- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01078909
Dosisresponseffecten van mariene omega-3-vetzuren op ontstekingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking is een belangrijk biologisch proces dat door het immuunsysteem wordt geïnitieerd als reactie op letsel, irritatie of infectie. Langdurige of chronische ontsteking is betrokken bij de etiologie van verschillende ziekten zoals hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes, reumatoïde artritis, kanker en neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. De wetenschappelijke basis toont duidelijk de voordelen van voeding aan bij het verlichten van ontstekingen en het verminderen van de last van chronische ziekten. Met betrekking tot omega-3-vetzuren uit de zee en verschillende markers van ontsteking gerelateerd aan hart- en vaatziekten (HVZ), hebben zowel bevolkingsonderzoeken als gerandomiseerde gecontroleerde suppletieonderzoeken gemengde resultaten opgeleverd.
Sommige onderzoeken hebben een dosis-responsrelatie aangetoond tussen eicosapentaeenzuur in de voeding en docosahexaeenzuur (EPA + DHA) en verhoogde membraan (fosfolipide) EPA en DHA. Rode bloedcellen (RBC) EPA + DHA-gehalte is voorgesteld als een potentiële, aanpasbare marker voor het risico op coronaire hartziekte (CHD). Het is algemeen bekend dat deze vetzuren voorlopers zijn van serie-3 prostanoïden, tromboxanen, 5-serie leukotriënen en nieuwe lipidenmediatoren zoals resolvinen en protectinen die ontstekingsremmende effecten hebben. Onze hypothese is dat voor de voeding relevante inname van omega-3-vetzuren de gebruikelijke reactie op een ontstekingsstimulus kan afzwakken. We stellen voor om deze hypothese te testen met behulp van zowel in vivo (i.v. endotoxine-uitdaging) en ex vivo (endotoxine-gestimuleerde monocyten) modellen in een 6 maanden durend dosis-responsonderzoek met van zee afkomstige omega-3-vetzuursupplementen bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-zwangere/zogende vrouwen tussen de 20 en 45 jaar
- BMI >19,9 en <30,0
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen of diabetes
- Nierinsufficiëntie
- Chronisch ontstekingsremmend gebruik
- Systolische bloeddruk < 90
- Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan
- Personen die omega-3-vetzuursupplementen gebruiken of hun gebruikelijke inname van vis is meer dan 3-4 porties per maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300 mg visolie (EPA + DHA) supplement
|
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 600mg Visolie (EPA+DHA) Supplement
|
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 900 mg visolie (EPA + DHA) supplement
|
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1800mg Visolie (EPA + DHA) Supplement
|
Vergelijking van 4 doses EPA+DHA op in vivo en ex vivo (monocyten) respons op een ontstekingsstimulus (endotoxine) na een suppletieperiode van 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde concentraties van ontstekingsmarkers (TNF-alfa en IL-6) na 5 maanden behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Gemiddelde CRP-concentraties na 5 maanden behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipide-mediatoren
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
|
0 deelnemers geanalyseerd; Lipidenmediatoren konden niet worden gedetecteerd, daarom zijn er geen gegevens om te rapporteren.
|
1, 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE LPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA + DHA)
-
Cornell UniversityActief, niet wervendVoeding, gezondVerenigde Staten