Eficiência da bumetanida em crianças autistas (BUMEA)
20 de dezembro de 2011 atualizado por: University Hospital, Brest
Estudo da Eficiência de um Tratamento com Bumetanida em uma População de Crianças Autistas
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento com bumetanida apresenta uma eficácia ao nível da maturação neuronal no autismo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Lemonnier
-
Rennes, França, 35703
- Chevreuil
-
Vannes, França, 56000
- DUPIN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 3 aos 10 anos, respondendo ao diagnóstico de autismo típico de acordo com os critérios diagnósticos de autismo da classificação da OMS (CIM-10) e cujos pais deram consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes autistas epilépticos tratados por anticomitiaux ou com lesões do sistema nervoso central
- Pacientes autistas recebendo um tratamento psicotrópico
- Pacientes que apresentam distúrbios eletrolíticos
- Pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida às sulfas
- Apresentar pacientes contra indicações relativas ao tratamento com bumetanida
- Pacientes já tratados com diuréticos
- Pacientes com incapacidade hepática ou renal
- Pacientes apresentando alongamento do QT ao eletrocardiograma.
- Pacientes autistas de CARS dolorido é inferior a 30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
Administração por via oral em 2 vezes (de manhã e à noite) de 0,5 mg por tomada (= 1 mg por 24 horas)
|
|
Experimental: Bumetanida
|
Administração por via oral em 2 vezes (de manhã e à noite) de 0,5 mg por tomada (= 1 mg por 24 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Escala de Avaliação do Autismo Infantil
Prazo: dia 0 ao dia 90
|
dia 0 ao dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de impressões clínicas globais
Prazo: dia 0 ao dia 90
|
dia 0 ao dia 90
|
|
Pontuação de comportamento restrito de final repetitivo
Prazo: dia 0 ao dia 90
|
dia 0 ao dia 90
|
|
Pontuação GRAM
Prazo: dia 0 ao dia 90
|
dia 0 ao dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LEMONNIER, Dr, CHRU de Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Bumetanida
Outros números de identificação do estudo
- RB09-017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .