Efficienza del bumetanide nei bambini autistici (BUMEA)
20 dicembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Brest
Studio dell'efficacia di un trattamento con bumetanide in una popolazione di bambini autistici
Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento con bumetanide presenta un'efficienza a livello della maturazione neuronale nell'autismo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Lemonnier
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Rennes, Francia, 35703
- Chevreuil
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Vannes, Francia, 56000
- DUPIN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 10 anni, rispondenti alla diagnosi di autismo tipico secondo i criteri diagnostici di autismo della classificazione dell'OMS (CIM-10) e i cui genitori hanno dato un consenso libero, illuminato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti autistici epilettici trattati con anticomitiaux o con lesioni del sistema nervoso centrale
- Pazienti autistici che ricevono un trattamento psicotropo
- Pazienti che presentano disturbi elettrolitici
- Pazienti che presentano un'ipersensibilità nota ai farmaci sulfamidici
- Presentare pazienti contro indicazioni relative al trattamento con bumetanide
- Pazienti già trattati con diuretici
- Pazienti che presentano un'incapacità epatica o renale
- Pazienti che presentano un allungamento del QT all'elettrocardiogramma.
- I pazienti autistici di CARS dolente sono inferiori a 30.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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Somministrazione per via orale in 2 volte (al mattino e alla sera) di 0,5 mg per assunzione (= 1 mg entro 24 ore)
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Sperimentale: Bumetanide
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Somministrazione per via orale in 2 volte (al mattino e alla sera) di 0,5 mg per assunzione (= 1 mg entro 24 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
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dal giorno 0 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
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dal giorno 0 al giorno 90
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Punteggio di comportamento ristretto fine ripetitivo
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
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dal giorno 0 al giorno 90
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Punteggio GRAMMATICO
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
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dal giorno 0 al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Bumetanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB09-017
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