Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bumetanid hos autistiske barn (BUMEA)

20. desember 2011 oppdatert av: University Hospital, Brest

Studie av effektiviteten av en behandling med bumetanid i en populasjon av autistiske barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om en behandling med bumetanid gir en effektivitet på nivået av nevronal modning hos autisme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Lemonnier
      • Rennes, Frankrike, 35703
        • Chevreuil
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • DUPIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 3 til 10 år, som svarer på diagnosen typisk autisme i henhold til de diagnostiske kriteriene for autisme i klassifiseringen til WHO ( CIM-10) og foreldrene som ga et gratis, opplyst og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med epileptiske autister behandlet med anticomitiaux eller har skader i sentralnervesystemet
  • Pasienter autister som mottar en psykotropisk behandling
  • Pasienter med forstyrrelser elektrolytter
  • Pasienter som har en overfølsomhet kjent om sulfamedisiner
  • Presentere pasienter mot indikasjoner i forhold til behandling med bumetanid
  • Pasienter som allerede er behandlet med diuretika
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pasienter som viser en forlengelse av QT til elektrokardiogrammet.
  • Pasienter med autister av CARS-sår er lavere enn 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: bumetanid
Administrering ved oral vei i 2 ganger (om morgenen og kvelden) av 0,5 mg ved å ta (= 1 mg i 24 timer)
Eksperimentell: Bumetanid
Legemiddel: bumetanid
Administrering ved oral vei i 2 ganger (om morgenen og kvelden) av 0,5 mg ved å ta (= 1 mg i 24 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Child Autism Rating Scale
Tidsramme: dag 0 til dag 90
dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical global impression score
Tidsramme: dag 0 til dag 90
dag 0 til dag 90
Repetitiv sluttbegrenset atferdspoeng
Tidsramme: dag 0 til dag 90
dag 0 til dag 90
GRAM-poengsum
Tidsramme: dag 0 til dag 90
dag 0 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB09-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere