Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisresponseffecten van mariene omega-3-vetzuren op ontstekingen

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het doel van deze studie is het bepalen van de laagste effectieve dosis EPA + DHA (300, 600, 900 en 1800 mg/dag geleverd als visoliesupplementen) die de ontstekingsreactie op in vivo en ex vivo endotoxine-uitdaging aanzienlijk verzwakt, zoals gemeten door de productie in de loop van de tijd van verschillende ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking is een belangrijk biologisch proces dat door het immuunsysteem wordt geïnitieerd als reactie op letsel, irritatie of infectie. Langdurige of chronische ontsteking is betrokken bij de etiologie van verschillende ziekten zoals hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes, reumatoïde artritis, kanker en neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. De wetenschappelijke basis toont duidelijk de voordelen van voeding aan bij het verlichten van ontstekingen en het verminderen van de last van chronische ziekten. Met betrekking tot omega-3-vetzuren uit de zee en verschillende markers van ontsteking gerelateerd aan hart- en vaatziekten (HVZ), hebben zowel bevolkingsonderzoeken als gerandomiseerde gecontroleerde suppletieonderzoeken gemengde resultaten opgeleverd.

Sommige onderzoeken hebben een dosis-responsrelatie aangetoond tussen eicosapentaeenzuur in de voeding en docosahexaeenzuur (EPA + DHA) en verhoogde membraan (fosfolipide) EPA en DHA. Rode bloedcellen (RBC) EPA + DHA-gehalte is voorgesteld als een potentiële, aanpasbare marker voor het risico op coronaire hartziekte (CHD). Het is algemeen bekend dat deze vetzuren voorlopers zijn van serie-3 prostanoïden, tromboxanen, 5-serie leukotriënen en nieuwe lipidenmediatoren zoals resolvinen en protectinen die ontstekingsremmende effecten hebben. Onze hypothese is dat voor de voeding relevante inname van omega-3-vetzuren de gebruikelijke reactie op een ontstekingsstimulus kan afzwakken. We stellen voor om deze hypothese te testen met behulp van zowel in vivo (i.v. endotoxine-uitdaging) en ex vivo (endotoxine-gestimuleerde monocyten) modellen in een 6 maanden durend dosis-responsonderzoek met van zee afkomstige omega-3-vetzuursupplementen bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en niet-zwangere/zogende vrouwen tussen de 20 en 45 jaar
  • BMI >19,9 en <30,0
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen of diabetes
  • Nierinsufficiëntie
  • Chronisch ontstekingsremmend gebruik
  • Systolische bloeddruk < 90
  • Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan
  • Personen die omega-3-vetzuursupplementen gebruiken of hun gebruikelijke inname van vis is meer dan 3-4 porties per maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • Visolie
Experimenteel: 300 mg visolie (EPA + DHA) supplement
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • Visolie
Experimenteel: 600mg Visolie (EPA+DHA) Supplement
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • Visolie
Experimenteel: 900 mg visolie (EPA + DHA) supplement
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • Visolie
Experimenteel: 1800mg Visolie (EPA + DHA) Supplement
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • Visolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde concentraties van ontstekingsmarkers (TNF-alfa en IL-6) na 5 maanden behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Gemiddelde CRP-concentraties na 5 maanden behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipide-mediatoren
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
0 deelnemers geanalyseerd; Lipidenmediatoren konden niet worden gedetecteerd, daarom zijn er geen gegevens om te rapporteren.
1, 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKE LPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA + DHA)

Abonneren