海洋 Omega-3 脂肪酸对炎症的剂量反应效应
2023年8月16日 更新者：Penn State University
本研究的目的是确定 EPA + DHA 的最低有效剂量（300、600、900 和 1,800 毫克/天作为鱼油补充剂提供）显着减弱对体内和体外内毒素挑战的炎症反应，如通过测量随着时间的推移，一些炎症标志物的产生。
研究概览
详细说明
炎症是免疫系统响应损伤、刺激或感染而启动的重要生物过程。 长期或慢性炎症涉及多种疾病的病因，例如心血管疾病 (CVD)、糖尿病、类风湿性关节炎、癌症和神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病）。 证据基础清楚地证明了饮食在改善炎症和减轻慢性病负担方面的益处。 关于海洋来源的 omega-3 脂肪酸和与心血管疾病 (CVD) 相关的各种炎症标志物，人口研究和随机对照补充试验都产生了不同的结果。
一些研究表明膳食二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸 (EPA + DHA) 与增加的膜（磷脂）EPA 和 DHA 之间存在剂量反应关系。 红细胞 (RBC) EPA + DHA 含量已被提议作为冠心病 (CHD) 风险的潜在、可修改标记。 众所周知，这些脂肪酸是 3 系列前列腺素、凝血恶烷、5 系列白三烯和具有抗炎作用的新型脂质介质（如分解素和保护素）的前体。 我们假设与营养相关的 omega-3 脂肪酸摄入量能够减弱对炎症刺激的通常反应。 我们建议使用体内（i.v. 内毒素挑战）和离体（内毒素刺激的单核细胞）模型，在健康志愿者中使用海洋来源的 omega-3 脂肪酸补充剂进行为期 6 个月的剂量反应研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性和未怀孕/哺乳期女性
- BMI >19.9 且 <30.0
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 既往心脏病或糖尿病病史
- 肾功能不全
- 长期使用抗炎药
- 收缩压 < 90
- 当前使用或在过去 30 天内使用过烟草产品的个人
- 服用 Omega-3 脂肪酸补充剂或通常摄入鱼类的人每月摄入量超过 3-4 份。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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在 6 个月的补充期后，比较 4 种剂量的 EPA+DHA 对体内和体外（单核细胞）对炎症刺激（内毒素）的反应
其他名称：
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实验性的：300 毫克鱼油 (EPA + DHA) 补充剂
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在 6 个月的补充期后，比较 4 种剂量的 EPA+DHA 对体内和体外（单核细胞）对炎症刺激（内毒素）的反应
其他名称：
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实验性的：600 毫克鱼油 (EPA+DHA) 补充剂
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在 6 个月的补充期后，比较 4 种剂量的 EPA+DHA 对体内和体外（单核细胞）对炎症刺激（内毒素）的反应
其他名称：
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实验性的：900 毫克鱼油 (EPA + DHA) 补充剂
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在 6 个月的补充期后，比较 4 种剂量的 EPA+DHA 对体内和体外（单核细胞）对炎症刺激（内毒素）的反应
其他名称：
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实验性的：1800 毫克鱼油 (EPA + DHA) 补充剂
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在 6 个月的补充期后，比较 4 种剂量的 EPA+DHA 对体内和体外（单核细胞）对炎症刺激（内毒素）的反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 5 个月后炎症标志物（TNF-α 和 IL-6）的平均浓度
大体时间：5个月
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5个月
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治疗 5 个月后 CRP 的平均浓度
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质介质的变化
大体时间：LPS给药后1、2、3和5天
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0 参与者分析；无法检测到脂质介质，因此没有数据可报告。
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LPS给药后1、2、3和5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon L Jensen, MD, PhD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计的)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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