Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bumetanid hatékonysága autista gyermekeknél (BUMEA)

2011. december 20. frissítette: University Hospital, Brest

Tanulmány a bumetanid kezelés hatékonyságáról autista gyermekek populációjában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bumetanid kezelés eredményes-e az autizmusban az idegsejtek érésének szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Lemonnier
      • Rennes, Franciaország, 35703
        • Chevreuil
      • Vannes, Franciaország, 56000
        • DUPIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 3-10 éves korig, akik a WHO besorolása szerinti autizmus diagnosztikai kritériumai szerint (CIM-10) válaszoltak a tipikus autizmus diagnózisára, és szüleik ingyenes, felvilágosított és írásos beleegyezését adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Anticomitiaux-szal kezelt epilepsziás autisták vagy központi idegrendszeri károsodások
  • Pszichotróp kezelésben részesülő autista betegek
  • A betegek elektrolit-zavarokat mutatnak be
  • A szulfa-gyógyszerekkel kapcsolatban ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A betegek bemutatása a bumetanid kezeléssel kapcsolatos indikációk ellen
  • Már vizelethajtóval kezelt betegek
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a QT-idő megnyúlása látható az elektrokardiogramon.
  • A CARS sebes autista betegek 30 alattiak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Drog: bumetanid
Orális adagolás 2-szer (reggel és este) 0,5 mg-os adagban (= 1 mg 24 óránként)
Kísérleti: Bumetanid
Drog: bumetanid
Orális adagolás 2-szer (reggel és este) 0,5 mg-os adagban (= 1 mg 24 óránként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermek autizmus értékelési skála pontszáma
Időkeret: 0. naptól 90. napig
0. naptól 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomások pontszáma
Időkeret: 0. naptól 90. napig
0. naptól 90. napig
Ismétlődő vége korlátozott viselkedés pontszáma
Időkeret: 0. naptól 90. napig
0. naptól 90. napig
GRAM pontszám
Időkeret: 0. naptól 90. napig
0. naptól 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB09-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel