Skuteczność bumetanidu u dzieci autystycznych (BUMEA)
20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Badanie skuteczności leczenia bumetanidem w populacji dzieci autystycznych
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie bumetanidem wykazuje skuteczność na poziomie dojrzewania neuronów w autyzmie
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Lemonnier
-
Rennes, Francja, 35703
- Chevreuil
-
Vannes, Francja, 56000
- DUPIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 10 lat, odpowiadające diagnozie typowego autyzmu według kryteriów diagnostycznych autyzmu klasyfikacji WHO (CIM-10) i których rodzice wyrazili dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci autystyczni z padaczką leczeni anticomitiaux lub z urazami ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci autystyczni otrzymujący leczenie psychotropowe
- Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi
- Pacjenci z nadwrażliwością znaną z leków sulfonamidowych
- Przedstawienie pacjentów na tle wskazań do leczenia bumetanidem
- Pacjenci już leczeni lekami moczopędnymi
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
- Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
- Pacjenci autystyczni z bólem CARS jest niższy niż 30.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Podawanie drogą doustną 2 razy (rano i wieczorem) po 0,5 mg przez przyjmowanie (= 1 mg przez 24 godziny)
|
|
Eksperymentalny: Bumetanid
|
Podawanie drogą doustną 2 razy (rano i wieczorem) po 0,5 mg przez przyjmowanie (= 1 mg przez 24 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Skali Oceny Autyzmu Dziecka
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
|
od dnia 0 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
|
od dnia 0 do dnia 90
|
|
Powtarzalny końcowy wynik ograniczonego zachowania
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
|
od dnia 0 do dnia 90
|
|
Wynik GRAM
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
|
od dnia 0 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Bumetanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB09-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .