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Dosis-Wirkungs-Effekte mariner Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungen

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die niedrigste wirksame Dosis von EPA + DHA (300, 600, 900 und 1.800 mg/Tag, verabreicht als Fischölergänzung) zu bestimmen, die die Entzündungsreaktion auf eine In-vivo- und Ex-vivo-Endotoxinbelastung deutlich abschwächt, gemessen durch die Produktion mehrerer Entzündungsmarker im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Entzündung ist ein wichtiger biologischer Prozess, der vom Immunsystem als Reaktion auf Verletzungen, Reizungen oder Infektionen ausgelöst wird. Anhaltende oder chronische Entzündungen sind an der Ätiologie mehrerer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, rheumatoider Arthritis, Krebs und neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit beteiligt. Die Evidenzbasis belegt eindeutig den Nutzen einer Ernährung bei der Linderung von Entzündungen und der Verringerung der Belastung durch chronische Krankheiten. In Bezug auf aus dem Meer stammende Omega-3-Fettsäuren und verschiedene Entzündungsmarker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben sowohl Bevölkerungsstudien als auch randomisierte kontrollierte Nahrungsergänzungsstudien zu gemischten Ergebnissen geführt.

Einige Studien haben eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der mit der Nahrung aufgenommenen Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA + DHA) und einem erhöhten Membran-(Phospholipid-)EPA und DHA nachgewiesen. Der EPA- und DHA-Gehalt roter Blutkörperchen (RBC) wurde als potenzieller, modifizierbarer Marker für das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vorgeschlagen. Es ist allgemein bekannt, dass diese Fettsäuren Vorläufer von Prostanoiden der Serie 3, Thromboxanen, Leukotrienen der 5. Serie und neuartigen Lipidmediatoren wie Resolvinen und Protektinen sind, die entzündungshemmende Wirkungen haben. Wir gehen davon aus, dass die ernährungsphysiologisch relevante Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren die übliche Reaktion auf einen Entzündungsreiz abschwächen kann. Wir schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem wir sowohl in vivo (i.v. Endotoxin-Challenge) und Ex-vivo-Modelle (Endotoxin-stimulierte Monozyten) in einer 6-monatigen Dosis-Wirkungs-Studie mit Omega-3-Fettsäurepräparaten aus dem Meer an gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere/stillende Frauen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • BMI >19,9 und <30,0
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Diabetes
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische entzündungshemmende Anwendung
  • Systolischer Blutdruck < 90
  • Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
  • Personen, die Omega-3-Fettsäurepräparate einnehmen oder normalerweise mehr als 3-4 Portionen Fisch pro Monat zu sich nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöl
Experimental: 300 mg Fischöl (EPA + DHA) Ergänzung
Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöl
Experimental: 600 mg Fischöl (EPA+DHA) Nahrungsergänzungsmittel
Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöl
Experimental: 900 mg Fischöl (EPA + DHA) Ergänzung
Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöl
Experimental: 1800 mg Fischöl (EPA + DHA) Ergänzung
Vergleich von 4 Dosen EPA+DHA auf die In-vivo- und Ex-vivo-Reaktion (Monozyten) auf einen Entzündungsreiz (Endotoxin) nach einer 6-monatigen Supplementierungsperiode
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Konzentrationen von Entzündungsmarkern (TNF-alpha und IL-6) nach 5-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Mittlere CRP-Konzentrationen nach 5-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipidmediatoren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung
0 Teilnehmer analysiert; Lipidmediatoren konnten nicht nachgewiesen werden, daher liegen keine zu meldenden Daten vor.
1, 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE LPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA + DHA)

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