- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01078909
Dosis-Wirkungs-Effekte mariner Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Entzündung ist ein wichtiger biologischer Prozess, der vom Immunsystem als Reaktion auf Verletzungen, Reizungen oder Infektionen ausgelöst wird. Anhaltende oder chronische Entzündungen sind an der Ätiologie mehrerer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, rheumatoider Arthritis, Krebs und neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit beteiligt. Die Evidenzbasis belegt eindeutig den Nutzen einer Ernährung bei der Linderung von Entzündungen und der Verringerung der Belastung durch chronische Krankheiten. In Bezug auf aus dem Meer stammende Omega-3-Fettsäuren und verschiedene Entzündungsmarker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben sowohl Bevölkerungsstudien als auch randomisierte kontrollierte Nahrungsergänzungsstudien zu gemischten Ergebnissen geführt.
Einige Studien haben eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der mit der Nahrung aufgenommenen Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA + DHA) und einem erhöhten Membran-(Phospholipid-)EPA und DHA nachgewiesen. Der EPA- und DHA-Gehalt roter Blutkörperchen (RBC) wurde als potenzieller, modifizierbarer Marker für das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vorgeschlagen. Es ist allgemein bekannt, dass diese Fettsäuren Vorläufer von Prostanoiden der Serie 3, Thromboxanen, Leukotrienen der 5. Serie und neuartigen Lipidmediatoren wie Resolvinen und Protektinen sind, die entzündungshemmende Wirkungen haben. Wir gehen davon aus, dass die ernährungsphysiologisch relevante Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren die übliche Reaktion auf einen Entzündungsreiz abschwächen kann. Wir schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem wir sowohl in vivo (i.v. Endotoxin-Challenge) und Ex-vivo-Modelle (Endotoxin-stimulierte Monozyten) in einer 6-monatigen Dosis-Wirkungs-Studie mit Omega-3-Fettsäurepräparaten aus dem Meer an gesunden Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und nicht schwangere/stillende Frauen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- BMI >19,9 und <30,0
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Diabetes
- Niereninsuffizienz
- Chronische entzündungshemmende Anwendung
- Systolischer Blutdruck < 90
- Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
- Personen, die Omega-3-Fettsäurepräparate einnehmen oder normalerweise mehr als 3-4 Portionen Fisch pro Monat zu sich nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
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Experimental: 300 mg Fischöl (EPA + DHA) Ergänzung
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Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
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Experimental: 600 mg Fischöl (EPA+DHA) Nahrungsergänzungsmittel
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Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
|
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Experimental: 900 mg Fischöl (EPA + DHA) Ergänzung
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Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
|
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Experimental: 1800 mg Fischöl (EPA + DHA) Ergänzung
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Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Konzentrationen von Entzündungsmarkern (TNF-alpha und IL-6) nach 5-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mittlere CRP-Konzentrationen nach 5-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lipidmediatoren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung
|
0 Teilnehmer analysiert; Lipidmediatoren konnten nicht nachgewiesen werden, daher liegen keine zu meldenden Daten vor.
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1, 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE LPS
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Klinische Studien zur Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA + DHA)
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen