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Wirksamkeit von Bumetanid bei autistischen Kindern (BUMEA)

20. Dezember 2011 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Bumetanid bei einer Population autistischer Kinder

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Bumetanid eine Effizienz auf der Ebene der neuronalen Reifung bei Autismus zeigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Lemonnier
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • Chevreuil
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • DUPIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren, die auf die Diagnose typischer Autismus gemäß den diagnostischen Kriterien des Autismus der Klassifikation der WHO (CIM-10) antworten und deren Eltern eine freie, aufgeklärte und schriftliche Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit epileptischem Autismus, die mit Anticomitiaux behandelt wurden oder Verletzungen des Zentralnervensystems haben
  • Autistische Patienten, die eine psychotrope Behandlung erhalten
  • Patienten mit Elektrolytstörungen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpha-Medikamenten
  • Vorstellen von Patienten gegen Indikationen bezüglich der Behandlung mit Bumetanid
  • Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt wurden
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit einer QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
  • Der Autismus der Patienten mit CARS-Wunden ist niedriger als 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Bumetanid
Orale Verabreichung zweimal (morgens und abends) von 0,5 mg durch Einnahme (= 1 mg in 24 Stunden)
Experimental: Bumetanid
Arzneimittel: Bumetanid
Orale Verabreichung zweimal (morgens und abends) von 0,5 mg durch Einnahme (= 1 mg in 24 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Kinderautismus
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruckscore
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Tag 0 bis Tag 90
Score für wiederholtes und eingeschränktes Verhalten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Tag 0 bis Tag 90
GRAM-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Tag 0 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB09-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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