Wpływ odpowiedzi na dawkę morskich kwasów tłuszczowych omega-3 na stan zapalny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie jest ważnym procesem biologicznym inicjowanym przez układ odpornościowy w odpowiedzi na uraz, podrażnienie lub infekcję. Przedłużony lub przewlekły stan zapalny jest zaangażowany w etiologię kilku chorób, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, rak i choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera. Baza dowodowa wyraźnie pokazuje korzyści diety w łagodzeniu stanu zapalnego i zmniejszaniu obciążenia chorobami przewlekłymi. W odniesieniu do kwasów tłuszczowych omega-3 pochodzenia morskiego i różnych markerów stanu zapalnego związanego z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD), zarówno badania populacyjne, jak i randomizowane kontrolowane badania suplementacyjne dały mieszane wyniki.
Niektóre badania wykazały zależność dawka-odpowiedź między dietetycznym kwasem eikozapentaenowym i kwasem dokozaheksaenowym (EPA + DHA) a zwiększoną błoną (fosfolipidową) EPA i DHA. Zawartość EPA + DHA w czerwonych krwinkach (RBC) została zaproponowana jako potencjalny, modyfikowalny marker ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD). Dobrze wiadomo, że te kwasy tłuszczowe są prekursorami prostanoidów serii 3, tromboksanów, leukotrienów serii 5 i nowych mediatorów lipidowych, takich jak rezolwiny i protektyny, które mają działanie przeciwzapalne. Stawiamy hipotezę, że odpowiednie pod względem żywieniowym spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 jest w stanie osłabić zwykłą reakcję na bodziec zapalny. Proponujemy przetestowanie tej hipotezy przy użyciu zarówno in vivo (i.v. prowokacja endotoksynami) i modele ex vivo (monocyty stymulowane endotoksynami) w 6-miesięcznym badaniu odpowiedzi na dawkę z suplementami kwasów tłuszczowych omega-3 pochodzenia morskiego u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią w wieku od 20 do 45 lat
- BMI >19,9 i <30,0
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chorób serca lub cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Przewlekłe stosowanie przeciwzapalne
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90
- Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby przyjmujące suplementy kwasów tłuszczowych Omega-3 lub ich zwykłe spożycie ryb przekracza 3-4 porcje miesięcznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Porównanie 4 dawek EPA+DHA z odpowiedzią in vivo i ex vivo (monocyty) na bodziec zapalny (endotoksynę) po 6-miesięcznym okresie suplementacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety 300 mg oleju rybiego (EPA + DHA).
|
Porównanie 4 dawek EPA+DHA z odpowiedzią in vivo i ex vivo (monocyty) na bodziec zapalny (endotoksynę) po 6-miesięcznym okresie suplementacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement 600mg oleju z ryb (EPA+DHA).
|
Porównanie 4 dawek EPA+DHA z odpowiedzią in vivo i ex vivo (monocyty) na bodziec zapalny (endotoksynę) po 6-miesięcznym okresie suplementacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 900 mg oleju rybiego (EPA + DHA) suplement
|
Porównanie 4 dawek EPA+DHA z odpowiedzią in vivo i ex vivo (monocyty) na bodziec zapalny (endotoksynę) po 6-miesięcznym okresie suplementacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1800 mg oleju rybiego (EPA + DHA) suplement
|
Porównanie 4 dawek EPA+DHA z odpowiedzią in vivo i ex vivo (monocyty) na bodziec zapalny (endotoksynę) po 6-miesięcznym okresie suplementacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenia markerów stanu zapalnego (TNF-alfa i IL-6) po 5 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Średnie stężenia CRP po 5 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mediatorów lipidowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 dni po podaniu LPS
|
0 uczestników poddanych analizie; Nie udało się wykryć mediatorów lipidowych, dlatego nie ma danych do zgłoszenia.
|
1, 2, 3 i 5 dni po podaniu LPS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE LPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .