Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van Bumetanide bij autistische kinderen (BUMEA)

20 december 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Studie van de efficiëntie van een behandeling met bumetanide bij een populatie van autistische kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandeling met bumetanide een efficiëntie vertoont op het niveau van de neuronale rijping bij autisme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Lemonnier
      • Rennes, Frankrijk, 35703
        • Chevreuil
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • DUPIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 10 jaar oud, beantwoordend aan de diagnose van typisch autisme volgens de diagnostische criteria van autisme van de classificatie van de WHO (CIM-10) en waarvan de ouders een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met epileptische autisten die worden behandeld met anticomitiaux of die pijn hebben aan het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met autisme die een psychotrope behandeling ondergaan
  • Patiënten met stoornissen elektrolyten
  • Patiënten met een overgevoeligheid bekend over sulfamedicijnen
  • Patiënten presenteren tegen indicaties met betrekking tot de behandeling met bumetanide
  • Patiënten die al met diuretica worden behandeld
  • Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
  • Patiënten die een verlenging van het QT ten opzichte van het elektrocardiogram vertonen.
  • Patiënten met autisme van CARS-pijn is lager dan 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: bumetanide
Orale toediening in 2 maal ('s ochtends en 's avonds) van 0,5 mg per inname (= 1 mg per 24 uur)
Experimenteel: Bumetanide
Geneesmiddel: bumetanide
Orale toediening in 2 maal ('s ochtends en 's avonds) van 0,5 mg per inname (= 1 mg per 24 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kind Autisme Rating Scale-score
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
dag 0 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale vertoningsscore
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
dag 0 tot dag 90
Repetitieve eindscore voor beperkt gedrag
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
dag 0 tot dag 90
GRAM-score
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
dag 0 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB09-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren