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Eficacia de la bumetanida en niños autistas (BUMEA)

20 de diciembre de 2011 actualizado por: University Hospital, Brest

Estudio de la Eficacia de un Tratamiento con Bumetanida en una Población de Niños Autistas

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento con bumetanida presenta una eficacia a nivel de la maduración neuronal en el autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Lemonnier
      • Rennes, Francia, 35703
        • Chevreuil
      • Vannes, Francia, 56000
        • DUPIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 10 años, que respondan al diagnóstico de autismo típico según los criterios diagnósticos de autismo de la clasificación de la OMS (CIM-10) y cuyos padres hayan dado su consentimiento libre, esclarecido y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes epilépticos autistas tratados por anticomitiaux o que tienen heridas del sistema nervioso central
  • Pacientes autistas que reciben un tratamiento psicotrópico
  • Pacientes que presentan trastornos electrolíticos
  • Pacientes que presenten una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas
  • Presentación de pacientes frente a indicaciones relativas al tratamiento por bumetanida
  • Pacientes ya tratados con diuréticos
  • Pacientes que presenten una incapacidad hepática o renal.
  • Pacientes que presenten una elongación del QT al electrocardiograma.
  • Pacientes autistas de CARS dolor es inferior a 30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Droga: bumetanida
Administración por vía oral en 2 tiempos (mañana y noche) de 0,5 mg por toma (= 1 mg por 24 horas)
Experimental: Bumetanida
Droga: bumetanida
Administración por vía oral en 2 tiempos (mañana y noche) de 0,5 mg por toma (= 1 mg por 24 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
día 0 a día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
día 0 a día 90
Puntaje de conducta restringida final repetitiva
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
día 0 a día 90
Puntaje GRAM
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
día 0 a día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB09-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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