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Efficacité du bumétanide chez les enfants autistes (BUMEA)

20 décembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Brest

Etude de l'efficacité d'un traitement par la bumétanide dans une population d'enfants autistes

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par bumétanide présente une efficacité au niveau de la maturation neuronale dans l'autisme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Lemonnier
      • Rennes, France, 35703
        • Chevreuil
      • Vannes, France, 56000
        • DUPIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 10 ans, répondant au diagnostic d'autisme typique selon les critères diagnostiques de l'autisme de la classification de l'OMS (CIM-10) et dont les parents ont donné un consentement libre, éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients épileptiques autistes traités par anticomitiaux ou ayant des lésions du système nerveux central
  • Patients autistes recevant un traitement psychotrope
  • Patients présentant des troubles électrolytiques
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides
  • Présentation des patients contre les indications relatives au traitement par bumétanide
  • Patients déjà traités par diurétiques
  • Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
  • Patients présentant un allongement du QT à l'électrocardiogramme.
  • Les patients autistes de la plaie CARS sont inférieurs à 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: bumétanide
Administration par voie orale en 2 prises (matin et soir) de 0,5 mg par prise (= 1 mg par 24 heures)
Expérimental: Bumétanide
Médicament: bumétanide
Administration par voie orale en 2 prises (matin et soir) de 0,5 mg par prise (= 1 mg par 24 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant
Délai: jour 0 à jour 90
jour 0 à jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'impressions cliniques globales
Délai: jour 0 à jour 90
jour 0 à jour 90
Score de comportement répétitif et restreint
Délai: jour 0 à jour 90
jour 0 à jour 90
Note GRAM
Délai: jour 0 à jour 90
jour 0 à jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB09-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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