布美他尼对自闭症儿童的疗效 (BUMEA)
2011年12月20日 更新者：University Hospital, Brest
布美他尼治疗自闭症儿童疗效的研究
本研究的目的是确定布美他尼治疗是否在自闭症神经元成熟水平上表现出疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- Lemonnier
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Rennes、法国、35703
- Chevreuil
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Vannes、法国、56000
- DUPIN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至10岁儿童，根据WHO自闭症分类诊断标准（CIM-10）回答典型自闭症诊断，其父母给予自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 接受抗癫痫药治疗的癫痫自闭症患者或有中枢神经系统损伤的患者
- 接受精神治疗的自闭症患者
- 出现电解质紊乱的患者
- 患者表现出对磺胺类药物已知的超敏反应
- 向患者提出与布美他尼治疗相关的适应症
- 已经接受利尿剂治疗的患者
- 出现肝或肾功能不全的患者
- 心电图显示 QT 延长的患者。
- CARS疮患者自闭症低于30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
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口服给药，分 2 次（早晚）服用 0.5 毫克（= 24 小时服用 1 毫克）
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实验性的：布美他尼
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口服给药，分 2 次（早晚）服用 0.5 毫克（= 24 小时服用 1 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童自闭症评定量表分数
大体时间：第 0 天到第 90 天
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第 0 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床整体印象评分
大体时间：第 0 天到第 90 天
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第 0 天到第 90 天
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重复结束受限行为评分
大体时间：第 0 天到第 90 天
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第 0 天到第 90 天
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GRAM评分
大体时间：第 0 天到第 90 天
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第 0 天到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric LEMONNIER, Dr、CHRU de Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月20日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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