Efeitos de resposta à dose de ácidos graxos ômega-3 marinhos na inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação é um importante processo biológico iniciado pelo sistema imunológico em resposta a uma lesão, irritação ou infecção. A inflamação prolongada ou crônica está envolvida na etiologia de várias doenças, como doenças cardiovasculares (DCV), diabetes, artrite reumatóide, câncer e doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer. A base de evidências demonstra claramente os benefícios da dieta na melhora da inflamação e na redução da carga de doenças crônicas. Com relação aos ácidos graxos ômega-3 de origem marinha e vários marcadores de inflamação relacionados à doença cardiovascular (DCV), tanto os estudos populacionais quanto os ensaios randomizados de suplementação controlada produziram resultados mistos.
Alguns estudos demonstraram uma relação dose-resposta entre o ácido eicosapentaenóico dietético e o ácido docosahexaenóico (EPA + DHA) e aumento da membrana (fosfolipídio) EPA e DHA. O teor de EPA + DHA de glóbulos vermelhos (RBC) foi proposto como um marcador potencial e modificável para o risco de doença cardíaca coronária (CHD). Está bem estabelecido que esses ácidos graxos são precursores de prostanóides da série 3, tromboxanos, leucotrienos da série 5 e novos mediadores lipídicos, como resolvinas e protectinas, que têm efeitos anti-inflamatórios. Nossa hipótese é que a ingestão nutricionalmente relevante de ácidos graxos ômega-3 é capaz de atenuar a resposta usual a um estímulo inflamatório. Propomos testar esta hipótese usando tanto in vivo (i.v. desafio com endotoxina) e modelos ex vivo (monócitos estimulados por endotoxina) em um estudo de dose-resposta de 6 meses com suplementos de ácidos graxos ômega-3 de origem marinha em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres não grávidas/lactantes entre 20 e 45 anos
- IMC >19,9 e <30,0
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- História prévia de doença cardíaca ou diabetes
- Insuficiência renal
- Uso crônico de antiinflamatórios
- Pressão arterial sistólica < 90
- Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco ou que o fizeram nos últimos 30 dias
- Indivíduos que tomam suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou sua ingestão habitual de peixe é superior a 3-4 porções por mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparação de 4 doses de EPA+DHA na resposta in vivo e ex vivo (monócitos) a um estímulo inflamatório (endotoxina) após um período de suplementação de 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento de óleo de peixe 300mg (EPA + DHA)
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Comparação de 4 doses de EPA+DHA na resposta in vivo e ex vivo (monócitos) a um estímulo inflamatório (endotoxina) após um período de suplementação de 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento de óleo de peixe 600mg (EPA+DHA)
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Comparação de 4 doses de EPA+DHA na resposta in vivo e ex vivo (monócitos) a um estímulo inflamatório (endotoxina) após um período de suplementação de 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento de óleo de peixe 900mg (EPA + DHA)
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Comparação de 4 doses de EPA+DHA na resposta in vivo e ex vivo (monócitos) a um estímulo inflamatório (endotoxina) após um período de suplementação de 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento de óleo de peixe 1800mg (EPA + DHA)
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Comparação de 4 doses de EPA+DHA na resposta in vivo e ex vivo (monócitos) a um estímulo inflamatório (endotoxina) após um período de suplementação de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações médias de marcadores inflamatórios (TNF-alfa e IL-6) após 5 meses de tratamento
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Concentrações médias de PCR após 5 meses de tratamento
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos mediadores lipídicos
Prazo: 1, 2, 3 e 5 dias após a administração de LPS
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0 Participantes Analisados; Os mediadores lipídicos não foram detectados, portanto, não há dados a relatar.
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1, 2, 3 e 5 dias após a administração de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE LPS
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