnscores van meer dan 6/10 (NRS).
  6. Recente (in de afgelopen 6 maanden) MRI van de lumbale wervelkolom die toont: schijfuitdroging en verlies van schijfhoogte van ten minste één schijfniveau.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties.
  2. MRI-veranderingen op meer dan twee schijfniveaus op de recente (in de afgelopen 6 maanden) lumbale wervelkolom-MRI.

  3. Klinisch of radiologisch bewijs van significant:

    1. Hernia
    2. Wervelkanaalstenose
    3. Spinale misvorming
    4. spondylolisthesis
    5. Spinale instabiliteit of pars-defect
    6. Facet-syndroom
    7. Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
    8. Myofasciaal pijnsyndroom
    9. Fibromyalgie

  4. Actuele nummers van:

    1. Geschil
    2. Onbekwaamheid
    3. Drugsverslaving of middelenmisbruik
    4. Misbruik van chronische pijnstillers
  5. Huidige diagnose van en medicatiegebruik bij instabiele angst, depressie en/of gedragsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Functionele anesthesie discografie

De schijfniveaus van de patiënt voor chirurgische behandeling zullen uitsluitend gebaseerd zijn op de resultaten van hun functionele anesthesiediscografie. De discografie wordt uitgevoerd op maximaal twee schijfniveaus. Discs met de volgende MRI-bevindingen komen in aanmerking voor discografie:

  1. Verlies van schijfsignaalintensiteit op T-2 gewogen sagittale MR-beelden.
  2. Verlies van discushoogte op sagittale MR-beelden.

Patiënten zullen 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie worden opgevolgd door onderzoekspersoneel. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór hun discografie en bij elk vervolgbezoek.
Procedure: Functionele anesthesie discografie
Functionele anesthesie-discografie zal worden uitgevoerd om discogene pijn te diagnosticeren en om de schijfniveaus correct te identificeren voor de chirurgische behandeling. Een juiste identificatie van schijfniveaus zou de algehele resultaten van een operatie voor deze aandoening moeten verbeteren.
ACTIVE_COMPARATOR: Provocerende discografie

De schijfniveaus van patiënten voor chirurgische behandeling zullen uitsluitend gebaseerd zijn op hun provocatieve discografieresultaten. De discografie wordt uitgevoerd op maximaal twee schijfniveaus. Discs met de volgende MRI-bevindingen komen in aanmerking voor discografie:

  1. Verlies van schijfsignaalintensiteit op T-2 gewogen sagittale MR-beelden.
  2. Verlies van discushoogte op sagittale MR-beelden.

De controleschijf, in het geval van een provocerende discografiegroep, moet er normaal uitzien op de MRI - moet de schijfhoogte en de signaalintensiteit van de centrale schijf behouden hebben op T-2-gewogen beelden. De provocerende discografie wordt uitgevoerd volgens de standaard IASP-criteria. De patiënten worden 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd.
Procedure: Provocerende discografie
Provocatieve discografie zal worden uitgevoerd om discogene pijn te diagnosticeren en om de schijfniveaus correct te identificeren voor de chirurgische behandeling. Een juiste identificatie van schijfniveaus zou de algehele resultaten van een operatie voor deze aandoening moeten verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Een jaar

Numerieke beoordelingsschaal (11-punts numerieke beoordeling, 0-10, schaal van pijnintensiteit)

Standaard morfine-equivalente inname
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Een jaar
Oswestry invaliditeitsindex
Een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
SF-36 gezondheidsenquête
Een jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënt Global Impression of Change
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Medtronic Spine LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00006921

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Functionele anesthesie discografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren