Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen anesteetin ja provosoivan diskografian arvo diskogeenisen kivun kirurgisessa hoidossa

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Northwestern University

Funktionaalisen anesteetin ja provosoivan diskografian arvon vertailu diskogeenisen kivun kirurgisessa hoidossa

Vaikka diskografiaa ja selkärangan kuvantamistekniikoita, joko yksin tai yhdessä, käytetään yleisesti diskogeenisen kivun diagnosoinnissa, niiden tarkka rooli leikkaustulosten ennustamisessa on huonosti määritelty. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on verrata funktionaalisen anesteettisen diskografian (FAD) ja provokatiivisen diskografian (PD) kykyä diagnosoida diskogeeninen kipu ja tunnistaa oikein leikkaushoidon levytasot. Levyjen tasojen oikean tunnistamisen pitäisi parantaa tämän tilan leikkauksen kokonaistuloksia. Diskogeenistä kipua sairastavilla potilailla on parempia tuloksia, jos fuusioleikkauksen levytasot tunnistetaan FAD:n avulla verrattuna samanlaiseen PD-levytason tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65 vuotta.
  2. Oireet vähintään 6 kuukautta.
  3. Pääasiassa aksiaalinen alaselän kipu.
  4. Vähintään 6 kuukautta konservatiivista hoitoa, mukaan lukien fysioterapia, injektiot, kiropraktiikka jne.
  5. Potilaat, joiden kipupisteet ovat yli 6/10 (NRS).
  6. Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) lannerangan MRI, jossa näkyy: levyn kuivuminen ja levyn korkeuden aleneminen vähintään yhdellä levyn tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempien selkäleikkausten historia.
  2. MRI muuttuu yli kahdella levytasolla äskettäin (viimeisen 6 kuukauden aikana) lannerangan magneettikuvauksessa.

  3. Kliiniset tai radiologiset todisteet merkittävistä:

    1. Levytyrä
    2. Selkärangan ahtauma
    3. Selkärangan epämuodostuma
    4. Spondylolisteesi
    5. Selkärangan epävakaus tai pars-vika
    6. Facet-oireyhtymä
    7. Sacroiliac nivelen toimintahäiriö
    8. Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
    9. Fibromyalgia

  4. Ajankohtaiset ongelmat:

    1. Oikeudenkäynnit
    2. Vammaisuus
    3. Huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö
    4. Kroonisten kipulääkkeiden väärinkäyttö
  5. Epävakaan ahdistuneisuuden, masennuksen ja/tai käyttäytymishäiriöiden nykyinen diagnoosi ja lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Toiminnallinen anestesiadiskografia

Potilaiden leikkaushoidon levytasot perustuvat yksinomaan heidän toiminnallisen anestesiadiskografian tuloksiin. Diskografia suoritetaan enintään kahdella levytasolla. Levyt, joissa on seuraavat MRI-löydökset, otetaan huomioon diskografiassa:

  1. Levysignaalin intensiteetin häviäminen T-2-painotetuissa sagitaalisissa MR-kuvissa.
  2. Levyn korkeuden menetys sagitaalisissa MR-kuvissa.

Tutkimushenkilöstö seuraa potilaita 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen diskografiaa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Menettely: Toiminnallinen anestesiadiskografia
Funktionaalinen anestesiadiskografia tehdään diskogeenisen kivun diagnosoimiseksi ja leikkaushoidon levytasojen oikeaksi tunnistamiseksi. Levyjen tasojen oikean tunnistamisen pitäisi parantaa tämän tilan leikkauksen kokonaistuloksia.
ACTIVE_COMPARATOR: Provokoiva diskografia

Potilaiden levytasot kirurgista hoitoa varten perustuvat yksinomaan heidän provosoivan diskografian tuloksiin. Diskografia suoritetaan enintään kahdella levytasolla. Levyt, joissa on seuraavat MRI-löydökset, otetaan huomioon diskografiassa:

  1. Levysignaalin intensiteetin häviäminen T-2-painotetuissa sagitaalisissa MR-kuvissa.
  2. Levyn korkeuden menetys sagitaalisissa MR-kuvissa.

Kontrollilevyn, provosoivan diskografiaryhmän tulee näyttää normaalilta magneettikuvauksessa - levyn korkeus ja keskilevyn signaalin voimakkuus on säilynyt T-2-painotetuissa kuvissa. Provokatiivinen diskografia suoritetaan IASP-standardien kriteerien mukaisesti. Potilaita seurataan 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Menettely: Provokoiva diskografia
Provokoiva diskografia tehdään diskogeenisen kivun diagnosoimiseksi ja leikkaushoidon levytasojen oikeaksi tunnistamiseksi. Levyjen tasojen oikean tunnistamisen pitäisi parantaa tämän tilan leikkauksen kokonaistuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Numeerinen arviointiasteikko (11 pisteen numeerinen luokitus, 0-10, kivun voimakkuuden asteikko)

Normaali morfiinia vastaava saanti
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Oswestryn vammaisuusindeksi
Yksi vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
SF-36 terveyskysely
Yksi vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Medtronic Spine LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00006921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa